Integriteit en kwaliteit van clinical trials

Inleiding

Met klinisch onderzoek worden wetenschappelijke gegevens gegenereerd door experimenten met proefpersonen te verrichten. Een belangrijk doel van klinisch onderzoek is generaliseerbare data te verkrijgen die de medische kennis bevorderen en de klinische besluitvorming ondersteunen. Geneesmiddelen moeten uitgebreid onderzocht worden voordat ze op de markt mogen komen en dit behelst ook mensgebonden onderzoek. Er wordt regelmatig kritiek geleverd op de integriteit en kwaliteit van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Volledige onderzoeken of bepaalde resultaten van studies worden achtergehouden of gemanipuleerd, studies worden op zodanige wijze opgezet dat gunstige resultaten gegarandeerd zijn en tijdens de uitvoering is er sprake van een gebrekkige methodologische kwaliteit. De opvatting bestaat dat betrokkenheid van de farmaceutische industrie bij geneesmiddelenonderzoek de kwaliteit en integriteit van het onderzoek beïnvloedt en dat daardoor artsen en patiënten misleid kunnen worden door vertekende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen. Recentelijk zijn tevens enkele geruchtmakende voorbeelden van wetenschapsfraude aan het licht gekomen, wat heeft geleid tot vragen over de betrouwbaarheid van de uitkomsten van klinische studies. In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe op transparante wijze met klinisch onderzoek kan worden omgegaan door middel van trialregistratie en hoe publicatiebias en designbias de integriteit en kwaliteit van onderzoek kunnen beïnvloeden. Uitgelegd wordt hoe kwaliteit tijdens de uitvoering en rapportage van studies kan worden gemeten en bevorderd. Gevallen van fraude in klinisch onderzoek en richtlijnen, gedragscodes en kwaliteitssystemen die zijn ingesteld om integriteit en kwaliteit te waarborgen worden toegelicht. In dit hoofdstuk wordt tevens de rol beschreven die de financieringsbron van geneesmiddelenstudies speelt bij deze verschillende onderwerpen.