Produzione e verifiche di qualità dei radiofarmaci prodotti mediante kit

Riassunto

Le preparazioni radiofarmaceutiche ottenute per mezzo di kit, sono costituite da prodotti di origine industriale disponibili in formulazioni liofilizzate o soluzioni, sterili e apirogene, che solo al momento dell’uso vengono combinati con una soluzione contenente il radionuclide di interesse. Tutti i radiofarmaci prodotti industrialmente sono immessi sul mercato solo a seguito di valutazione e autorizzazione da parte dell’Autorità regolatoria competente, la quale autorizza anche le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che è allegato al prodotto stesso e riporta anche le istruzioni di riferimento per l’allestimento e il controllo di qualità del prodotto finito.