Rechtliche Grundlagen und hygienerelevante untergesetzliche Regelwerke

Zusammenfassung

Maßnahmen zur Infektionsvermeidung sind immer nur so wirksam, wie sie konsequenterweise angewendet werden. Nicht Gesetze, Verordnungen, Empfehlungen oder Handlungsanweisungen sind dafür das Entscheidende, sondern das ständige Bewusstsein der eigenen Verantwortung als permanenter Begleiter bei jedem Handgriff am Patienten und für den Patienten. Zunehmende Meldungen über Infektionen mit multiresistenten Infektionserregern und über angebliche Hygienemängel in deutschen Kliniken haben die Politik zu Verschärfungen des Infektionsschutzgesetzes bewogen, damit in Medizinischen Einrichtungen eigentlich selbstverständliche (und seit Langem bekannte) Handlungsempfehlungen endlich beachtet und umgesetzt werden. In diesem Kapitel werden die für den Hygienebeauftragten Arzt besonders hygienerelevanten Gesetze und Verordnungen so wie untergesetzliche Regelwerke wie Richt- u. Leitlinien, Empfehlungen zusammengefasst und kommentiert. Hierzu gehören in erster Linie das Infektionsschutzgesetz, die Hygieneverordnungen der Länder, die Empfehlungen von KRINKO und ART sowie die Biostoffverordnung, die TRBA und das Sozialgesetzbuch V.

FormalPara Zusammenfassung

Maßnahmen zur Infektionsvermeidung sind immer nur so wirksam, wie sie konsequenterweise angewendet werden. Nicht Gesetze, Verordnungen, Empfehlungen oder Handlungsanweisungen sind dafür das Entscheidende, sondern das ständige Bewusstsein der eigenen Verantwortung als permanenter Begleiter bei jedem Handgriff am Patienten und für den Patienten. Zunehmende Meldungen über Infektionen mit multiresistenten Infektionserregern und über angebliche Hygienemängel in deutschen Kliniken haben die Politik zu Verschärfungen des Infektionsschutzgesetzes bewogen, damit in Medizinischen Einrichtungen eigentlich selbstverständliche (und seit Langem bekannte) Handlungsempfehlungen endlich beachtet und umgesetzt werden.

Im Folgenden werden die für den Hygienebeauftragten Arzt besonders hygienerelevanten Gesetze und Verordnungen so wie untergesetzliche Regelwerke wie Richt- u. Leitlinien, Empfehlungen zusammengefasst und kommentiert. Hierzu gehören in erster Linie das Infektionsschutzgesetz, die Hygieneverordnungen der Länder, die Empfehlungen von KRINKO und ART sowie die Biostoffverordnung, die TRBA und das Sozialgesetzbuch V.

1.1 Infektionsschutzgesetz

1.1.1 Meldepflichten

Das Meldewesen hat im Infektionsschutzgesetz eine besondere Bedeutung und dient dazu, epidemiologische Besonderheiten, wie z. B. Ausbrüche oder besondere Erregereigenschaften, und die Weiterverbreitung bestimmter Bakterien- oder Virusarten frühzeitig zu erkennen. Diese behördliche Meldung ist im dritten Abschnitt – Meldewesen – in den § 6–15 in allen Einzelheiten geregelt:

• § 6 nennt die meldepflichtigen Krankheiten, die vom behandelnden Arzt zu melden sind

• § 7 gibt die meldepflichtigen Krankheitserreger an, die vom diagnostizierenden Labor gemeldet werden müssen.

• § 8 nennt die zur Meldung verpflichteten Personen.

• §§ 9 bzw. 10 geben an, wann eine namentliche und wann eine nicht namentliche Meldung vorgeschrieben ist und welche Angaben dabei erforderlich sind.

• §§ 11 bis 15 regeln die epidemiologische Verwertung dieser Daten, und zwar auf nationaler wie auf europäischer Ebene, und die sich daraus ergebenden Handlungskonsequenzen für die Gesundheitsbehörden.

