Zusammenfassung
Die Konzepte und Praktiken des Pharmamarketings befinden sich in einem Wandlungsprozess. Anreize, mit denen der Außendienst ursprünglich an die Ärzte herangetreten ist und das Verschreibungsverhalten zu beeinflussen versucht hat (Kap. 2), werden neu ausgerichtet und teilweise modifiziert (Kap. 6 bis 9). Allerdings war die materielle Stimulierung nie die einzige Marketing-Strategie. Vielmehr standen und stehen – wie im Folgenden ausgeführt werden wird – daneben immer auch Marketingmethoden und -instrumente, die sich auf den Inhalt medizinischen Wissens als Basis des medizinischen Handelns beziehen.
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Die Botschaft wird im Internet in einem kostenfreien E-Book für Pharmaunternehmen zum Content-Marketing verbreitet.
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Zum kundenzentrierten Ansatz der „Customer Centricity“ eingehend Kap. 7.
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Obwohl sich die Gesamtzahl auf 51.767 zuletzt fast verdoppelt hat, siehe unter https://eudract.ema.europa.eu/statistics.html (zugegriffen: 16.02.2018).
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Fachbereichs-Querschnitt: 67,7 % bei Ahn et al. (2017); 65.6 % bei Anderson et al. (2015, S. 1031); 63 % bei Bourgeois et al. (2010, S. 158); 66 % bei Clifford et al. (2002); 62 % bei Bhandari et al. (2004, S. 478); sowie für die Jahre 1997 bis 2000 bei Buchkowsky et al. (2004); 58 % bei Dorsey et al. (2010, S. 137); Fachbereich Allgemeinmedizin: 96 % bei Brænd et al. (2013); Fachbereich Psychiatrie: 60 % bei Perlis et al. (2005b, S. 1957); 57 % bei Flacco et al. (2015, S. 814) und Kelly et al. (2006, S. 1647 ff.); Fachbereich Onkologie: 67,9 % bei Bariani et al. (2013, S. 2291); 57 % bei Booth et al. (2008, S. 5459); Cerny (2008, S. 68) geht „davon aus, dass der Anteil der unabhängigen klinischen Forschung unter 20 % liegt“; Fachbereich Dermatologie: 57 % bei Perlis et al. (2005a, S. 968); Fachbereich Herz-Kreislauf: 65,4 % bei Aneja et al. (2013, S. 1137); Fachbereich plastische Chirurgie 60 % bei Momeni et al. (2009, S. 661); für einzelne Krankheiten: 67 % bei Manalo et al. (2015, S. 1948); 73,7 % bei Naldi et al. (2010, S. 384); 53 % bei Pang et al. (2015, S. 606 ff.); vgl. auch Becker-Brüser (2010, S. 184).
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Phase I beinhaltet den erstmaligen Test eines Arzneimittels auf u. a. Dosistoleranz und erste (Neben-)Wirkungen. Phase II soll den therapeutischen Effekt des Arzneimittels ermitteln, der dann in Phase III ggf. bestätigt und weiter elaboriert wird, z. B. hinsichtlich der optimalen Dosis und Unbedenklichkeit. Phase III dient insbesondere auch der Marktzulassung, und Phase IV der weiteren Optimierung einer sicheren, therapeutisch sinnvollen Anwendung unter Praxisbedingungen (Hehn und Gökbuget 2014, S. 14; Heinzl 2011; Decullier et al. 2009, S. 203).
- 8.
Siehe http://www.awmf.org/awmf-online-das-portal-der-wissenschaftlichen-medizin/awmf-aktuell.html (Zugriff am 16.02.2018
- 9.
Genauso wie bei überzogenen (Vortrags- usw.) Honoraren an einzelne Ärzte, kann auch in solchen Finanzierungen eine „versteckte Zuwendung“ liegen. Das liegt nahe, wenn bspw. die Saalmieten die üblichen Beträge erheblich übersteigen.
