Riassunto
La normativa vigente stabilisce che l’utilizzo clinico dei farmaci autorizzati deve avvenire nel rigoroso rispetto di quanto previsto dall’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), in assenza della quale nessun farmaco può essere commercializzato. L’AIC viene rilasciata dall’Autorità regolatoria di uno Stato membro (in Italia l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco [1]) in seguito ad attenta e approfondita valutazione tecnico-scientifica e regolatoria del dossier di registrazione presentato dalla ditta richiedente l’AIC per definire il profilo di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale (vedi Cap. 12).
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Bibliografia
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Nicotra, M., Tomino, C., Giuliani, L., Schiavo, R. (2013). Usi off label dei farmaci: quali strumenti normativi?. In: Lucignani, G. (eds) Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci. Imaging & Formazione. Springer, Milano. https://doi.org/10.1007/978-88-470-2874-6_13
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