Microbiologische aspecten van het steriliseren van geneesmiddelen door middel van hitte

Abstract

In this article the parameters influencing the destruction of microorganisms by moist heat sterilisation are discussed.

TheD-value or decimal reduction time is the heating time necessary to reduce the amount of viable microorganisms by a factor 10; thez-value is the increase in temperature, necessary to reduce the decimal reduction time by a factor 10; theF-value is the heating time in minutes at a reference temperature (usually 120‡C) with the same germ killing result as a sterilisation at another temperature and another heating time; theL-value shows the relation between the sterilising result at a certain temperature in respect of that result at a reference temperature.

The course of temperature in infusion bottles in a full-loaded autoclave is measured during three different sterilisation cycles (20 min at 120‡C, 30 min at 115‡C and 60 min at 100‡C) and the F-values of each cycle are calculated. The F-value of sterilisation during 60 min at 100‡C stays rather behind in comparison with those of 30 min at 115‡C and 20 min at 120‡C.

In a second article the effectiveness of the methods used in production of large-volume parenterals will be discussed.

Samenvatting

In dit artikel worden achtereenvolgens de begrippen besproken die van belang zijn bij het afsterven van microorganismen onder invloed van vochtige hitte:

DeD-waarde of decimale reductietijd is de verhittingstijd, nodig om het aantal levende micro-organismen met een factor 10 te verminderen; dez-waarde is het aantal graden temperatuurstijging, nodig om de decimale reductietijd met een factor 10 te Verlagen; deF-waarde is de verhittingstijd in minuten bij een referentietemperatuur (in de regel 120‡C) die hetzelfde kiemdodende effect heeft als een hittebehandeling bij een andere temperatuur en verhittingstijd; deL-waarde is een factor, die de relatie aangeeft tussen het steriliserende effect bij een bepaalde temperatuur ten opzichte van die bij een referentietemperatuur.

Het temperatuurverloop in infuusflessen in een volbeladen autoclaaf wordt bij drie verschillende sterilisatiecycli (20 min bij 120‡C, 30 min bij 115‡C en 60 min bij 100‡C) bepaald, waarna de F-waarde van iedere cyclus wordt berekend. De F-waarde van de sterilisatie gedurende 60 min bij 100‡C blijft sterk achter bij die van 30 min bij 115‡C en 20 min bij 120‡C.

In een volgend artikel zullen de methoden worden besproken die de auteurs bij het bereiden van infusievloeistoffen toepassen om te beoordelen of de sterilisatie effectief is.