1.1.1 Arztmeldepflichten

Laut § 6 IfSG meldepflichtige Krankheiten sind Krankheitsverdacht, Erkrankung und Tod bestimmter Krankheiten (innerhalb 24 Stunden) namentlich an das Gesundheitsamt zu melden:

• Botulismus

• Cholera

• Clostridium-difficile-Infektion (mit klinisch schwerem Verlauf)

• Diphterie

• Humane spongiforme Enzephalopathie, außer familiär-hereditäre Formen

• Akute Virushepatitis

• Enteropathisches hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS)

• Virusbedingte hämorrhagische Fieber

• Masern

• Zoonotische Influenza

• Meningokokkenmeningitis oder -sepsis

• Milzbrand

• Mumps

• Pertussis

• Poliomyelitis (als Verdacht gilt jede akute schlaffe Lähmung, außer wenn traumatisch bedingt)

• Pest

• Röteln einschließlich Rötelnembryopathie

• Tollwut

• Typhus abdominalis, Paratyphus

• Varizellen

• Erkrankung und Tod an einer behandlungsbedürftigen Tuberkulose, auch wenn kein bakteriologischer Nachweis vorliegt

Ebenfalls meldepflichtig sind Krankheitsverdacht und Erkrankung an einer mikrobiell bedingten Lebensmittelvergiftung oder einer akuten infektiösen Gastroenteritis, wenn eine Tätigkeit im Sinne des § 42 IfSG ausgeübt wird oder wenn zwei oder mehr gleichartige Erkrankungen auftreten, bei denen ein epidemischer Zusammenhang wahrscheinlich oder vermutet ist (Ausbruch im Lebensmittelbereich).

Darüber hinaus ist dem Gesundheitsamt unverzüglich das gehäufte Auftreten nosokomialer Infektionen, bei denen ein epidemischer Zusammenhang wahrscheinlich ist oder vermutet wird, als Ausbruch nichtnamentlich zu melden (Ausbruch nosokomialer Infektionen).

Außerdem arztmeldepflichtig sind:

• Die Verweigerung einer Behandlung und der Abbruch der Behandlung einer behandlungsbedürftigen Lungentuberkulose

• Das Auftreten einer bedrohlichen Erkrankung (§ 6 Abs. 1, Nr. 5a, IfSG), wenn dies auf eine schwerwiegende Gefahr für die Allgemeinheit hinweist und Krankheitserreger als Ursache in Betracht kommen, die nicht in § 7 IfSG genannt sind (Ad-hoc-Meldepflichten bei besonderen epidemiologischen Lagen)

• Verdacht auf gesundheitliche Schädigung durch Impfung („Impfschaden“)

• Verletzung eines Menschen durch ein tollwutkrankes, -verdächtiges oder ansteckungsverdächtiges Tier oder die Berührung eines solchen Tieres/Tierkörpers.

1.1.1 Labormeldepflichten

Laut § 7 „Meldepflichtige Nachweise von Krankheitserregern“ ist der direkte oder indirekte Nachweis bestimmter Krankheitserreger (Tab. 1.1), soweit nicht anders bestimmt, namentlich an das Gesundheitsamt zu melden, soweit die Nachweise auf eine akute Infektion hinweisen.

Tab. 1.1 Gesetze und Verordnungen, die die Meldepflichten nach dem Infektionsschutzgesetz erweitern. (Adaptiert nach RKI [www.rki.de] und BZH-Merkblatt 2016)

Nichtnamentlich gemäß § 7 Abs. 3 IfSG zu melden ist der direkte oder indirekte Nachweis bei folgenden Krankheitserregern:

• Treponema pallidum

• HIV

• Echinococcus sp.

• Plasmodium sp.

• Toxoplasma gondii, Meldepflicht nur bei konnatalen Infektionen

Die Meldung gemäß § 7 Abs. 3 IfSG erfolgt auf einem Durchschlagbogen. Das Original wird vom meldepflichtigen Labor ausgefüllt und an das Robert Koch-Institut (RKI) gesandt. Der Durchschlag wird an den Arzt, der die Probe eingesandt hat, geschickt. Der einsendende Arzt unterstützt das meldepflichtige Labor bei der Erhebung weiterer relevanter Angaben und schickt den Durchschlag nach Vervollständigung an das RKI. Jeder Meldebogen mit Durchschlagbogen trägt eine fortlaufende Nummer. Die zusammengehörigen Melde- und Durchschlagbögen können dann im RKI anhand der gleichlautenden Nummer zugeordnet werden.

1.1.1 Erweiterung der Meldepflichten

In folgenden Bundesländern bestehen Gesetze und Verordnungen, die die Meldepflichten nach dem Infektionsschutzgesetz erweitern:

• Bayern

• Berlin

• Brandenburg

• Hessen

• Mecklenburg-Vorpommern

• Rheinland-Pfalz

• Saarland

• Sachsen

• Sachsen-Anhalt

• Thüringen

Eine zusammenfassende Übersicht findet sich in Tab. 1.1.

