Riassunto
Le norme di Good Clinical Practice (GCP) — ovvero di Buona Pratica Clinica — sono linee guida predisposte dalla International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH, organismo internazionale, cui aderiscono i Paesi dell’Unione Europea, gli Stati Uniti e il Giappone) e approvate dalla European Medicines Agency (EMA) nel 1996 [1]. In quanto tali, queste linee guida non hanno potere vincolante, ma diventano obbligatorie solo quando recepite dalle autorità regolatorie dei singoli Stati partecipanti all’ICH. In Italia la loro applicazione è obbligatoria: le norme di GCP devono essere seguite scrupolosamente da tutte le parti coinvolte nelle sperimentazioni cliniche.
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Bibliografia
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Direttiva 2005/28/CE della Commissione dell’8 aprile 2005 che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonchè i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
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Del Vecchio, A., Filibeck, U. (2013). Le Norme di Buona Pratica Clinica e le responsabilità dello sperimentatore. In: Lucignani, G. (eds) Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci. Imaging & Formazione. Springer, Milano. https://doi.org/10.1007/978-88-470-2874-6_9
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