- 10.
Siehe z. B. für die Arbeitstagung NeuroIntensivMedizin ANIM unter http://www.anim.de/aussteller-sponsoren/transparenz/. Siehe auch die Transparenz-Kalender unter http://www.bioskop-forum.de/hinschauen/2016-oktober-dezember-fortbildungen-und-pharmasponsoring/ mit einer Liste von Kongressen (zugegriffen: 16.02.2018). Näher zum Problem auch Meißner (2010, S. 110).
- 11.
Siehe dazu bspw. Tavakolian (2017, S. 11, 16 ff.) zur Finanzierung des Kongresses für ärztliche Unabhängigkeit (!) der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).
- 12.
Erstmalige Dokumentation 1986 (Jelinek und Nate 2009, S. 217).
- 13.
Siehe die Reviews/Meta-/Sektorenanalysen bei Lundh et al. (2017), dort auch zur methodischen Bewertung der untersuchten Studien; Djulbegovic et al. (2013); Lexchin (2012, S. 249 ff.); Schott et al. (2010a, S. 279 ff.); Sismondo (2008b, S. 109 ff.); drei- bis viermal höher bei Ahn et al. (2017); Bekelman et al. (2003, S. 454 ff.); Lexchin et al. (2003, S. 1167 ff.); außerdem Naci und Ioannidis (2015, S. 173 ff. m.w.N.); Bariani et al. (2013, S. 2289 ff.); Jelinek und Nate (2009, S. 216); Tungaraza und Poole (2007, S. 82 ff.). Dieser Effekt kommt auch bei Studien zu Nahrungsergänzungsmitteln vor. Siehe dazu Nkansah et al. (2009, S. 1931 ff.); Hinweise auch bei Chartres et al. (2016, S. 1769 ff.); dagegen stehen andere Studien, die keinen Zusammenhang feststellen konnten (Linker et al. 2017, S. 71 ff.; Pang et al. (2015, S. 606 ff.); Aneja et al. (2013, S. 1137 ff.); siehe ferner Sismondo (2008b, S. 110 ff.) mit methodischer Kritik.
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- 15.
Zum Studienprotokoll gehören u. a. die Ziele der Studie, Patientenanzahl, Ausschlusskriterien, Untersuchungs– und Therapieform, zu sammelnde Daten und die Auswertungsart (Hehn und Gökbuget 2014, S. 31).
- 16.
Lundh et al. (2017, S. 18 f. m.w.N.); Matheson (2017); Linker et al. (2017, S. 71 ff.); Flacco et al. (2015, S. 815); Schott et al. (2010a, S. 282); Lathyris et al. (2010, S. 174 ff.); Naldi et al. (2010, S. 384 ff.); Sismondo (2008a, S. 1909 ff.); Bekelman et al. (2003, S. 456); Als-Nielsen et al. (2003, S. 921 ff.); vgl. auch Booth et al. (2008, S. 5462 ff. m.w.N.); keine signifikante Beziehung z. B. bei Goswami et al. (2014).
- 17.
Siehe die Studien bei Schott et al. (2010a, S. 282 f.); Bekelman et al. (2003, S. 456); Lexchin et al. (2003, S. 1168); ferner für die Onkologie Linker et al. (2017, S. 74); Djulbegovic et al. (2013); zur methodischen Kritik an der Qualitätsbewertung Schott et al. (2011, S. 269); Becker-Brüser (2010, S. 185); ferner Lexchin (2012, S. 250 f.).
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- 19.
Siehe dazu auch Matheson (2017); zu der von der Marketing-Abteilung des Pharmakonzerns Merck entworfenen Studie für das Antirheumatikum Vioxx® siehe Hill et al. (2008) und Abschn. 2.6 und 2.7 in Kap. 8; Zusammenfassung bei Schott et al. (2010a, S. 282 f.; 2011, S. 268); weitere Fallstudien bei Landefeld und Steinmann (2009, S. 105); Hochhauser (2009); Kessler et al. (1994, S. 1351).
