Samenvatting
ruimten, voorzieningen en apparatuur zijn een essentieel onderdeel van het bereidingsproces. Deze zaken zijn echter niet als kant-en-klaar samengesteld product te koop. Een bereidingsfaciliteit bouwen is maatwerk. Het ingewikkelde traject dat begint met ‘vage plannen’ tot en met het ‘opstarten na vrijgifte van de afdeling’ zal gestructureerd en gedocumenteerd moeten verlopen. Wij geven in grote lijnen en met een aantal voorbeelden aan over welke stappen nagedacht moet worden om te komen tot een verantwoord ontwerp, bouw en kwalificatie van ruimten en gebouwgebonden installaties. De Europese GMP en daarvan afgeleid de GMP-Z en de Richtlijn Bereiden (RB) bepalen het kader waar de faciliteiten aan moeten voldoen. Om te vermijden dat de tekst in dit hoofdstuk interfereert met bestaande en aan verandering onderhevige normen streven we niet na om precies aan te geven wat in welk type faciliteit nodig is. De nadruk ligt op de onderlinge samenhang tussen de eisen, de bouw, de installaties en de inrichting. Afzonderlijke apparaten die onderdeel kunnen uitmaken van een gebouwgebonden installatie behandelen we in hoofdstuk 10. De vaste installatie bespreken we in dit hoofdstuk.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Access this chapter
Tax calculation will be finalised at checkout
Purchases are for personal use only
Notes
- 1.
Warmtelast is de hoeveelheid warmte die per tijdseenheid in de ruimte wordt gegenereerd door mensen en apparatuur.
- 2.
Met primaire verpakking wordt bedoeld de direct omsluitende verpakking van het eindproduct.
- 3.
In de ISO-norm 14644-4 wordt gesproken over drukstappen van 5-20 Pa. Bij het ontwerpen moet u echter rekening houden met het feit dat 1 Pa (1/100.000 bar) een zeer geringe druk is die moeilijk nauwkeurig kan worden ingeregeld. In het ontwerp moet dus altijd een bepaalde marge in acht genomen worden.
- 4.
TOC staat voor Total Organic Carbon; het totaal gehalte aan organische, koolstof bevattende verbindingen.
- 5.
Met ‘inline’ meting bedoelen we dat de meetsensor permanent is opgenomen in de ringleiding; met ‘offline’ bedoelen we dat de meting in afgetapte monsters plaatsvindt.
- 6.
Met ‘sanitisatie’ bedoelen we het (zeer drastisch) reduceren van micro-organismen met chemische of fysische middelen die als methode vergelijkbaar effectief zijn als sterilisatieprocessen, maar waarbij steriliteit als eindresultaat niet wordt bewezen.
- 7.
RO (Reversed Osmosis) of OO (omgekeerd osmose) membranen behandelen we in hoofdstuk 10.3.3.
- 8.
Vakterm voor een geringe hellingshoek t.o.v. horizontaal van leidingwerk om achterblijvend stilstaand water te voorkomen.
- 9.
Orbitaal lassen is het halfgeautomatiseerd lassen van hooggelegeerd stalen leidingen met een wolfraamelektrode onder een inert gas, ook aangeduid als ‘TIG-lassen’ (tungsten inert gas). Hierbij ontstaat een vrijwel gladde las.
- 10.
De druk is medeafhankelijk van de leidingweerstand. Vaak voorkomen we met een zgn. restrictieplaatje dat de druk wegvalt als er een tappunt opengaat.
- 11.
Een subtiel verschil tussen DS en bestek is dat het bestek wordt opgesteld ten behoeve van een aanbesteding, terwijl een DS gericht is op de toetsbaarheid tijdens de IQ-fase. Meestal is er één document dat beide functies realiseert.
- 12.
As built-tekeningen zijn de tekeningen die de uiteindelijk gerealiseerde werkelijkheid weergeven.
- 13.
In de wand opgenomen versteviging, in de praktijk meestal een metalen hoeksteun of U-balk. Van belang is dat dit ‘achterhout’ beschermd wordt tegen roest.
- 14.
Een (groot) gat in een wand ten behoeve van bijvoorbeeld een luchtkanaal duidt de bouwwereld aan met het begrip ‘sparing’.
9.8 Literatuur
Le Brun PPH, Boom FA, Simons KA. De bereidingsunit in de ziekenhuisapotheek. Pharm Weekbl 2005;140(11):353–7.
Boom FA. Kiezen tussen basispakket en regionale bereidingsunit. Pharm Weekbl 2001;136 (38):1424–7.
Richtlijnen bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten, NAN 2006, www.knmp.nl.
EU Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines. Volume 4 van ‘The rules governing medicinal products in the European Union’.
PIC/S Guide to Good Practice for the Preparation of Medicinal Products in Health Care Establishments. PE 010-3, oktober 2008.
Boom FA, Schuitenmaker MG, Wolf-Hoogendoorn S. Twee sporen naar erkende kwaliteit. De ziekenhuisapotheek met individuele bereidingen op GMP-Z niveau. Pharm Weekbl 2006;141(49):1572–82.
Good Manufacturing Practice Ziekenhuisfarmacie (GMP-Z). NVZA/KNMP. Zie www.nvza.nl.
Smidt J de. VTGM in de opleiding Pharm Weekbl 2007;142(19):4–0.
NEN-EN-ISO 14644-4:2001(E) Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen - Deel 4: Ontwerp, constructie en opstarten.
NEN-EN-ISO 14644-5:2004(E). Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen - Deel 5: Beheer.
Kernenergiewet, Staatscourant 21 februari 1963, www.wetten.overheid.nl.
Gijssel-Wiersma DG van. Kwaliteitsborging: gebruik en onderhoud van balansen in de apotheek. Pharm Weekbl 1996;131(51):1496–1500.
Peeters JMJM, Jong APJ de, van der Hoeven RTM. Validatie van gebouwgebonden installaties, apparatuur en processen II. Validatie van luchtbehandelingssystemen. Ziekenhuisfarmacie 1998;14:96–103.
Note for Guidance on quality of water for Pharmaceutical use. EMEA 2002.
European Pharmacopoeia. 6de ed. Straatsburg. Council of Europe, 2009.
Bader, K, Hyde J, Watler P, et al. Online Total Organic Carbon (TOC) as a Process Analytical Technology for Cleaning Validation Risk Management. Pharm. Engineering jan/feb. 2009 no. 1.
Collentro WV. Pharmaceutical Water, System design, operation and validation. Richmond: Informa Healthcare, 2007.
ISPE Water and steam systems Baseline guide. ISPE, 2001.
Mathiesen T, et al. Using Exposure Tests to Examine Rouging of Stainless Steel. Pharmaceutical Engineering, juli.aug. 2002.
ISPE Good Practice Guide: Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems. ISPE, 2007.
NEN-EN-ISO 7396-1:2007(E) Titel: Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm.
United States Pharmacopeia laatste editie (USP). The United States Pharmacopeial Convention Rockville.
Rights and permissions
Copyright information
© 2009 Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Uitgeverij
About this chapter
Cite this chapter
Boeke, W., Prins, M., van Asperen, J. (2009). 9 Ruimten en installaties. In: Recepteerkunde. Bohn Stafleu van Loghum, Houten. https://doi.org/10.1007/978-90-313-8032-9_9
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-90-313-8032-9_9
Publisher Name: Bohn Stafleu van Loghum, Houten
Print ISBN: 978-90-313-5316-3
Online ISBN: 978-90-313-8032-9
eBook Packages: Dutch language eBook collection