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§ 3 Begriffsbestimmungen

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Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG)

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Zusammenfassung

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

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Notes

  1. 1.

    Siehe nur AMG, Gerätesicherheitsrecht, LFGB v. 02.09.2005, BGBl I 2005, S. 2618 i.d. Neufassung v. 24.07.2009 BGBl I 2009, S. 2205, Eich- und Messrecht, REACH-Anpassungsgesetz v. 20.05.2008, BGBl I, S. 922 ff., Elektro- und Elektronikgesetz (ElektroG) für die Entsorgung elektrischer Medizinprodukte u. a. Das Gesetz über die Neuordnung des Geräte- und ProduktsicherheitsG vom 08.11.2011 gilt nicht für Medizinprodukte (§ 1 Abs. 3 Nr. 5 ProdSG), siehe auch Neufassung § 2 Abs. 4 MPG, BetriebssicherheitsVO, DruckgeräteVO, AerosolpackungsVO.

  2. 2.

    OVG NRW, Beschl. v. 15.03.2010 – 13 A 2612/09, GesR 2010, 438, zur Feststellungskompetenz des BfArM (§ 13 Abs. 3 MPG).

  3. 3.

    Dok. MEDDEV 13/93 und 14/93 rev. 4, auszugsweise abgedr. bei Schorn, E.2.4 und E.2.3.

  4. 4.

    Nach der RiLi 2007/47/EG (ABl Nr. L.247/21 vom 05.09.2007, in Kraft seit 21.10.2007) soll ein Mitgliedsstaat künftig bei der Kommission eine verbindliche Entscheidung über die Zuordnung beantragen können. Umsetzungsfrist in nationales Recht ist der 21.12.2008. Die Vorschriften sind ab dem 21.03.2010 anzuwenden.

  5. 5.

    Das ist z. B. ein mit einem Ergometer umfunktionierter Heimtrainer zur Pulsmessung in einer Arztpraxis; siehe jetzt aber auch EuGH, Urt. v. 22.11.2012 – C-219/11, MPJ 2013, 51.

  6. 6.

    Klümper, Vollebregt, MPJ 2009, 99 zu weiteren Abgrenzungsfragen.

  7. 7.

    Kosmetika fallen unter das LFGB, nicht unter das MPG. Zahnweißer ist allerdings ein Medizinprodukt, kein Kosmetikum, OVG NRW, Urt. v. 14.08.2003 – 13 A 5022/00; a.A. VG Freiburg, Urt. v. 27.07.2006 – 3 K 1409/04 (Kosmetikum); OLG Frankfurt, Urt. v. 29.04.2008 – 6 U 109/07, PharmR 2008, 550 (Mundspülung = Kosmetikum, kein Funktions- oder Präsentationsarzneimittel); OLG München, Urt. v. 22.11.2001 – 6 U 1860/01 (Applikationsgerät Permanent-Make-up kein MP); ebenso OLG Hamburg, Urt. v. 10.04.2002 – 5 U 63/01, GRUR-RR 2002, 360 ff. (Pigmentiergerät zur dauerhaften Hautaufhellung); manche Stoffe können aber auch mit verschiedenen Zweckbestimmungen als Kosmetikum, MP oder AM in Verkehr gebracht werden, z. B. Hyaluronsäure.

  8. 8.

    Siehe auch Vorlagebeschluss zur Auslegung des Begriffs Medizinprodukt, BGH v. 07.04.2011 – I ZR 53/09, GesR 2011, 468 = MPJ 2011, 203.

  9. 9.

