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Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa

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Arzneiverordnungs-Report 2017

Zusammenfassung

In der Europäischen Union (EU) existieren heute vier unterschiedliche Verfahren, um Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen („new active substances“) zuzulassen: das zentralisierte Verfahren, das auf Basis von nur einem Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung ermöglicht in allen Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR; EU-Mitglieder plus Island, Lichtenstein, Norwegen); die nationalen Zulassungsverfahren, die zur Zulassung in den jeweiligen Staaten führen; zwei gemeinschaftliche Verfahren, die zur Zulassung in zwei oder mehreren EU-Staaten führen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).

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Authors and Affiliations

  1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Herbert-Lewin-Platz 1, 10623, Berlin, Deutschland

    Wolf-Dieter Ludwig

Authors
  1. Wolf-Dieter Ludwig
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Corresponding author

Correspondence to Wolf-Dieter Ludwig .

Editor information

Editors and Affiliations

  1. Pharmakologisches Institut Universität Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 366, 69120, Heidelberg, Deutschland

    Ulrich Schwabe

  2. Bachstraße 29, 50858, Köln, Deutschland

    Dieter Paffrath

  3. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Herbert-Lewin-Platz 1, 10623, Berlin, Deutschland

    Wolf-Dieter Ludwig

  4. Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO), Rosenthaler Straße 31, 10178, Berlin, Deutschland

    Jürgen Klauber

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Ludwig, WD. (2017). Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa. In: Schwabe, U., Paffrath, D., Ludwig, WD., Klauber, J. (eds) Arzneiverordnungs-Report 2017. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-54630-7_2

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  • Print ISBN: 978-3-662-54629-1

  • Online ISBN: 978-3-662-54630-7

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