- 20.
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Zu Involvierung von Meinungsbildnern siehe unten 4.2.
- 22.
Siehe auch http://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk/einfuehrung.html (zugegriffen: 16.02.2018); Sie werden z. B. von der AWMF, der Bundesärztekammer (BÄK), der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KV) oder einzelnen Fachgesellschaften formuliert, siehe https://www.leitlinienwatch.de/bewertete-leitlinien/ (zugegriffen: 16.02.2018).
- 23.
- 24.
Abzugrenzen sind sie von handlungsverbindlichen Richtlinien, z. B. des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung unter https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/qualitaetssicherung/richtlinien/ (zugegriffen: 16.02.2018; siehe auch Muche-Borowski und Kopp 2015, S. 117).
- 25.
- 26.
- 27.
Studien-Reviews bei Ludwig (2012, S. 24 f.); Norris et al. (2011); Langer et al. (2012, S. 836 ff.), dort auch für Leitlinien deutscher Fachgesellschaften; zudem Jefferson et al. (2017, S. 352 ff.); Shnier et al. (2016); Naci und Ioannidis (2015, S. 177 m.w.N.); Allan et al. (2015); Akl et al. (2014, S. 1225); Schott et al. (2013, S. 578); Norris et al. (2013); Bindslev et al. (2013); Feuerstein et al. (2013, S. 937 ff.); Cosgrove et al. (2013, S. 674 ff.); Jones et al. (2012, S. 809 ff.); Cosgrove und Krimsky (2012); Neuman et al. (2011); auf Organisationsebene etwa Campsall et al. (2016).
- 28.
Zur einseitigen Ausrichtung von Leitlinien durch Experten mit Interessenkonflikten siehe auch Johnson und Stricker (2010); zur gerichtlichen Rücknahme zweier französischer Leitlinien vgl. Lenzer (2011); siehe auch die Hinweise auf einen Zusammenhang in der Studie von Cosgrove et al. (2013, S. 676 f.).
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- 32.
Dies gilt auch noch nach Einführung der US-Transparenzgesetze für Industriezahlungen an Ärzte (siehe Andreatos et al. 2017). Dieses Problem führt wiederum zu Gültigkeitsgrenzen der Studien, die sich auf Selbstberichte stützen (dazu eben 3.1). Siehe außerdem Jefferson und Pearso (2017); Allan et al. (2015, S. 55); Feuerstein et al. (2013); Norris et al. (2011; 2012b); Neuman et al. (2011).
- 33.
- 34.
Siehe https://www.leitlinienwatch.de/ (zugegriffen: 16.02.2018).
- 35.
Siehe https://www.leitlinienwatch.de/bewertete-leitlinien/ (zugegriffen: 16.02.2018).
- 36.
Der Food and Drug Administration Amendment Act – Title VIII (FDAAA) erweiterte durch Anpassungen sukzessive das Mandat von ClinicalTrials.gov, sodass seit September 2009 Sponsoren oder Entwickler der meisten klinischen Studientypen – außer z. B. Phase I – diese dort registrieren und dabei die Daten aufzeichnen und sowohl die Hauptergebnisse als auch festgestellte Nebenwirkungen angeben müssen (Zarin et al. 2016, S. 2000; Califf et al. 2012, S. 1838 m.w.N.). Siehe auch die Final Rule zum FDAAA vom 21.09.2016 unter https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-09-21/pdf/2016-22129.pdf (zugegriffen: 16.02.2018).
- 37.
Gem. Regulation EU No 536/2014 die Registrierung in der EudraCT des EU Clinical Trials Register (siehe 2.1); Siehe dazu https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en#ct3 (zugegriffen: 16.02.2018).
- 38.
