Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit — die drei Säulen der Arzneimittelzulassung

Zusammenfassung

Obwohl das viele Ärzte nicht so genau wissen, ist der Markteintritt von Arzneimitteln sehr genau geregelt. Jedes Arzneimittel, das in der EU zur Anwendung kommt, muss einen sehr aufwändigen Zulassungsprozess durchlaufen. Die Anforderungen sind nach dem Contergan-Skandal weltweit stark erhöht worden. In den späten 50er Jahren wurde Thalidomid in Deutschland zur Behandlung von Schlafstörungen und auch der Schwangerschaftsübelkeit auf den Markt gebracht. Damals gab es jedoch kein ausreichendes Verständnis zum Nebenwirkungsprofil und auch keinen systematischen Zugang, dieses nach Markteintritt zu erfassen und darauf zu reagieren. In Deutschland wurden zwischen 1957 und 1961 etwa 5.000 Kinder mit Missbildungen, vor allem an Armen und Beinen bis hin zum vollkommenen Fehlen der Gliedmaßen, geboren. In Österreich bestand das Bewertungsteam im Wesentlichen aus einer wehrhaften Pharmakologin, die dafür sorgte, dass das Präparat, das ohnedies erst kurz vor der Zurückziehung auf den Markt kam, nur gegen Rezept abgegeben werden konnte (http://www.aphar.at/pdfs/Nachruf-Ingeborg-Eichler.pdf, accessed 28. 8. 10). In der Schweiz war das Mittel ebenso rezeptpflichtig. Durch diese Maßnahme kamen in Österreich 12 Menschen zu Schaden und in der Schweiz neun.