    Zur Problematik der Präsentationsarzneimittel, BGH, Urt. v. 19.01.1995 – I ZR 209/92 (Knoblauchkapsel), NJW 1995, 1615; BGH, Urt. v. 10.02.2000 – I ZR 97/98 (L-Carnitin), GRUR 2000, 528; BGH, Urt. v. 06.05.2004 – I ZR 275/01 (Sportlernahrung), GRUR 2004, 793, 796; KG, Urt. v. 30.11.2004 – 5 U 55/04 (Vitaminpräparate zur Krebsbehandlung), GesR 2005, 184. Siehe aber neuerdings EuGH – C-319/05 (Knoblauchkapseln kein Arzneimittel), PharmR 2008, 59; BVerwG, Urt. v. 25.07.2007 – 3 C 21.06 und 3 C 23.06 (Nahrungsergänzungsmittel nur dann als AM, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse, dass Funktionsbedingungen im menschlichen Körper erheblich beeinflusst werden), PharmR 2008, 67, 78; dagegen BVerwG, Urt. v. 25.07.2007 – 3 C 22.06 (im Falle eines hoch dosierten Vitamin-E-Präparats), PharmR 2008, 73. KG, Beschl. v. 15.06.2000 – 25 W 2146/00, Sättigungsmittel ist Medizinprodukt, nicht Lebensmittel. Baumann, ZLR 2000, 790; BSG, Urt. v. 28.02.2008 – B 1 KR 16/07, GesR 2008, 375 ff. = PhamR 2008, 343 ff. mit Anm. Tillmannns, „Lorenzos Öl“ sowohl Einordnung als Lebensmittel oder als Fertigarzneimittel möglich, aber nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig; OLG Stuttgart, Urt. v. 14.02.2008 – 2 U 81/07, A&R 2008, 144, Lactase kein Arzneimittel, sondern Lebensmittel. BGH, Urt. v. 10.12.2009 – I ZR 189/07, GesR 2010, 435, Darmreinigungsgerät, das seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht, ist kein Arzneimittel, sondern Medizinprodukt.

  10. 10.

    EuGH, Urt. v. 03.10.2013 – C-109/12, PharmR 2013, 485.

  11. 11.

    EuGH, Urt. v. 22.11.2012 – C-219/11, MPJ 2013, 51.

  12. 12.

    BGH, Urt. v. 18.04.2013 – I ZR 53/09, GesR 2013, 722; siehe auch BGH, Urt. v. 24.11.2010 – I ZR 204/09, GesR 2011, 717 zur Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt.

  13. 13.

    Nöthlichs, § 3 Anm. 2.10.

  14. 14.

    OLG Koblenz, Urt. v. 30.08.2005 – 4 U 244/05 (Laryngialmasken zur Beatmung während Operation), MedR 2006, 213: Bezeichnung als Einmalprodukt keine bindende Zweckbestimmung.

  15. 15.

    EuGH, Urt.v. 06.09.2012. C-308/11, ZMGR 2013, 54, pharmakologische Wirkung einer Mundspüllösung; BGH, Beschl. v. 18.10.2012 – I ZR 38/12, Arzneimittelbegriff ist weit auszulegen.

  16. 16.

    Kloesel, Cyran, § 2 Rn. 93.

  17. 17.

    Vgl. EuGH, Urt. v. 09.06.2005 – C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03, C-318/03, A&R 2005, 84; siehe auch OVG Münster, Urt. v. 17.03.2006 – 13 A 1977/02 (Lactobact Omni FOS II), ZLR 2006, 302; vgl. jedoch auch Kloesel, Cyran, § 2 Rn. 93.

  18. 18.

    BGH, Urt. v. 26.06.2008 – I ZR 61/05, PharmR 2008, 425 (L-Carnitin II) = GesR 2008, 532; BGH, Urt. v. 26.06.2008 – I ZR 112/05, PharmR 2008, 430 (HMB-Kapseln) = GesR 2008, 532 = A&R 2008, 235 m. Anm. Tillmanns; BGH, Urt. v. 14.01.2010 – I ZR 138/07 (Zimtkapseln), A&R 2010, 80 ff. m. Anm. Tillmanns, ein Erzeugnis, dessen Wirkungen durch einen Stoff erzielt werden, der in entsprechender Menge in angemessener Weise auch mit der normalen Nahrung aufgenommen werden kann, kann auch dann als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel anzusehen sein, wenn die empfohlene Häufigkeit der Aufnahme (hier: täglich) nicht den üblichen Ernährungsgewohnheiten entspricht.

  19. 19.

    EuGH, Urt. v. 15.01.2009 – C 140/07 (Red Rice 330 mg GPH-Kapseln) auf Vorlage des BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006 – 3 C 38.06, gegen OVG Lüneburg; siehe dann BVerwG, Urt. v. 26.05.2009 – 3 C 5.09, PharmR 2009, 397; EuGH, Urt. v. 30.04.2009 – C-27/08; siehe jetzt aber EuGH, Urt. v. 06.09.2012 – C-308/11 (pharmakologische Wirkung einer Mundspüllösung setzt keine Wechselwirkung voraus) OLG Frankfurt, Urt. v. 20.06.2013 – 6 U 109/07, MedR 2014, 99; VG Köln, Urt. v. 09.04.2013 – 7 K 4315/11, MPJ 2013, 252, Gurgellösung ist Arzneimittel; OVG NRW, Beschl. v. 28.08.2012 – 13 A 2941/11, PharmR 2012, 493 = MPJ 2013, 54 (campherhaltige Salbe zur unterstützenden Behandlung von Muskelschmerzen, Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen ist Funktionsarzneimittel i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG, kein Medizinprodukt).