Für Arzneimittelstudien besteht gem. §§ 42 b Abs. 1, 67a Abs. 2 AMG i.V.m. § 13 GCP-Verordnung – GCP-V eine umfassende Pflicht pharmazeutischer Unternehmen, alle Ergebnisse – seien sie günstig oder ungünstig – der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen, damit sie vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) veröffentlich werden können.
- 39.
Weitere Länder unter http://www.who.int/ictrp/trial_reg/en/index2.html. Zusammengeführt werden die Datenbanken bei der WHO in der International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) unter http://www.who.int/ictrp/en/ (zugegriffen: 16.02.2018). Siehe auch die (grafische) Zusammenfassung bei Dickersin und Rennie (2012, S. 1861 ff.).
- 40.
Allerdings betreffen die hinzugekommenen Studien z. B. in den USA meist kleine Untersuchungsgruppen; oft sind sie methodisch mangelhaft und auch nicht von Pharmaunternehmen bezahlt (Califf et al. 2012, S. 1840 ff.).
- 41.
- 42.
- 43.
Song et al. (2010, S. 3 ff.) führen in ihrem umfassenden Review älterer Literatur allein Studien für zwölf verschiedene Verzerrungstypen bei Veröffentlichungen auf, u. a. auch nach Ländern und Sprache.
- 44.
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- 47.
Infrage kommen u. a. immaterielle Interessenkonflikte, die ggf. auch unbemerkt von den betroffenen Personen greifen, etwa das Phänomen der Konsistenz, also z. B. die eigene wissenschaftliche Schule nicht zu „verraten“, der Voreingenommenheit gegenüber den eigenen Ergebnissen/Projekten oder dem Unwillen, die eigene Theorie aufzugeben, Rivalitäten zwischen Universitäten/Personen etc. (Baethge 2011, S. 294; Möller 2006, S. 216 ff.).
- 48.
Zusammenfassung von Fällen vor 2000, in denen Unternehmen per Klage gegen die Publikation negativer Ergebnisse vorgegangen sind, bei Song et al. (2010, S. 47 m.w.N.).
- 49.
Nach älteren Befunden gingen medizinische US-Fakultäten aber noch regelmäßig Forschungskooperationen mit der Industrie ein, bei denen die zugrundeliegenden Verträge gegen die Vorschriften der ICMJE verstießen (Schulman et al. 2002, S. 1335 ff.).
- 50.
- 51.
Ioannidis (2016, S. 495 f.); Wang et al. (2010); Yank et al. (2007, S. 1202 ff.); Bekelman et al. (2003, S. 454 ff.); Als-Nielsen et al. (2003, S. 921 ff.); Fallstudien bei Song et al. (2010, S. 165 ff.); Jorgensen et al. (2006). Kein Einfluss dagegen bei Bariani et al. (2013, S. 2289 ff.); am Beispiel von Antidepressiva u. a. Eyding et al. (2010); von Krebsmedikamenten bei Wick et al. (2007, S. 1581 ff.).
- 52.
Systematische Übersicht bei Schott et al. (2010c, S. 315 ff.); am Beispiel von Antidepressiva Eyding et al. (2010); siehe auch McGauran et al. (2010); ferner Hakoum et al. (2017); Pranić und Marušić (2016, S. 33 ff.); Rosati et al. (2016); Vedula et al. (2013); Lundh et al. (2012); Sammlung älterer Fallstudien bei Song et al. (2010, S. 47, 165 ff.); siehe auch Cerny (2008, S. 68). Differenzierend z. B. der systematische Review bei Dwan et al. (2013).
- 53.
Ein Ghostauthor wird in Publikationen nicht erwähnt, leistet aber z. B. als auswertender Statistiker einen erheblichen Beitrag. Ghostwriter sind häufig Unternehmensmitarbeiter, die ebenfalls nicht oder nur in einer Fußnote auftauchen, aber den Artikel planen, maßgeblich (mit-)verfassen und sich um die Publikation kümmern. Gastautoren schließlich sind Strohmänner, die ohne tatsächliche Autorenschaft als Verfasser erscheinen (Schott et al. 2011, S. 269 f.; Matheson 2016, S. 152; Eigenbericht einer Ghostwriterin bei Logdberg 2011).
