Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin

Zusammenfassung

Die Qualitätssicherung dient dem Zweck, einen einwandfreien und den jeweiligen Spezifikationen entsprechenden Ablauf von Vorgängen sicherzustellen. Für die technische Qualitätssicherung in einer nuklearmedizinischen Einrichtung bedeutet das, den bestimmungsgemäßen und im Rahmen der festgelegten Betriebsparameter liegenden Betrieb von Mess- und Untersuchungsgeräten sicherzustellen, die direkt oder indirekt für die Diagnostik und Therapie am Menschen angewendet werden. Oberstes Ziel ist die Sicherheit des Patienten bei maximalem Nutzen für den Patienten und, so weit wie möglich, minimierten Belastungen, ebenso wie die Sicherheit von Anwendern und Dritten. Eine Qualitätssicherung setzt voraus, dass der Begriff der Qualität für nuklearmedizinische Messsysteme definiert ist und dass objektive Kenngrößen existieren, anhand derer sich die Qualität bewerten lässt. Der allgemeinen Basisnorm des Qualitätsmanagements (QM), der DIN EN ISO 9000 ff, folgend, wird der Begriff der Qualität als der „Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt“ definiert. Anforderungen können externen und/oder internen Ursprungs sein. Sie können verpflichtend sein, wie im Falle von gesetzlichen Anforderungen, oder den Charakter einer freiwilligen Selbstverpflichtung haben. Eine hohe Qualität ist dann erreicht, wenn alle an eine Sache gestellten Anforderungen erfüllt werden. Verpflichtend zu erfüllende Anforderungen an die technisch-physikalische Qualitätssicherung in einer Nuklearmedizin resultieren aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und den daraus abgeleiteten Rechtsverordnungen, im Speziellen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), sowie dem Atomgesetz (AtG) und der daraus abgeleiteten Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Neben den gesetzlichen Anforderungen sind die internen Anforderungen nicht weniger wichtig, wenn es um die Sicherung und Aufrechterhaltung der Qualität geht. Interne Anforderungen ergeben sich aus den lokalen organisatorischen, personellen und infrastrukturellen Gegebenheiten und werden letztendlich aus den Zielen und der Strategie der Organisation abgeleitet. Bei der Durchführung der technischen Qualitätssicherung können Normen herangezogen werden. Die Verwendung von Normen ist hilfreich, da Normen eine Vermutungswirkung haben. Werden Normen angewendet und umgesetzt, wie beispielsweise die DIN 6855-Normengruppe zur Konstanzprüfung nuklearmedizinischer Messsysteme, kann von einer Qualitätssicherung mindestens gemäß des Standes der Technik ausgegangen werden. Weitere Anforderungen an die Qualitätssicherung ergeben sich aus den Angaben des Herstellers des jeweiligen Mess- oder Untersuchungssystems, in dessen Produktdokumentation die vom Betreiber durchzuführenden Maßnahmen zur Qualitätssicherung meist detailliert beschrieben sind.

Aufgaben

18.1

Welche Anforderungen an die Qualitätssicherungsstrategie ergeben sich aus dem Medizinproduktegesetz?

18.2

Welche Anforderungen an die Qualitätssicherungsstrategie ergeben sich aus der Strahlenschutzverordnung?

18.3

Welches Ziel verfolgt die Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin?