Samenvatting
Kwaliteit betekent dat eigenschappen en kenmerken van een product of dienst voldoen aan gestelde eisen. Dit kunnen bij wet voorgeschreven eisen zijn, maar ook behoeften en verwachtingen van organisaties, klanten en andere belanghebbenden, in het kort: de samenleving. Kwaliteit vereist een bijdrage van alle betrokkenen. Die gezamenlijke activiteiten vatten we samen met het begrip ‘kwaliteitszorg’. Dit hoofdstuk behandelt eerst de algemene kenmerken van kwaliteitszorg. De terminologie komt aan bod, kwaliteitsnormen en vervolgens uitgebreid het kwaliteitsmanagementsysteem. We bespreken daarbij de ISO-norm, een internationale kwaliteitsnorm die ook binnen de gezondheidszorg een belangrijke rol speelt. Ook besteden we aandacht aan toetsing en risicoanalyse, twee onderwerpen die nauw met het begrip kwaliteit verweven zijn. Vervolgens bespreken we hoe de kwaliteitszorg bij de bereiding van geneesmiddelen wordt vormgegeven, zowel in de farmaceutische industrie als bij de bereiding in de apotheek.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Access this chapter
Tax calculation will be finalised at checkout
Purchases are for personal use only
6.7 Literatuur
NEN-EN-ISO 9001: 2008 Kwaliteitsmanagementsystemen -eisen. Nederlands normalisatie instituut. 2008.
CHMP/ICH richtlijn Q8 Pharmaceutical Development 2008. www.ich.org.
Nederlandse Apotheek Norm. Den Haag: KNMP, 2006.
Ziekenhuis Apotheek Standaard. Den Haag: NVZA, 2004.
Kwaliteitswet zorginstellingen. Ministerie, Welzijn en Sport, 1996.
INK managementmodel Instituut Nederlandse Kwaliteit. Zaltbommel: 2008.
Grouls R, van de Laar W, Jansen J. RIZA Referentie-informatiemodel voor ziekenhuisapotheken. 1ste druk. Leidschendam: Lansa Publishing, 1994.
Geneesmiddelenwet Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 2007.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Grootschalig bereiden door apothekers. Circulaire 2007-02-IGZ. 22 augustus 2007. www.igz.nl.
EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. www.ec.europa.eu.
GMP-Ziekenhuisfarmacie. NVZA. www.nvza.nl.
Richtlijnen Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten. KNMP/WINAp 2008.
Directive 2001/20/EC OF the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
PIC/S GMP guide PE 009-8. 2008. www.picscheme.org.
PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments PE 010-3. 2008. www.picscheme.org.
de Blois AW, Le Brun, Arnoldussen S, et al. Valideren kan je leren. Theoretische uitgangspunten en definities van validatie. Pharm Weekbl 2005;(20):665–9.
de Wolf PJ, Geijtenbeek, Mulder IJ, et al. Validatie en realiteit. Een uitwerking van theorie naar beleid in de GMP-Z ziekenhuisapotheek. Pharm Weekbl 2005;(20):670–3.
Yska JP, Maring JG, Dekens KG, et al. Validatie analysemethode en stabiliteitsonderzoek. Het uitvoeren van stabiliteitsonderzoek: een praktische aanpak (deel 2). Pharm Weekbl 2005;(28):899–901.
Nash R, Wachter A. Pharmaceutical process validation. 3de ed. 2003 ISBN 0-8247-0838–5.
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 5de ed. Tampa: International Society of Pharmaceutical Engineering 2008.
Rights and permissions
Copyright information
© 2009 Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Uitgeverij
About this chapter
Cite this chapter
de Blois, M., Bouwman-Boer, Y. (2009). 6 Kwaliteitszorg. In: Recepteerkunde. Bohn Stafleu van Loghum, Houten. https://doi.org/10.1007/978-90-313-8032-9_6
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-90-313-8032-9_6
Publisher Name: Bohn Stafleu van Loghum, Houten
Print ISBN: 978-90-313-5316-3
Online ISBN: 978-90-313-8032-9
eBook Packages: Dutch language eBook collection