Effizienz: Zur Methodik des Wirksamkeits-Nachweises, Placeboproblematik

Zusammenfassung

5.1.1 Verflechtung der Auswertungsaspekte einer klinischen Arzneimittelprüfung mit denen der Fragestellung Der Wirksamkeitsnachweis eines Präparates ist die Endstufe des komplexen Prüfplanes, dessen Komponenten vielseitig miteinander verflochten sind und gemeinsam die Aussagefähigkeit des Prüfergebnisses beeinflussen, wie in Abb. 5.1 veranschaulicht. Wenn der Psychiater z.B. die Vorstellung hat, daß Depression eine in den Normalbereich hinein extrapolierbare Krankheit ist, so kann die Wahl der Stichprobe aus gesunden, aber auf einer Persönlichkeitsskala unterschiedlich depressiven Probanden bestehen, an denen sich der Vergleich zwischen psychiatrisch Kranken und einer gesunden Kontrollgruppe simulieren läßt. Die Formulierung der exakten Fragestellung (z.B. Wirkung überhaupt, Wirksamkeit für ein bestimmtes Therapieziel, Vergleiche mit Standard oder Placebo-Therapie, Eintrittszeitpunkt der Effekte, Nebenwirkungsprofil usw., vgl. Immich et al. 1971, Jesdinsky 1978), determiniert gemeinsam mit den Modellvorstellungen über die Krankheit die Art und Größe der Stichprobe, die Zahl und Beschaffenheit der Prädiktor- und Strukturvariablen, die Untersuchungsverfahren und Effizienzkriterien sowie die anwendbaren statistischen Modelle.