1.1.2 § 23 IfSG

Für die Tätigkeit des Hygienebeauftragten Arztes ist der § 23 IfSG mit seinen im Jahr 2011 erfolgten Änderungen die entscheidende Grundlage.

Wesentliche Regelungen des § 23 IfSG

• KRINKO

• ART

• Hygieneorganisation (Bezug zu KRINKO und ART)

• Surveillance (inkl. Antibiotikaverbrauch)

• Hygienepläne

• Infektiologische Überwachung

• Befugnisse der Überwachungsbehörden

• Verpflichtung der Landesregierungen, Hygieneverordnungen zu erlassen

1.1.2 KRINKO

In diesem Absatz sind Zusammensetzung und Aufgaben der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut festgeschrieben. Es wird geregelt, dass

• die KRINKO gesetzlich verankert ist,

• die Mitglieder vom Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit den obersten Landesgesundheitsbehörden als unabhängige Experten berufen werden,

• Empfehlungen zu betrieblich-organisatorischen sowie baulich-funktionellen Maßnahmen erarbeitet werden, wobei

  • diese stetig weiter entwickelt werden sollen und

  • diese vom RKI zu veröffentlichen sind.

1.1.2 ART

Der Absatz 2 definiert eine weitere wichtige Kommission am RKI, die ART (Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie), die

• vergleichbar der KRINKO berufen wird und

• Empfehlungen mit allgemeinen Grundsätzen für Diagnostik und antimikrobielle Therapie, insbesondere bei Infektionen mit resistenten Krankheitserregern erstellen soll.

Die Empfehlungen der Kommission ART sollen direkt auf die Ursache der sich weltweit ausbreitenden Resistenzentwicklung bei bakteriellen Infektionserregern zielen. Handlungshilfen zum korrekten Einsatz von Antibiotika im stationären wie ambulanten Bereich sind deshalb die wichtigsten Maßnahmen zur Prävention multiresistenter Bakterien und Bestandteil einer wirksamen Hygieneorganisation. Bislang erfolgt die Etablierung derartiger Antibiotic-Stewardship-(ABS-)Teams auf der Basis der S3-Leitlinie der AWMF „Strategien zur Sicherung rationaler Antibiotika-Anwendung im Krankenhaus“.

Im § 23 IfSG nicht enthalten ist die Ständige Impfkommission (STIKO) beim RKI, obwohl Impfungen zu den wesentlichen infektionspräventiven Maßnahmen gehören. Wenngleich eine Maßnahme des Arbeitsschutzes, sofern die Impfung der Beschäftigten gemeint ist, kann sie erheblich dazu beitragen, Übertragungen auf Patienten durch Mitarbeiter in Medizinischen Einrichtungen vorzubeugen („Impfungen auf Grund eines erhöhten beruflichen Risikos, z. B. nach Gefährdungsbeurteilung gemäß Arbeitsschutzgesetz/Biostoffverordnung/Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge [ArbMedVV] und/oder zum Schutz Dritter im Rahmen der beruflichen Tätigkeit“). Deshalb sollte auch unter dem Aspekt der Vermeidung nosokomialer Infektionen dem Impfschutz von Patienten – mit ggf. eindringlichem Anraten Impflücken zu schließen – bei ambulanten wie stationären Behandlungen größere Aufmerksamkeit geschenkt werden.

1.1.2 Hygieneorganisation

Der Abs. 3 des § 23 IfSG formuliert als wichtigste Voraussetzung einer wirksamen Infektionsprävention die erforderlichen Maßnahmen, zu denen jeder Leiter der folgenden Einrichtungen verpflichtet wird:

• 1. Krankenhäuser

• 2. Einrichtungen für ambulantes Operieren

• 3. Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, in denen eine den Krankenhäusern vergleichbare medizinische Versorgung erfolgt

• 4. Dialyseeinrichtungen

• 5. Tageskliniken

• 6. Entbindungseinrichtungen

• 7. Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen, die mit einer der in den Nummern 1 bis 6 genannten Einrichtungen vergleichbar sind

• 8. Arztpraxen, Zahnarztpraxen

• 9. Praxen sonstiger humanmedizinischer Heilberufe

Die Leiter werden verpflichtet sicherzustellen, dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um

• nosokomiale Infektionen zu verhüten und

• die Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu vermeiden.

