Diskussionsbemerkung H.-G. Weiser, Wiesbaden: Risiko bei Arzneimittelprüfungen

Zusammenfassung

Die Prüfung des therapeutischen Nutzens eines neuen Arzneimittels ist ebenso mit Risiken verbunden wie das Anwenden einer bekannten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahme. Im Einklang mit dem Arzneimittelgesetz und der Deklaration von Helsinki/ Tokio gelten für das Hinnehmen ärztlich vertretbarer Risiken folgende Regeln:

• 1. Das Risiko muß kalkulierbar sein, d. h. nach Art, Verlauf und Schweregrad aufgrund von Vorversuchen abschätzbar,

• 2. es muß als beherrschbar gelten, d. h. unter intensivmedizinischen Bedingungen zeitlich begrenzbar, durch Gegenmaßnahmen aufhebbar,

• 3. es muß im Verhältnis zu den individuellen Umständen des Probanden zumutbar und im Hinblick auf die erwartete Bedeutung des Mittels ethisch und wissenschaftlich vertretbar sein,

• 4. es muß im Aufklärungsgespräch mit dem Probanden nach Art, Bedeutung und Tragweite in verständlicher Sprache erörtert worden sein, und der Proband muß eingewilligt haben.

Die Diskussionsbemerkung im Anschluß an den Vortrag Magnussen wurde wegen ihres grundsätzlichen Inhalts in den Symposiumsband aufgenommen.