Abstract
The demands on safety and efficacy of a radiopharmaceutical are related to its property of being a drug as well as a radioactive substance. For this reason, radiopharmaceuticals are subject to drug and radiation protection regulations. These are described in the following prior to a discussion of special problems of classification into drug and finished drug products, of clinical trial, approval for marketing and post-marketing surveillance. In addition, some experiences from the author’s work will be described together with conclusions drawn.
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© 1984 Martinus Nijhoff Publishers, Boston
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Roedler, H.D. (1984). Regulatory Aspects in the Federal Republic of Germany. In: Kristensen, K., Nørbygaard, E. (eds) Safety and efficacy of radiopharmaceuticals. Developments in Nuclear Medicine, vol 4. Springer, Dordrecht. https://doi.org/10.1007/978-94-009-6753-3_21
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