Eine dem Risiko der Medizinischen Einrichtung angepasste Hygieneorganisation ist die notwendige formale Grundlage, um sicherzustellen, dass alle relevanten Verhaltens- und Handlungsvorgaben zuverlässig eingehalten werden.

1.1.2 Surveillance

Von der Meldepflicht streng zu unterscheiden – wenngleich häufig verwechselt – ist die Erfassung definierter Infektionen bzw. Infektionserreger im Rahmen der Surveillance (§ 23 Abs. 4 IfSG). Diese wurde vom Gesetzgeber mit einer Verpflichtung zur Bewertung verknüpft und hat das erklärte Ziel, dass „die Leiter von Krankenhäusern und von Einrichtungen für ambulantes Operieren (…) Schlussfolgerungen hinsichtlich erforderlicher Präventionsmaßnahmen“ ziehen und entsprechend umsetzen. Eine der Kernaufgaben des Hygienebeauftragten Arztes ist es, die Umsetzung der Surveillance als qualitätssichernde Maßnahme nach IfSG § 23 Abs. 4 im eigenen Zuständigkeitsbereich sicherzustellen.

Den zunehmenden Resistenzen bakterieller Infektionserreger wurde zudem dadurch Rechnung getragen, dass auch die Erfassung des Antibiotikaverbrauchs im Abs. 4 ergänzend vorgeschrieben wurde. Sinn dieser Forderung ist, Art und Umfang des Antibiotikaverbrauchs in den betroffenen Medizinischen Einrichtungen zu erfassen und epidemiologisch (deutschlandweit) auszuwerten. Zudem ermöglicht eine solche Erfassung aber auch jeder Einrichtung, das eigene Antibiotikaverordnungsverhalten, insbesondere vor dem Hintergrund der eigenen Keim- und Resistenzstatistik, zu bewerten und ggf. zu optimieren – eine Aufgabe, die künftig dem Antibiotikabeauftragten Arzt im Rahmen der einrichtungsspezifischen Antibiotic-Stewardship-Regelung (ABS) zufällt. Ein Rahmencurriculum der Bundesärztekammer (BÄK) für die Qualifizierung des Antibiotikabeauftragten Arztes wurde im Februar 2016 verabschiedet und ist auf der Homepage der BÄK abrufbar (http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Fortbildung/Antibiotic_Stewardship.pdf).

Grundzüge der Surveillance nach § 23 Abs. 4 IfSG

Die Leiter von Krankenhäusern und von Einrichtungen für ambulantes Operieren müssen sicherstellen, dass

• die vom Robert Koch-Institut nach § 4 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b festgelegten nosokomialen Infektionen und

• das Auftreten von Krankheitserregern mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen

fortlaufend in einer gesonderten Niederschrift

• aufgezeichnet,

• bewertet und

• sachgerechte Schlussfolgerungen hinsichtlich erforderlicher Präventionsmaßnahmen gezogen werden

• und dass die erforderlichen Präventionsmaßnahmen dem Personal mitgeteilt und umgesetzt werden.

Darüber hinaus müssen die Leiter bezüglich des Antibiotikaverbrauchs sicherstellen:

• Aufzeichnung der nach § 4 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b festgelegten Daten zu Art und Umfang des Antibiotikaverbrauchs fortlaufend in zusammengefasster Form

• Bewertung unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzsituation

• Sachgerechte Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einsatzes von Antibiotika

• Mitteilung der erforderlichen Anpassungen des Antibiotikaeinsatzes an das Personal und Umsetzung

Nach den Sätzen 1 und 2 müssen die Aufzeichnungen 10 Jahre nach deren Anfertigung aufbewahrt werden. Dem zuständigen Gesundheitsamt ist auf Verlangen Einsicht in die Aufzeichnungen, Bewertungen und Schlussfolgerungen zu gewähren.

Dabei ist zu beachten, dass die Surveillance als Qualitätsindikator in stationären Medizinischen Einrichtungen (v. a. Krankenhäuser und Einrichtungen für ambulantes Operieren) derzeit erheblich an Bedeutung gewinnt und künftig zu einem der zentralen Parameter zur Beurteilung der Qualität einer Medizinischen Einrichtung werden wird, der jährlich im Qualitätsbericht zu veröffentlichen ist (s. u.).

Deshalb reicht es nicht aus, beispielsweise in einem Krankenhaus nur eine Infektion zu erfassen, sondern, wie in der einschlägigen Verlautbarung des RKI erläutert, es muss jede Abteilung mit abgrenzbarem Infektionsrisiko eine separate Infektionserfassung durchführen. Hierfür stellt das Nationale Referenzzentrum Surveillance ein Sortiment an Erfassungsmodulen bereit, das fortlaufend an die Erfordernisse angepasst wird.