- 54.
Zur „Evidenced Based Strategy“ bei der off-label-Vermarktung des Antiepileptikums Neurontin® (gabapentin) vgl. Singh und Jayanti (2014, S. 709 ff.). Siehe zum „Publication Planning“ u. a. Fugh-Berman (2010); Sismondo (2009, S. 171 ff.; 2007, S. 1430); Ross et al. (2008, S. 1800 ff.); McHenry und Jureidini (2008, S. 152 ff.); allgemein zur dazugehörigen „Sub-Industrie“ vgl. Sismondo und Nicholson (2009, S. 273 ff.).
- 55.
Auch „Key-Influencer“ oder neutraler „Scientific Leader“, „Thought Leader“ (Umbach 2014, S. 538 ff.).
- 56.
Ärzte sind aber nicht nur autark tätig und in formellen Zusammenarbeitsformen organisiert – z. B. in medizinischen Versorgungszentren, Ärzte- bzw. Praxisnetzen – , sondern auch informell untereinander in Gruppen vernetzt, durch die sich neue Behandlungsweisen ebenfalls durchsetzen, und die daher für eine Marktpenetration interessant sind, gerade weil ihnen auch KOL angehören (Jost 2015, S. 149 ff.; Kroes et al. 2010, S. 76 ff.).
- 57.
Für die Meinungsbildung im jeweiligen medizinischen Feld wichtig sind außerdem die dazugehörigen Fachgesellschaften, die auch Leitlinien herausgeben, und deren Fachkongresse eng mit der Industrie verwoben sind, sodass dort oftmals industrienahe KOL vortragen (Lempert und von Brevern 2015; Dippel 2015, S. 36; oben Abschn. 2 und 3.2).
- 58.
Dabei ist allerdings ein gewisses rechtliches und psychologisches Fingerspitzengefühl nötig, etwa in Bezug auf angemessene Honorare und eine individuelle Betreuung ohne allzu offensichtliche Beeinflussung. Der Return on Investment wird ständig überprüft (dazu und zu den stets vorgehaltenen „Exit“-Strategien siehe Umbach 2014, S. 542 f.; Sismondo 2013, S. 638; Meffert 2009, S. 266; Moynihan 2008, S. 1403). Die Punkte finden sich auch im Erfahrungsbericht von Steensma (2015) wieder.
- 59.
Interviews bei Sismondo und Chloubova (2016, S. 199 ff.), dort auch zu weiteren Rechtfertigungen/Rationalisierungen/Relevanzen wie Zusatzeinnahmen, Karrierevorteilen, Patientenwohl, Glaube an die Mündigkeit des Publikums, Verweise auf einen strengen rechtlichen Rahmen etc. (siehe auch Sismondo 2013, S. 640).
- 60.
„Paradigm Shift in Key-Opinion-Leader Marketing“ z. B. bei https://www.pm360online.com/the-paradigm-shift-in-key-opinion-leader-marketing-a-brief/ (zugegriffen: 16.02.2018).
- 61.
- 62.
Die Online-Drehscheibe ist mit „mehr als 1.200.000 registrierten Mitgliedern“ die „größte Community für medizinische Fachberufe in Europa“ und bietet „Medizinern darüber hinaus den bequemen Zugang zu mehr als 2.500 Internetseiten von pharmazeutischen Unternehmen und medizinischen Verlagen, die nur für Fachkreise bestimmt sind“, siehe unter http://www.doccheck.com/de/ (zugegriffen: 16.02.2018).
- 63.
