Riassunto
L’attuale collocazione normativa dei radiofarmaci tra i medicinali risale a poco più di vent’anni fa: solo nel 1989, infatti, la Direttiva 89/343/CEE [1] ha esteso a radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit e precursori di radionuclidi gli stessi obblighi previsti per i prodotti medicinali in materia di produzione, autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), distribuzione e uso. Questi composti — noti al mondo clinico sin dagli anni Trenta per le loro proprietà di traccianti radioattivi — erano già sottoposti alle normative relative alla radioprotezione; tuttavia, l’applicazione della complessa normativa sui medicinali a tali prodotti dalla natura peculiare, che indubbiamente li differenzia da altre tipologie di farmaci, ha reso di difficile attuazione l’immediata implementazione delle disposizioni normative e ha spesso richiesto adattamenti a livello di legislazione nazionale.
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Bibliografia
Direttiva 89/343/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i radiofarmaci
Direttiva 65/65/CEE del Consiglio del 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali
Decreto Legislativo 29 maggio 1991, n. 178, Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
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Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
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Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano
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Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
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Nicotra, M., Rossetti, C. (2013). Normativa europea e normative nazionali sui radiofarmaci. In: Lucignani, G. (eds) Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci. Imaging & Formazione. Springer, Milano. https://doi.org/10.1007/978-88-470-2874-6_2
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