Zu erfassende nosokomiale Infektionen

Fortschreibung der Liste der gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b in Verbindung mit § 23 Abs. 4 IfSG zu erfassenden nosokomialen Infektionen (RKI 2013)

Je nach einrichtungsspezifischen Erfordernissen (d. h. entsprechend den nachvollziehbar identifizierten Risikobereichen) sind aus der folgenden Liste die in der jeweiligen Eirichtung (Krankenhaus bzw. Einrichtung für ambulantes Operieren) für die Erfassung und Bewertung jeweils geeigneten und angemessen aussagekräftigen nosokomialen Infektionen auszuwählen und festzulegen:

• Postoperative Wundinfektionen (anhand geeigneter Indikatoroperationen)

• Katheterassoziierte Septikämien

• Beatmungsassoziierte Pneumonien

• Katheterassoziierte Harnwegsinfektionen

• Nosokomiale Diarrhöen durch C. difficile (CDAD) sollen in allen Bereichen eines Krankenhauses erhoben werden

Neben den Infektionen umfasst die gesetzliche Verpflichtung zur Surveillance auch die Erfassung von aus Patientenmaterial isolierten Bakterienarten mit besonderen Resistenzen.

Tab. 1.2 gibt die zu erfassenden Krankheitserreger mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen wieder. Zu erfassen ist die Resistenz (hier: intermediäre Empfindlichkeit und Resistenz; I/R auf der Basis einer Testung nach den EUCAST-Kriterien) gegen die genannten antimikrobiellen Substanzen, sofern sie im Rahmen der klinisch-mikrobiologischen Diagnostik im Testumfang enthalten sind. Die Erfassung soll in der gesamten Einrichtung erfolgen. Für die rasche Erkennung des gehäuften Auftretens dieser Erreger ist die fortlaufende und regelmäßige Bewertung der erhobenen Daten in den jeweiligen von der Einrichtung zu definierenden Organisationseinheiten geboten. Bei Vorliegen einer der aufgeführten Einzel- oder Mehrfachresistenzen soll weiterhin das gesamte vorliegende Antibiogramm zum Zweck der besseren Bewertung dokumentiert werden.

Tab. 1.2 Fortschreibung der Liste der gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b in Verbindung mit § 23 Abs. 4 IfSG zu erfassenden Krankheitserreger mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen (RKI 2013)

1.1.2 Hygienepläne

Zentraler Bestandteil einer Hygieneorganisation in Medizinischen Einrichtungen ist der Hygieneplan. Er regelt, was in der jeweiligen Einrichtung auf Grund der Risikoanalyse erforderlich ist. Im Gesetz heißt es:

Die Leiter folgender Einrichtungen haben sicherzustellen, dass innerbetriebliche Verfahrensweisen zur Infektionshygiene in Hygieneplänen festgelegt sind:

• 1. Krankenhäuser

• 2. Einrichtungen für ambulantes Operieren

• 3. Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen

• 4. Dialyseeinrichtungen

• 5. Tageskliniken

• 6. Entbindungseinrichtungen

• 7. Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen, die mit einer der in den Nummern 1 bis 6 genannten Einrichtungen vergleichbar sind

Die Landesregierungen können durch Rechtsverordnung vorsehen, dass

• Leiter von Zahnarztpraxen sowie

• Leiter von Arztpraxen und Praxen sonstiger humanmedizinischer Heilberufe, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden,

sicherzustellen haben, dass innerbetriebliche Verfahrensweisen zur Infektionshygiene in Hygieneplänen festgelegt sind. Die Landesregierungen können die Ermächtigung durch Rechtsverordnung auf andere Stellen übertragen.

Hygienepläne sind weit mehr als Reinigungs- und Desinfektionspläne. Sie beinhalten auf der Basis einer Risikoanalyse alle organisatorischen Maßnahmen und Handlungsanleitungen zur Prävention nosokomialer Infektionen sowie der Verbreitung resistenter Bakterienarten. Leider fehlen bei der Auflistung der dazu verpflichteten Einrichtungen Nachsorgeeinrichtungen wie die Heime.

1.1.2 Infektiologische Überwachung

In diesem Absatz wird geregelt, welche Medizinischen Einrichtungen durch die Aufsichtsbehörden (das Gesundheitsamt) überwacht werden müssen und welche lediglich überwacht werden können.