Befragung „Deep Dive – Internetnutzung 2016“ von u. a. 253 (Fach-)Ärzten. Siehe http://www.doccheck.com/de/document/6956-doccheck-deep-dive-internetnutzung-2016 (zugegriffen: 16.02.2018). 92 % der befragten Ärzte waren bei DocCheck angemeldet.
- 64.
https://market.crossvertise.com/de-de/esanum-de-/media/online/details/690160#rubric-754393 (zugegriffen: 16.02.2018).
- 65.
Siehe eine ältere Version der Registrierungsseite unter https://www.coliquio.de/lp2_registration (zugegriffen: 16.02.2018).
- 66.
https://coliquio.zendesk.com/hc/de/articles/207596748-Wie-finanziert-sich-coliquio- (zugegriffen: 16.02.2018).
- 67.
Die im Übrigen später nicht unbedingt als solche im Dienste der Industrie im Netzwerk erkennbar sein müssen (Landa und Elliott 2013, S. 677).
- 68.
Z. B.: esanum – Community & News für Ärzte unter https://play.google.com/store/apps/details?id=com.esanum.esanumapp&hl=de (zugegriffen: 16.02.2018).
- 69.
Siehe z. B. die Firmen Berlin-Chemie AG und Boehringer Ingelheim unter http://www.berlin-chemie.de/Aerzte bzw. https://www.boehringer-interaktiv.de/ (zugegriffen: 16.02.2018).
- 70.
Siehe das Portal therakey der Berlin-Chemie AG unter https://www.therakey.de/start.html (zugegriffen: 16.02.2018).
- 71.
Z. B. bei Pfizer unter https://www.pfizermed.de/fortbildung.htm; Boehringer Ingelheim unter https://www.mediakademie.de/ (zugegriffen: 16.02.2018).
- 72.
Version 4.0 des Anforderungskatalogs nach § 73 SGB V für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken des GKV-Spitzenverbandes (Anlage 23 zu § 29 BMV-Ä) sieht in den Pflichtfunktionen P3-200 und P3-210 vor, dass die Anbieter jeweils werbefreie Alternativversionen nebst kostenfreiem Wechsel anbieten müssen. „Werbung ist nur in Form von Werbefenstern zulässig“. Werbe- und fachliche Inhalte müssen „eindeutig voneinander abgegrenzt sein und dürfen nicht miteinander vermischt werden“. Funktionen wie in Fn. 73 sind untersagt. Wie detailklein das im Einzelnen sein kann, zeigt der Praxisfall eines Beschlusses des LSG Berlin vom 17.02.2009 (Az.: S 79 KA 498/08). Darin ging es u. a. um die für eine Verordnung des Werbepräparats nötige Tastenkombination, die der vom Entwicklerunternehmen angestrebten Zertifizierungsfähigkeit des dazugehörigen Programmes entgegenstand.
- 73.
Was daran liegen konnte, dass z. B. die „Programm-Voreinstellung dazu führt, dass bei Rezepterstellung das eingegebene Original-Arzneimittel durch bloßes Bestätigen mit der Eingabetaste durch das entsprechende Parallelimport-Produkt ersetzt und rezeptiert wird“ (OLG Hamburg, Urteil vom 15.02.2001 – Az.: 3 U 126/99, GRUR 2002, S. 278 ff.). Als wettbewerbsrechtlich nicht zu beanstanden sah dasselbe Gericht aber wiederum an, „wenn bei der Programminstallation das Ersetzungsprogramm erst auf entsprechende Nachfrage vom Verwender aktiviert werden muss“ (siehe OLG Hamburg, Urteil vom 11.09.2003 – Az.: 3 U 217/02, GRUR-RR 2004, S. 211 ff.).
- 74.
Siehe oben Fn. 63.
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Herold, N. (2019). Medizinische Autorität und Interessenkonflikt: Content is King. In: Kölbel, R. (eds) Institutionelle Korruption und Arzneimittelvertrieb. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-57416-4_10
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