Material und Methodik

Zusammenfassung

In der prospektiven klinischen Studie sollte geprüft werden, ob und in welchem Ausmaß durch eine i.v.-Vorinjektion von 10 ml, später 20 ml einer 15%igen Lösung von monovalentem Haptendextran beim Menschen anaphylaktische Reaktionen bei der Infusion verschiedener Dextranpräparate verhindert werden können. Es wurde eine internationale, multizentrische Studie geplant, um die erforderliche Gesamtzahl von 100000 Patienten (s. 1.2.1.6 und Kap. 4) erreichen zu können. Durch Anwendung gleicher Studienprotokolle in der Bundesrepublik Deutschland und in den Parallelstudien in der Schweiz und in Skandinavien sowie durch kontinuierlichen Informationsaustausch zwischen dem Koordinator und den Studienleitern wurde die Vergleichbarkeit der Ergebnisse garantiert. In der vorliegenden Arbeit werden Voraussetzungen, Bedingungen, Durchführung und Ergebnisse der multizentrischen Studie in der Bundesrepublik Deutschland separat dargestellt.