Zusammenfassung
(1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat. Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen. Das Nähere zu diesem Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange
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Notes
- 1.
Verordnung vom 10.05.2010 (BGBl. I S. 555), die durch Artikel 3 der Verordnung vom 25.07.2014 (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist.
- 2.
DIN EN ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO/DIS 14155.2:2009); Deutsche Fassung.
- 3.
So auch Rehmann, Wagner, § 20 Rn. 4; Listl, Spickhoff, MPG § 20 Rn. 7.
- 4.
Rehmann, Wagner, § 3 Rz. 29; Koyuncu, MPR 2009, 200 ff.
- 5.
So Lippert, GesR 2008, 120, ders. GesR 2009, 573, an der Kernaussage ändert diese Änderung des Gesetzes aber nichts.
- 6.
Vgl. hierzu Lippert, ZRP 2013, 54, inzwischen hat der Normgeber die VO nachgebessert: es gibt sie wieder die Ethikkommissionen.
- 7.
Vgl. Lippert, MedR 1993, 17.
- 8.
Vgl. hierzu Lippert, GesR 2010, 401.
- 9.
§ 7 Abs. 1 MPKPV.
- 10.
Vgl. hierzu insbesondere Lippert in: Ratzel, Lippert, § 25 Rz. 61 und § 33 Rz. 5 ff. In der Praxis in den Universitätsklinika wird dieser Aspekt häufig völlig missachtet. Manche Kliniken hängen derart am Tropf für Drittmittel nur eines Herstellers, dass kaum ein Patient die Klinik verlässt, ohne in dessen klinische Prüfungen eingeschlossen worden zu sein. Eine Alternative wird dann natürlich nicht angeboten. Also ein klarer Verstoß gegen die berufsrechtliche Pflicht aus Nr. 27 der DvH.
- 11.
Vgl. hierzu, Ehling, Vogeler, MedR 2008, 273, Deutsch, VersR 2005, 1609 und Lippert, GesR 2013, 717, jeweils mit w. Nachweisen.
- 12.
So auch Listl, Spickhoff, MPG § 20 Rz. 17, im Ergebnis auch Schorn, § 20,33.
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Deutsch, E., Lippert, HD., Ratzel, R., Tag, B., Gassner, U.M. (2018). § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung. In: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6_25
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Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
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