FormalPara Englischer Begriff

medical requirement

FormalPara Beschreibung

Die Anforderungen an quantitative klinisch-chemische Untersuchungen bezüglich der maximal zulässigen Unpräzision und Unrichtigkeit sollen in der Weise den medizinischen Erfordernissen Rechnung tragen, dass z. B. falsch positive Zuordnungen auf einer Seite des Referenzintervalls ≤5 % betragen.

Diese Vorgabe ist gewährleistet, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

  • sa ≤ 0,33 × sb (sa = Standardabweichung für Bestimmungen von Tag zu Tag, sb = biologische Standardabweichung). Für den Fall, dass das Referenzintervall (RI) definiert ist als RI = Ø±2sb (Ø = Mittelwert) gilt: sb = 0,25 × RI und sa ≤ 0,33 × 0,25 RI

  • Maximale Unrichtigkeit: D ≤ sa ≤ 0,33 × 0,25 RI

  • Maximale Abweichung eines einzelnen Messwerts d: ≤ 3 × 0,33 × 0,25 RI ≤ 0,25 RI

Diese Vorgaben werden von vielen Messverfahren erfüllt. Die Vorgaben sind schwer zu erfüllen, wenn die biologische Streuung und somit das Referenzintervall relativ klein sind.