  20. 20.

    Kloesel, Cyran, § 2 Rn. 93; siehe jetzt aber BGH, Urt. v. 24.06.2010 – I ZR 166/08, GesR 2011, 62 ff.

  21. 21.

    OVG NRW, Beschl. v. 11.06.2007 – 13 A 3903/06, MPJ 2007, 158; Pflaster Arzneimittel, auch wenn es in anderen EU-Staaten als Medizinprodukt auf dem Markt ist; siehe aber auch EuGH, Urt. v. 06.09.2012 – C-109/12, PharmR 2013, 485; Produkt kann nicht gleichzeitig als AM und MP auf dem Markt sein; VG Köln, Urt. v. 25.08.2006 – 18 K 1232/06, Pflaster mit Kampfer, L-.Menthol, Minz- und Eukalyptusöl zur Erregung von Kälterezeptoren der Haut Arzneimittel, da pharmakologisch, bestätigt OVG NRW, Beschl. v. 15.10.2007 –13 A 5186/04; OVG NRW, Beschl. v. 28.08.2012 – 13 A 2941/11, PharmR 2012, 493; BGH, Urt. v. 24.11.2010 – I ZR 204/09, GesR 2011, 714 zur Abgrenzung AM vs. MP.

  22. 22.

    Anhalt, MPJ 2007, 196.

  23. 23.

    Der Einsatzbereich wächst stark. Beispiele: Haut, Gefäße, Knochenersatzmaterialien, Knorpel, Herzklappen.

  24. 24.

    Gassner, MedR 2001, 553; siehe auch Argument aus § 2 Abs. 5 Nr. 4 MPG.

  25. 25.

    BGBl I 2007, S. 1574.

  26. 26.

    Z. B. Chemikaliengesetz oder AMG.

  27. 27.

    VG Würzburg, Urt. v. 15.11.1999 – W 8 K 98.1313; BGH, Urt. v. 09.07.2009 – I ZR 193/06, GRUR 2010, 169.

  28. 28.

    OLG Frankfurt, Urt. v. 21.09.2006 – 6 U 91/06, Apothekenherstellung von Hyaluron-Natrium Fertigspritzen.

  29. 29.

    Bspl. bei Hill, Schmitt, § 3 Rn. 42, Hörgeräte, die justiert werden müssen.

  30. 30.

    Hill, Schmitt, § 3 Rn. 43, es fehlt das Merkmal für einen namentlich benannten Patienten.

  31. 31.

    Schorn, M 2 – § 12 Rn. 2 f.

  32. 32.

    LG Lübeck, Urt. v. 20.08.2002 – 8 O 64/02, Druckluftanlage zum Betrieb von Narkose- und Beatmungsgeräten sowie für chirurgisches Werkzeug ist Zubehör i.S.d. MPG, Konsequenz Konformitätsbewertungsverfahren notwendig.

  33. 33.

    Nöthlichs, § 3 Ziff. 2.11.4.3 a); außerdem verweist der auf die Bekanntmachung des BMA 07.09.2000 (auszugsweise abgedruckt).

  34. 34.

    Ähnlich Hill, Schmitt, § 3 S. 21.

  35. 35.

    Schorn, M 2 – § 3 Rn. 47.

  36. 36.

    OLG Bremen, Urt. v. 04.06.1987 – 2 U 60/87, PharmR 1987, 241; BVerwGE 94, 341; OVG Münster, Urt. v. 20.02.1997 – 13 A 568/95, NJW 1998, 847.

  37. 37.

    OLG Bremen, Urt. v. 04.06.1987 – 2 U 60/87, PharmR 1987, 241; siehe auch Kloesel, Cyran, § 4 Rn. 39.

  38. 38.

    BGBl 1997 I, S. 3148.

  39. 39.

    Lücker, MPJ 2015, 3 ff.

  40. 40.

