Möglichkeiten und Grenzen der Prüfstrategie mit tierversuchsfreien Methoden aus der Sicht der Kosmetikindustrie

Zusammenfassung

Zusammenfassung

Mit der 6. Änderung der europäischen Kosmetikrichtlinie vom 14.06.93 (93/35/EEC) wurde neben einer Vielzahl von zum Teil grundlegenden Änderungen auch ein „potentieller Bann von Tierversuchen“ ausgesprochen. Dieses Verbot von Tierversuchen für Inhaltsstoffe und deren Abmischungen soll zum vorgesehenen Zeitpunkt allerdings nur in Kraft treten, wenn wissenschaftlich akzeptierte und validierte tierversuchsfreie Methoden verfügbar sind. Die europäische Kosmetikindustrie hat über ihren Verband, die COLIPA, frühzeitig begonnen, Projekte zur Evaluierung und Validierung von erfolgversprechenden in vitro-Methoden zur Sicherheitsbewertung von Inhaltsstoffen und Fertigprodukten zu starten.

Die Schwerpunkte dieser Projekte liegen im Bereich der in vitro-Methoden zur Haut- und Schleimhautreizung, zur Photoirritation und zur perkutanen Absorption in vitro. Der europäische Verband kooperiert mit den Verbänden in den USA und Japan. Die laufenden Projekte basieren zum überwiegenden Teil auf Grundlagenforschung, die in Firmen und nationalen Verbänden bereits in früheren Jahren durchgeführt worden war.

Einzelne Firmen setzen in vitro- und in vivo-Testmethoden z.T. bereits seit mehr als 10 Jahren im Rahmen ihrer internen Produktbewertungen ein. Aus diesen Erfahrungen wurde eine Strategie entwickelt, die im Rahmen der Präsentation skizziert werden soll. Sie basiert im wesentlichen auf drei Schritten:

• 1. Bewertung der toxikologischen Basisdaten der Inhaltsstoffe,

• 2. Untersuchung von Fertigformulierungen mit Alternativmethoden und deren Bewertung und

• 3. abschließende dermatologische Verträglichkeitsprüfung.

Neben dieser Strategie soll kurz auf die Inhalte and den Stand der gegenwärtig in Europa laufenden Programme and auf frühere Projekte eingegangen werden. In Europa, Japan and den USA sind umfangreiche and kostenintensive Programme gestartet worden, um tierversuchsfreie Methoden zu validieren and einer offiziellen Akzeptanz im Rahmen der Bewertung von kosmetischen Inhaltsstoffen and Fertigprodukten zuzufuhren. Dabei wird eng mat dem Europäischen Zentrum für die Validierung von Alternativmethoden (ECVAM), dem Scientific Committee of Cosmetology (SCC), der Zentralstelle zur Erfassung and Bewertung von Ersatz- and Ergänzungsmethoden (ZEBET) and anderen Organisationen zusammengearbeitet.

Summary

With the 6th Amendment of the European Cosmetics Directive of 06/14/93 (93/35/EEC) a number of sometimes fundamental changes as well as a “potential banning of animal experiments” was declared. However, this prohibition of animal experiments for testing ingredients and mixtures thereof is only supposed to go into effect on the scheduled date if scientifically acceptable and validated methods that do not use animal experiments are available. The European cosmetics industry, represented by its association COLIPA, began at an early date to initiate projects for evaluation and validation of promising in vitro methods for the safety assessment of ingredients and finished products.

These projects are concentrated in the area of in vitro methods for skin and mucous membrane irritation, photoirritation and in vitro percutaneous absorption. The European association is cooperating with the associations in the USA and Japan, and most of the projects currently in progress are based on basic research that had already been performed out by individual companies and national associations.

Some companies have been using in vitro and in -vivo test methods for more than 10 years as part of their in-house product assessments. This experience served as the basis for developing a strategy that will be described in this presentation. It consists primarily of three steps: i) analysis of the basic toxicological data for ingredients, ii) investigation of finished formulations by means of alternative methods and their assessment and iii) final dermatological compatibility testing.

Besides this strategy, the contents and status of programs currently in progress in Europe as well as past projects will be briefly described. In Europe, Japan and the USA, comprehensive and cost-intensive programs have been initiated to validate methods that do not use animal testing and to promote official acceptance of these methods for assessment of cosmetic ingredients and finished products. This is being done in close cooperation with the European Center for Validation of Alternative Methods (ECVAM), the Scientific Committee of Cosmetology (SCC), the „Zentralstelle zur Erfassung and Bewertung von Ersatz- and Ergänzungsmethoden“ (ZEBET = Center for Testing and Analysis of Substitute and Supplement Methods) and other organizations.