Dokumentation in klinischen Studien

Zusammenfassung

Quelldaten/-dokumente sind immer die erste Dokumentation einer Beobachtung, sie sind die Grundlage für die Studiendaten. Diesen ersten Ort der Dokumentation kann es naturgemäß nur einmal geben, widersprüchliche Quelldaten sind zu vermeiden. Quelldaten müssen vollständig, akkurat, lesbar, zuordenbar, nachvollziehbar und original sein. Sie müssen zeitnah erhoben werden. Ziel ist, dass auch Jahre nach Studienende eine lückenlose Rekonstruktion der erhobenen Daten und aller relevanten Entscheidungen möglich ist. Die Dokumentation muss vor der Studie gründlich unter Hinzuziehung der verfügbaren Dokumente wie Protokoll und CRF-Vorlage geplant werden. Neben der Überlegung, welche Daten benötigt werden (was?), muss zudem festgelegt werden, wie der Ablauf/Prozess der Dokumentation sein wird (wer dokumentiert wann wo?). Über Prüfbögen (Case Report Form, CRF) werden die erforderlichen Studiendaten in die Datenbank eingespeist. Dies erfolgt heutzutage in der Regel über elektronische Online-Systeme. Für die Arbeit mit diesen Systemen ist eine Zugangsberechtigung notwendig, die nach erfolgreich absolviertem Training auf das jeweilige System erteilt wird