    LG Dortmund, Urt. v. 04.06.1997 – 10 O 197/96, MedR 1998, 36; dagegen Schwannecke, Wiebers, Rechtliche Grenzen der Aufgabenverteilung bei der Hilfsmittelversorgung zwischen Arzt und Gesundheitshandwerker, NJW 1998, 2697 ff.; dafür Kern, NJW 2000, 833 ff.

  41. 41.

    BGH, Urt. v. 29.06.2000 – I ZR 59/98, MedR 2001, 203 ff. = NJW 2000, 2745 ff.

  42. 42.

    BGH, Urt. v. 15.11.2001 – I ZR 275/99, MedR 2002, 256 ff.; BSG, Urt. v. 23.01.2003 – B 3 KR 7/02 R, MedR 2003, 699, Kasse darf verkürzten Versorgungsweg nicht ausschließen.

  43. 43.

    OLG Celle, Urt. v. 29.05.2008 – 13 U 202/07, GesR 2008, 476; aufgehoben durch BGH, Urt. v. 13.01.2011 – I ZR 111/08, MedR 2011, 500.

  44. 44.

    OLG Stuttgart, Urt. v. 30.10.2008 – 2 U 25/08, GRUR-RR 2008, 429 = GesR 2008, 216 (LS), bestätigt durch BGH, Urt. v. 24.06.2010 – I ZR 182/08, n.v.; siehe auch BGH, Urt. v. 09.07.2009 – I ZR 13/07, WRP 2009, 1076.

  45. 45.

    BGH, Urt. v. 13.01.2011 – I ZR 111/08, MedR 2011, 500 (Hörgeräteversorgung II).

  46. 46.

    Die Frage, ob das auch für solche Hilfsmittel gilt, die zwar für GKV-versicherte Patienten bestimmt sind, aber nicht mehr der Erstattungspflicht unterliegen, wie große Teile der Sehhilfen, kann derzeit nicht abschließend beantwortet werden.

  47. 47.

    OLG Stuttgart, Urt. v. 10.05.2007 – 2 U 176/06, GesR 2007, 320.

  48. 48.

    BGH, Beschl. v. 25.11.2003 – 4 StR 239/03, GesR 2004, 129 = MedR 2004, 268; BGH, Beschl. v. 27.04.2004 – 1 StR 165/03, GesR 2004, 371 = MedR 2004, 613; siehe auch BGH, Urt. v. 22.08.2006 – 1 StR 547/05, GesR 2007, 77 „Kick-Back“ für Verordnung von Augenlinsen.

  49. 49.

    BGH, Urt. v. 12.05.2009 – XI ZR 586/07, NZG 2009, 828, zur Aufklärungspflicht des Anlageberaters über Rückvergütungen bei empfohlenen Kapitalanlagen; siehe auch VO zur Konkretisierung der Verhaltensregeln und Organisationsanforderungen für Wertpapierdienstleistungsunternehmen (WpDVerOV) v. 20.07.2007, BGBl 2007 I v. 23.07.2007, S. 1432 ff.

  50. 50.

    Möller, Tsambikakis S. 46 ff. unter Verweis auf BG f. Heilb. Berlin, Beschl. v. 16.04.2012 – 90 K 2.11 T und LBerufG Ärzte Baden-Württemberg, Urt. v. 15.01.2011 – LBGÄ 17/2010 und 09.04.2011 – LBGÄ 13/2010.

  51. 51.

    BGBl. I 2016, S. 1254 ff.

  52. 52.

    siehe aber BGH, Beschl. v. 29.03.2012 – GSSt 2/11, GesR 2012, 479 bezogen auf Vertragsärzte §§ 299, 331.

  53. 53.

    Plenardokument A 6–0332/2006 v. 10.10.2006.

  54. 54.

    Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates v. 05.09.2007, ABl L 247/21 v. 21.10.2007.

  55. 55.

    Schorn, MPJ 2007, 172 ff.

  56. 56.

    MPJ 2010, 274 ff.; der vollständige Text kann unter http://ec.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/pdfdocs/reprocessing_report_de.pdf eingesehen werden.

  57. 57.

    Aufbereitung ist möglich, aber Patientenschutz hat Vorrang, MPJ 2007, 211 ff.

  58. 58.

    WiKo, § 4 Rn. 72.

  59. 59.

    Schorn, § 3 Anm. 22.

  60. 60.

    Ebenso WiKo, § 4 Rn. 73.

  61. 61.

    Schorn, M 2 – § 3 Rn. 22.

  62. 62.

    WiKo, § 4 MPBetreibVO Rn. 3 unter Verweis auf VG Arnsberg, Beschl. v. 18.02.2005 – 3 L 1193/04; VG Gelsenkirchen, Urt. v. 14.02.2012 – 19 K1602/09, MPJ 2012, 203, manuelle Aufbereitung von Produkten kritisch B nicht validierbar, Verpflichtung zur maschinellen Aufbereitung o.k.; so auch OVG NRW, Bschl. v. 29.09.2010 – 13 A 2422/99, MedR 2011, 377.

  63. 63.

    Zuletzt Bundesgesundheitsblatt 2001, 1115, abgedr. bei Nöthlichs, Kennzahl 9650; siehe auch Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV

  64. 64.

    Z. B. EKG-Elektroden.

  65. 65.

    Z. B. Spekulum.

  66. 66.

    Empfehlungen RKI und BfArM Ziff. 1.2.

  67. 67.

    Z. B. Flexibles Endoskop,

  68. 68.

    Z. B. Wundhaken.

  69. 69.

    Stand 30.12.2009, aktuelle Übersicht www.zlg.de.

  70. 70.

    Ratzel, MedR 2000, 560; Haindl, Helle, MedR 2001, 411.

  71. 71.

    Schneider, MedR 2002, 453; das Britische Gesundheitsministerium hat 2001 demgegenüber für Hochrisikoeingriffe hinsichtlich vCJK wie z. B. Mandeloperationen, Operationen am vorderen Augenbereich, Blinddarm und neurologische Operationen die Wiederaufbereitung von Einmalinstrumenten untersagt.

  72. 72.

    Kloesel, Cyran, § 2 Rn. 54.

  73. 73.

    Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten vom März 2008, bmg.bund.de.

  74. 74.

    Gem. § 4 Abs. 2 MPBetreibV wird die Einhaltung des Standards vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI und des BfArM zu den Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird; zuletzt Bundesgesundheitsblatt 2001, 1115, abgedr. bei Nöthlichs, Kennzahl 9650; siehe auch Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV.

  75. 75.

    OLG Zweibrücken, Urt. v. 19.10.1982 – 5 U 113/81, MedR 1984, 27, grober Fehler bei Wiederverwendung eines unzureichend gereinigten Herzkatheters.

  76. 76.

    OLG München, Urt. v. 22.02.1990 – 1 U 2287/88, VersR 1991, 425, ungenügend desinfiziertes Darmrohr.

  77. 77.

    Dafür: Kloesel, Cyran, § 2 Rn. 54; dagegen: Lutterbeck, Das Krankenhaus 1998, 342, 345.

  78. 78.

    Auf diese wichtige Differenzierung wird in einer Stellungnahme des „nationalen Referenzzentrums für Krankenhaushygiene“ zu Aufbereitung und Sterilisation zu Recht hingewiesen, Arzt und Krankenhaus, 1999, 298 ff.

  79. 79.

    BGBl 2001, 1115.

  80. 80.

    OVG NRW, Beschl. v. 09.11.2007 – 13 B 1192/07, DVBl 2008, 133 = MedR 2008, 229, Untersagung der Weiterverwendung von aufbereiteten Kathetern durch Krankenhaus, wenn Aufbereiter kein zertifiziertes Qualitätsmanagement hat; OVG NRW, Beschl. v. 29.09.2010 – 13 A 2422/09, MPJ 2011, 42.

  81. 81.

    Bei der Aufbereitung von Einmalprodukten zum erneuten Einsatz denkt man in erster Linie an das Hygienerisiko und eine möglicherweise beeinträchtigte Funktionsweise oder Materialbeschaffenheit.

  82. 82.

    Siehe aber OLG Koblenz, Urt. v. 30.08.2005 – 4 U 244/05, MedR 2006, 213 zur Werbung für die Wiederverwendung von Einmalprodukten durch Vertreiber im konkreten Fall zulässig, da die Bezeichnung des Herstellers als Einmalprodukt (single use) nicht zur Zweckbestimmung gehöre.

  83. 83.

    Schneider, MedR 1996, 267.

  84. 84.

    Schneider, MedR 1988, 166.

  85. 85.

    Wie hier Nöthlichs, § 4 Anm. 5.2.

  86. 86.

    OVG NRW, Beschl. v. 09.11.2007 – 13 B 1192/07, DVBl 2008, 133 = MedR 2008, 229.