1.1.2 Befugnisse der Überwachungsbehörden

Abs. 7 regelt die Befugnisse der Überwachungsbehörden: den Zugang zu allen Räumen und Anlagen der Einrichtungen, die Einsichtnahme in alle relevanten Unterlagen, daraus Abschriften, Ablichtungen oder Auszüge anzufertigen sowie ggf. Untersuchungsproben zu entnehmen.

1.1.2 Verpflichtung der Landesregierungen, Hygieneverordnungen zu erlassen

Abs. 8 verpflichtet die einzelnen Bundesländer im Rahmen des Föderalismus, eigene Hygieneverordnungen zu erlassen, mit sehr detailliert vorgegebenen Regelungsinhalten:

Die Verordnung soll gelten für:

• Krankenhäuser

• Einrichtungen für ambulantes Operieren

• Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, in denen eine den Krankenhäusern vergleichbare medizinische Versorgung erfolgt

• Dialyseeinrichtungen

• Tageskliniken

Zudem sind für erforderlich gehaltene Regelungen bzw. Maßnahmen zur Verhütung, Erkennung, Erfassung und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen und Krankheitserregern mit Resistenzen aufgeführt. Dabei sind insbesondere Regelungen zu treffen über:

• Hygienische Mindestanforderungen an Bau, Ausstattung und Betrieb der Einrichtungen

• Bestellung, Aufgaben und Zusammensetzung einer Hygienekommission

• Erforderliche personelle Ausstattung mit Hygienefachkräften und Krankenhaushygienikern und die Bestellung von Hygienebeauftragten Ärzten, einschließlich bis längstens zum 31. Dezember 2019 befristeter Übergangsvorschriften zur Qualifikation einer ausreichenden Zahl an geeignetem Fachpersonal

• Aufgaben und Anforderungen an Fort- und Weiterbildung der in der Einrichtung erforderlichen Hygienefachkräfte, Krankenhaushygieniker und Hygienebeauftragten Ärzte

• Erforderliche Qualifikation und Schulung des Personals hinsichtlich der Infektionsprävention

• Strukturen und Methoden zur Erkennung von nosokomialen Infektionen und resistenten Erregern und zur Erfassung im Rahmen der ärztlichen und pflegerischen Dokumentationspflicht

• Zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgaben erforderliche Einsichtnahme der in Nummer 4 genannten Personen in Akten der jeweiligen Einrichtung einschließlich der Patientenakten

• Information des Personals über Maßnahmen, die zur Verhütung und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen und Krankheitserregern mit Resistenzen erforderlich sind

• Klinisch-mikrobiologisch und klinisch-pharmazeutische Beratung des ärztlichen Personals

• Information von aufnehmenden Einrichtungen und niedergelassenen Ärzten bei der Verlegung, Überweisung oder Entlassung von Patienten über Maßnahmen, die zur Verhütung und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen und von Krankheitserregern mit Resistenzen erforderlich sind

1.1.2 Fazit

Empfehlungen einer durch das Bundesministerium für Gesundheit berufenen Expertenkommission gibt es seit 1976, die Erwähnung im Gesetz seit Inkrafttreten des Infektionsschutzgesetzes im Jahre 2000. Nicht zuletzt die öffentlich gewordenen „Hygieneskandale“ der letzten Jahre haben aber erkennbar werden lassen, dass in vielen Einrichtungen des Gesundheitswesens die erforderlichen Maßnahmen zur Infektionsprävention gar nicht oder unzureichend umgesetzt werden. Anliegen der Politik ist:

• Die Verantwortung der Leiter Medizinischer Einrichtungen soll herausgestellt werden. („Die Leiter […] haben sicherzustellen, dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um nosokomiale Infektionen zu verhüten und die Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu vermeiden.“) Dies ist von besonderer Bedeutung, weil notwendige krankenhaushygienische Maßnahmen – insbesondere die Einstellung von Hygienefachpersonal – in der Vergangenheit oft unter Hinweis auf die Kosten unterlassen wurden.

• Die Beschäftigung von Hygienefachpersonal wird verbindlich geregelt, wenngleich in den Bundesländern uneinheitlich umgesetzt (z. B. Hygienebeauftragte in der Pflege, obwohl von zentraler Bedeutung, fehlen in vielen Krankenhaushygieneverordnungen; s. u.).

