Zusammenfassung
(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
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Notes
- 1.
So auch Hill, Schmitt, WiKo, § 9, Rz. 12.
- 2.
vgl. z. B. hierzu Hill in: Anhalt, Dieners, § 8, Nöthlichs, § 9 Nr. 4.
- 3.
Das Geräte und Produktsicherheitsgesetz (GPSG), Gesetz vom 06.01.2004 (BGBl. I S. 2) findet wegen § 1 Abs. 3 auf Medizinprodukte keine Anwendung. Das MPG seinerseits kennt aber kein GS-Zeichen. Wie hier Wagner in: Rehmann, Wagner, § 9 Rz. 16 f.
- 4.
Vgl. hierzu Ratzel in: Ratzel, Luxenburger, § 31 Rz. 102 ff. Es gilt natürlich so weit als nicht arzneimittelrechtlich Besonderheiten geregelt sind.
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Deutsch, E., Lippert, HD., Ratzel, R., Tag, B., Gassner, U.M. (2018). § 9 CE-Kennzeichnung. In: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6_12
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