Zusammenfassung
(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist, ist der Verantwortliche nach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu erfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie unterrichtet davon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland und das Bundesministerium für Gesundheit, das die Europäische Kommission und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet.
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Notes
- 1.
CE = conformité européenne.
- 2.
Will, Grundlagen der Überwachung und des Vigilanzsystems, 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 2008, S. 2.
- 3.
A.A. Schorn, M 2 § 9 Rn. 8.
- 4.
VG Stuttgart, Urt. v. 22.10.1999 – 4 K 286/99, PharmR 2000, 97; VG Trier, Urt. v. 05.12.2007 – 5 K 755/07 TR, MPJ 2008, 42 ff.
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Deutsch, E., Lippert, HD., Ratzel, R., Tag, B., Gassner, U.M. (2018). § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung. In: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6_37
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