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Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung

unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung

  • Julia Achtmann

Part of the Kölner Schriften zum Medizinrecht book series (KÖLNMED, volume 10)

Table of contents

  1. Front Matter
    Pages 1-1
  2. Julia Achtmann
    Pages 1-4
  3. Julia Achtmann
    Pages 5-55
  4. Julia Achtmann
    Pages 57-94
  5. Julia Achtmann
    Pages 237-287
  6. Back Matter
    Pages 8-8

About this book

Introduction

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.

Keywords

Haftung in der klinischen Prüfung Klinische Arzneimittelprüfung Probandenschutz Probandenversicherung Richtlinienkonformität von § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG

Authors and affiliations

  • Julia Achtmann
    • 1
  1. 1.KölnGermany

Bibliographic information

Industry Sectors
Pharma
Health & Hospitals
Biotechnology
Law
Consumer Packaged Goods