The proof of the pudding – die Zulassung

Zusammenfassung

Die Einreichung der Zulassungsunterlagen ist ein entscheidender Meilenstein in der Entwicklung eines neuen Arzneimittels. Bedeutsamer als die eigentliche Einreichung ist aber grundsätzlich die »Zulassbarkeit«, d. h. die Qualität der eingereichten Unterlagen, und damit sollte als eigentliche Zielsetzung für den Entwicklungsprozess natürlich das approval, also die Zulassung selbst stehen. Zweifelsohne kann sich der Prozess deutlich in die Länge ziehen, wenn die Unterlagen unvollständig, im falschen Format oder missverständlich sind. Dies gilt für alle Zulassungsprozesse, egal bei welcher Behörde.