Zusammenfassung
Pharmazeutische Darreichungsformen und ebenso Produkte aus dem Bereich der biotechnologischen Industrie sowie der Medizintechnik müssen ihre spezifizierte Qualität über den gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten. Zur Herstellung von Arzneimitteln ist die Forderung nach einer dokumentierten Beweisführung aus den derzeit gültigen Vorschriften und Richtlinien eindeutig ableitbar.
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Literatur
Amtsblatt der Europäischen Union, Richtline 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003
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Förster, B., Engelhardt, M. (2018). Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen. In: Gail, L., Gommel, U. (eds) Reinraumtechnik. VDI-Buch. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-54915-5_19
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