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Regulatory Aspects in the Federal Republic of Germany

  • Hans Detlev Roedler
Part of the Developments in Nuclear Medicine book series (DNUM, volume 4)

Abstract

The demands on safety and efficacy of a radiopharmaceutical are related to its property of being a drug as well as a radioactive substance. For this reason, radiopharmaceuticals are subject to drug and radiation protection regulations. These are described in the following prior to a discussion of special problems of classification into drug and finished drug products, of clinical trial, approval for marketing and post-marketing surveillance. In addition, some experiences from the author’s work will be described together with conclusions drawn.

Keywords

Drug Product Radiation Protection Radioactive Substance Federal Health Approval Procedure 
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Copyright information

© Martinus Nijhoff Publishers, Boston 1984

Authors and Affiliations

  • Hans Detlev Roedler

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