• Es soll deutlich gemacht werden, dass Maßnahmen zur Infektionsprävention auch eine kontinuierliche Beratung zum Einsatz von Antibiotika umfassen müssen. Die zusätzliche Etablierung des Antibiotikabeauftragten Arztes ist eine sinnvolle und notwendige Ergänzung.

• Die Länder werden aufgefordert, flächendeckend Hygieneverordnungen zu erlassen, in denen diese Anforderungen geregelt werden. Hier wäre in Zukunft eine einheitlichere Umsetzung in den Bundesländern wünschenswert!

1.2 Hygieneverordnungen der Länder

Inzwischen haben alle Bundesländer ihre Hygieneverordnungen erstellt bzw. aktualisiert – allerdings mit zum Teil erheblichen Unterschieden (Tab. 1.3). Im Sinne der vom Gesetz gewünschten sektorenübergreifenden Regelung ist es sicher sinnvoll – wie in über der Hälfte der Bundesländer geschehen – auch die ambulanten Arzt - und Zahnarztpraxen mit einzubeziehen. Leider sind die Pflegeeinrichtungen nicht im Geltungsbereich enthalten. Diese Lücke hat beispielsweise Bayern dadurch geschlossen, indem das Bayerische Pflege- und Wohnqualitätsgesetz (PfleWoqG) um eine zugeordnete Hygieneverordnung (PfleWoGHygV) ergänzt wurde.

Tab. 1.3 Umsetzung der Forderung nach Hygienebeauftragten gemäß IfSG (Vergleich der Krankenhaushygieneverordnungen aller Bundesländer inkl. mikrobiologischer und pharmazeutischer Beratungspflicht)

Bei der personellen Ausstattung haben nur 7 der 16 Bundesländer explizit Hygienebeauftragte in der Pflege konkret gefordert, 2 weitere diese als sinnvoll zwar erwähnt, in den entsprechenden Paragraphen aber nicht konkret gefordert, ein Bundesland erwähnt sie lediglich. Gerade den Hygienebeauftragten und hier insbesondere den Hygienebeauftragten in der Pflege kommt aber bei der Umsetzung der Hygienemaßnahmen in stationären Einrichtungen eine besondere Schlüsselrolle zu. Hessen hat die Besonderheit, zusätzlich den Hygieneingenieur zu erwähnen, was bislang leider keine Grundlage in der KRINKO-Empfehlung (KRINKO 2009) hat. Ein Hygieneingenieur ist in größeren Kliniken (z. B. Kliniken der Maximalversorgung) aber notwendig, da dort in erheblichem Umfang technische Einrichtungen existieren, die aus krankenhaushygienischen Gründen regelmäßig überprüft werden müssen (z. B. raumlufttechnische Anlagen, Werkbänke, Reinräume). Ebenfalls bemerkenswert ist, dass ein Bundesland (Sachsen-Anhalt) bereits eine Regelung für medizinische Fachangestellte in die Verordnung aufgenommen hat. Es ist davon auszugehen, dass gerade in stationären Einrichtungen künftig vermehrt medizinische Fachangestellte auch in Risikobereichen am Patienten eingesetzt werden. Deshalb wird den Hygienebeauftragten aller unmittelbar am Patienten tätigen Berufsgruppen – und hier sollten künftig auch die noch fehlenden einbezogen werden wie z. B. medizinisch-technische Assistenten und Physiotherapeuten – eine zentrale qualitätssichernde Aufgabe im Bereich der Infektionsprävention zukommen.

Auf einen gerade für Hygienebeauftragte Ärzte wichtigen Punkt sei an dieser Stelle hingewiesen: die im IfSG in § 23 Abs. 8 Nr. 10 eingeforderte Regelung zum sektorenübergreifenden Informationsaustausch (Tab. 1.4). Im Gegensatz zur gesetzlichen Regelung, die lediglich eine Weitergabe der Maßnahmen erlaubt, fordern einige Bundesländer immer noch weitergehende Informationen wie Keimart, Lokalisation, Infektionsart und damit patientenspezifische Befunde – was sich nach Auffassung von Juristen jedoch mit grundlegenden datenschutzrechtlichen Vorgaben wie der ärztlichen Schweigepflicht nicht in Einklang bringen lässt. Allgemein gehaltene, für die Praxis wenig hilfreiche Formulierungen wie „Informationen über das Risiko“ dürften zur Weitergabe eben solcher Daten verleiten, was den Vorgaben des IfSG widerspricht. Einige Bundesländer verwenden Formulierungen wie „über die geplante Datenübermittlung ist die Patientin oder der Patient vorab zu informieren“. Eine Information ist aber etwas anderes als eine vom Patienten schriftlich gegebene Einverständniserklärung, wie sie die Rechtsprechung in solchen Fällen aber fordert!

