Zusammenfassung
(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der zuständigen Behörde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22 finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung.
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Notes
- 1.
Vgl. hierzu noch Nöthlichs, § 12 Nr. 1.3.
- 2.
Diese alte Definition geht zurück auf Art. 1 Abs. 2 lit. E der RiLi 93/42/EWG.
- 3.
So die Begründung in BTDrS 14/7331 S. 47.
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Deutsch, E., Lippert, HD., Ratzel, R., Tag, B., Gassner, U.M. (2018). § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen. In: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6_15
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Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
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Online ISBN: 978-3-662-55461-6
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