Advertisement

Usi off label dei farmaci: quali strumenti normativi?

Chapter
  • 388 Downloads
Part of the Imaging & Formazione book series (IMAG)

Riassunto

La normativa vigente stabilisce che l’utilizzo clinico dei farmaci autorizzati deve avvenire nel rigoroso rispetto di quanto previsto dall’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), in assenza della quale nessun farmaco può essere commercializzato. L’AIC viene rilasciata dall’Autorità regolatoria di uno Stato membro (in Italia l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco [1]) in seguito ad attenta e approfondita valutazione tecnico-scientifica e regolatoria del dossier di registrazione presentato dalla ditta richiedente l’AIC per definire il profilo di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale (vedi Cap. 12).

Preview

Unable to display preview. Download preview PDF.

Unable to display preview. Download preview PDF.

Bibliografia

  1. 1.
    Legge 24 novembre 2003, n. 326, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubbliciGoogle Scholar
  2. 2.
    Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umanoGoogle Scholar
  3. 3.
    Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CEGoogle Scholar
  4. 4.
    Agenzia Italiana del Farmaco (2006) Dear Doctor Letter. Bollettino d’informazione sui farmaci XIII, 1:30Google Scholar
  5. 5.
    Caputi AP, Luppino MR (2012) Prescrizione off-label. Normative e applicazioni (II ed.). SEEd, TorinoGoogle Scholar
  6. 6.
    Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinaliGoogle Scholar
  7. 7.
    EudraLex — The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 2C — Regulatory Guidelines. Guideline on Summary of Product Characteristics — SmPC (September 2009) http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdfGoogle Scholar
  8. 8.
    European Medicines Agency — Quality Review of Documents: Reference documents and guidelines http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000254.jsp&mid=WC0b01ac058008c34cGoogle Scholar
  9. 9.
    European Medicines Agency — Committee For Medicinal Products For Human Use (CHMP) Guide — line on core SmPC and Package Leaflet for Radiopharmaceuticals EMA/CHMP/167834/2011 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/10/WC500115503.pdfGoogle Scholar
  10. 10.
    Legge 23 dicembre 1996, n. 648, Conversione in legge del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996Google Scholar
  11. 11.
    Legge 8 aprile 1998, n. 94, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitariaGoogle Scholar
  12. 12.
    Decreto del Ministro della Salute 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinicaGoogle Scholar
  13. 13.
    Agenzia Italiana del Farmaco — Determinazione 29 maggio 2007 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/111.176126.118131378362875ed.pdfGoogle Scholar
  14. 14.
    Agenzia Italiana del Farmaco — Determinazione 16 ottobre 2007 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/determina_161007.pdfGoogle Scholar
  15. 15.
    Agenzia Italiana del Farmaco — Determinazione 9 dicembre 2008 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/det_091208.pdfGoogle Scholar
  16. 16.
    Commissione Unica del Farmaco — Provvedimento 31 gennaio 2001 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file1dc4_0.pdfGoogle Scholar
  17. 17.
    Commissione Unica del Farmaco — Provvedimento 20 luglio 2000 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file861e.pdfGoogle Scholar
  18. 18.
    Legge 24 dicembre 2007, n. 244, Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008) 19._Legge 27 dicembre 2006, n. 296, Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)Google Scholar
  19. 20.
    Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinicoGoogle Scholar
  20. 21.
    Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, XII ed. Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina NucleareGoogle Scholar
  21. 22.
    Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (2006) Codice di Deontologia Medica http://www.fnomceo.it/fnomceo/downloadFile.dwn?id=60474&version=0Google Scholar
  22. 23.
    Legge 29 dicembre 1993, n. 578, Norme per l’accertamento e la certificazione di morteGoogle Scholar
  23. 24.
    Decreto del Ministro della Sanità 22 agosto 1994, n. 582, Regolamento recante le modalità per l’accertamento e la certificazione di morteGoogle Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag Italia 2013

Authors and Affiliations

There are no affiliations available

Personalised recommendations