  87. 87.

    A.A. Jäkel, MedR 2011, 485 ff.; Schneider, Nach wie vor umstritten – Die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln, MedR 1996, 267; ders., Die Aufbereitung und Wiederverwendung von (Einweg-)Medizinprodukten – (Mehr) Rechtssicherheit durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes!, MedR 2002, 453; Bender, Die Wiederaufbereitung von Einmalartikeln – ein Aufklärungsproblem?, MedR 2000, 365 und Stellungnahme des nationalen Referenzzentrums für Krankenhaushygiene a.a.O., die Qualität zwischen neuem und wiederaufbereitetem Produkt sei gleich. Darum geht es bei der Aufklärung aber gar nicht, sondern um die Schaffung einer beherrschbaren Risikoquelle.

  88. 88.

    BGH, Urt. v. 09.07.1996 – VI ZR 101/95, MDR 1996, 1015.

  89. 89.

    Schorn, M 2 – § 3 Rn. 60.

  90. 90.

    Ausführlicher Problemaufriss bei Schorn, M 2 – § 3 Rn. 50–54.

  91. 91.

    VG Trier, Urt. v. 05.12.2007 – 5 K 755/07 TR, MPJ 2008, 42 ff. (Ersteinführer für in Taiwan hergestellte Medizinprodukte kann Hersteller i.S.v. § 3 Nr. 15 sein, Verpacken, Kennzeichnen).

  92. 92.

    Deutsch, Lippert, Ratzel, Tag, Koyuncu § 10 Rn. 2.

  93. 93.

    OLG Bremen, Urt. v. 04.06.1987 – 2 U 60/87, PharmR 1987, 241; BVerwG, Urt. v. 02.12.1993 – 3 C 42/91, NVwZ 1994, 1013; OVG Münster, Urt. v. 20.2.199 – 13 A 568/95, NJW 1998, 847.

  94. 94.

    Siehe aber OLG Koblenz, Beschl. v. 02.02.2013 – 5 U 1474/12, VersR 2014, 251 zur verneinenden Haftung bei Zusammensetzung einer Hüft-TEP mit unterschiedlichen Komponenten.

  95. 95.

    Nachweise bei Nöthlichs, § 3 Anm. 2.11.6.

  96. 96.

    VG Aachen, Urt. v. 31.10.2014 – 7 K 2696/12, MPJ 2015, 71, Aufgabenumfang einer benannten Stelle; Prüfung der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts der Produktklasse IIa in einem Konformitätsbewertungsverfahren.

  97. 97.

    WiKo, § 3 Anm. 19. Ihre Stellung ist mit der „zugelassenen Stelle“ gem. § 9 Abs. 1 Gerätesicherheitsgesetz vergleichbar, hierzu BGH, Urt. v. 09.02.1987 – III ZR 160/75, NJW 1978, 2548; OLG Hamm, Urt. v. 27.06.1992 – 11 U 51/90, NVwZ 1990, 1105.

  98. 98.

    AkkStellG v. 31.07.2009, BGBl I, S. 2625.

  99. 99.

    EuGH, Urt. v. 10.05.2001 – C-203/99, NJW 2001, 2781.

  100. 100.

    Nöthlichs, § 3 Ziff. 2.21.3, S. 35.

  101. 101.

    Grübl, Kessler, GesR 2016, 479 ff., Parallelimport von Medizinprodukten.

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Authors and Affiliations

  1. Göttingen, Deutschland

    Erwin Deutsch

  2. Institut für Rechtsmedizin, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Deutschland

    Hans-Dieter Lippert

  3. Ratzel Rechtsanwälte, München, Deutschland

    Rudolf Ratzel

  4. Rechtswissenschaftliche Fakultät, Universität Zürich, Zürich, Schweiz

    Brigitte Tag

  5. Juristische Fakultät, Universität Augsburg, Augsburg, Deutschland

    Ulrich M. Gassner

Authors
  1. Erwin Deutsch
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  2. Hans-Dieter Lippert
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  3. Rudolf Ratzel
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  4. Brigitte Tag
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  5. Ulrich M. Gassner
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Deutsch, E., Lippert, HD., Ratzel, R., Tag, B., Gassner, U.M. (2018). § 3 Begriffsbestimmungen. In: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6_5

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  • Online ISBN: 978-3-662-55461-6

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