Produzione industriale di generatori e kit

Riassunto

A partire dal giugno 1991, con il recepimento in Italia della Direttiva europea 89/343/CEE [1], il campo di applicazione della normativa in materia di specialità medicinali è stato esteso anche ai radiofarmaci, ai generatori, ai kit e ai precursori radioattivi (radionuclidi utilizzati per la preparazione di sostanze radiomarcate prima della somministrazione). In precedenza tali prodotti erano sottoposti a normative diverse da paese a paese. Attualmente l’immissione in commercio dei prodotti radiofarmaceutici è regolata dalla Direttiva 2001/83/CE [2] (recepita in Italia con il DLgs 219/2006 [3]), che si applica a: radiofarmaci per diagnostica o terapia pronti per l’uso; precursori per la marcatura di sostanze prima della loro somministrazione; generatori di radionuclidi; kit per la preparazione estemporanea di radiofarmaci previa ricostituzione del kit con un radionuclide, in genere ottenuto dall’eluato di un generatore.