Zusammenfassung
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein.
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Notes
- 1.
So Hill, Schmitt Wiko, § 5 Rz. 4; Wie hier ablehnend. Wagner in: Rehmann, Wagner, § 5 Rz. 17.
- 2.
So Rehmann in: Wagner, Rehmann, § 3 Rn. 32, Lücker in: Spickhoff, § 5 MPG Rn. 3.
- 3.
RiLi 90/385/EWG, Anhang 1 II Nr. 14; RiLi 93/42/EWG Anhang I, II, Nr. 13; RiLi 98/79/EG Anhang I, B, Nr. 8.4 (abgedruckt im Anhang).
- 4.
RiLi 90/385/EWG, Anhang 1; RiLi 93/42/EWG Anhang I; RiLi 98/79/EG Anhang I.
- 5.
so aber Hill, Schmitt, WiKo § 11 Rz. 16; wie hier auch Wagner in: Rehmann, Wagner, § 7 Rz. 16.
- 6.
So wohl nur in Anlage I Nr. 8. 1 Rili 98/79/EG für In-vitro- Diagnostika zur Eigenanwendung.
- 7.
Die Vorschrift geht zurück auf Art. 1 Abs. 2 lit. h Rili 93/42/EG.
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Deutsch, E., Lippert, HD., Ratzel, R., Tag, B., Gassner, U.M. (2018). § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen. In: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6_8
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