Schadensersatzansprüche des Probanden gegen die Beteiligten

Abstract

Trotz der bestehenden, der Schadensprävention dienenden, detaillierten Zulässigkeitsvoraussetzungen für klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen, können gesundheitliche Risiken für die Studienteilnehmer nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Im Falle eines Forschungsschadens kann der Betroffene einerseits Schadens- und Schmerzensgeldansprüche gegenüber den Beteiligten der klinischen Prüfung geltend machen, andererseits hat er einen direkten Anspruch gegen die zu seinen Gunsten abgeschlossene Probandenversicherung. Diese ist dem Probanden auch dann zum Ersatz verpflichtet, wenn keiner der an der Prüfung Beteiligten gegenüber dem Probanden haftet, § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8 AMG. Der Anspruch gegen die Probandenversicherung ist verschuldensunabhängig und daher für den Betroffenen grundsätzlich leichter geltend zu machen als ein (verschuldensabhängiger) Schadensersatzanspruch gegen die Akteure der klinischen Prüfung. Allerdings ist zu beachten, dass der Deckungsumfang sämtlicher von den Versicherern angebotener Produkte hinter dem eines Schadensersatzanspruchs gem. §§ 249 ff. BGB zurück bleibt. Insbesondere sieht die Probandenversicherung – wie noch zu zeigen sein wird – schon von Gesetzeswegen kein Schmerzensgeld vor. Insoweit ist der betroffene Proband im Falle eines Forschungsschadens jedenfalls ergänzend auf etwaige Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüche gegen die Beteiligten angewiesen, so dass diesen trotz Bestehens einer Probandenversicherung unter den Ersatzansprüchen des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung große Bedeutung zukommt.