Tab. 1.4 Länderspezifische Regelungen zum sektorenübergreifenden Informationsaustausch

1.3 RKI, KRINKO, ART: Aufgaben, Organisation und Stellenwert der Empfehlungen

1.3.1 Robert Koch-Institut

Die Aufgaben des Robert Koch-Institutes (RKI) im Hinblick auf die Infektionsprävention sind im § 4 IfSG geregelt und umfassen:

• Entwickeln von Konzeptionen zur Vorbeugung übertragbarer Krankheiten sowie zur frühzeitigen Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung von Infektionen (schließt die Entwicklung und Durchführung epidemiologischer und laborgestützter Analysen sowie Forschung zu Ursache, Diagnostik und Prävention übertragbarer Krankheiten ein)

• Beratung zuständiger Stellen bei Maßnahmen zur Vorbeugung, Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung von schwerwiegenden übertragbaren Krankheiten

• Beratung der obersten Landesgesundheitsbehörden bei länderübergreifenden Maßnahmen

• Zusammenarbeit mit den jeweils zuständigen Bundesbehörden, den zuständigen Landesbehörden, den nationalen Referenzzentren, weiteren wissenschaftlichen Einrichtungen und Fachgesellschaften sowie ausländischen und internationalen Organisationen und Behörden und Wahrnehmung von Koordinierungsaufgaben im Rahmen des Europäischen Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten.

1.3.2 KRINKO und ART

Bei der Umsetzung orientiert sich der Gesetzgeber an nationalen Empfehlungen der vom Bundesministerium für Gesundheit berufenen Kommissionen KRINKO und ART , für die er im § 23 IfSG bestimmte Inhalte fordert und formuliert: „Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtet worden sind.“

Diese Formulierung hat in Medizinischen Einrichtungen häufig zu der Auffassung geführt, die KRINKO-Empfehlungen seien nunmehr quasi Gesetz und müssten unbesehen befolgt werden. Dass dem nicht so ist, kann man bereits der Begründung zur Gesetzesinitiative entnehmen, in der steht (www.hygieneinspektoren-rlp.de/gesetze/Infektionsschutzgesetz_Begruendung.pdf):

• Die widerlegbare Vermutung lässt im Einzelfall ein Unterschreiten der Empfehlungen der KRINKO und der Kommission ART zu, etwa wenn nicht erfüllte baulich-funktionelle Voraussetzungen durch betrieblich-organisatorische Maßnahmen kompensiert werden können.

• Ein Überschreiten der Empfehlungen ist erforderlich, soweit diese objektiv nicht an den Stand der Wissenschaft angepasst sind.

• Die Vermutungswirkung entbindet die Adressaten nicht davon, den nach Erscheinen einer Empfehlung erfolgten wissenschaftlichen Fortschritt auch selbst zu verfolgen.

• Im Ergebnis muss eine dem Stand der Wissenschaft entsprechende Prävention von nosokomialen Infektionen und Krankheitserregern mit Resistenzen sichergestellt sein.

Juristisch wird das so gesehen (S. Bessler, Justiziarin des Klinikum Nürnberg; persönl. Mitteilung): „Die Formulierung in § 23 (3) neu führt nicht zu einer Verbindlichkeit der jeweils veröffentlichten Empfehlungen, sondern zu einem Anscheinsbeweis , sprich es wird vermutet, dass der Stand der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet eingehalten wurde, wenn die Empfehlung beachtet wurde. Es gibt aber keinen automatischen Umkehrschluss, wonach bei nicht Beachtung automatisch der Stand der medizinischen Wissenschaft als nicht eingehalten gilt. Nur kommt bei Nichteinhaltung der Empfehlung dem jeweiligen Haus die Vermutung/der Anscheinsbeweis nicht zu Gute, sondern das Haus muss die Einhaltung des Standes der med. Wissenschaft 'anders' nachweisen. Die Beweislast liegt dann bei dem jeweiligen Haus.“

Die neue Kommission ART wurde als Konsequenz auf die weltweit bedrohlich zunehmenden Resistenzen bakterieller Infektionserreger beschlossen, als deren Ursache zweifellos ungerechtfertigte Verschreibungen von Antibiotika im humanmedizinischen (vor allem aber veterinärmedizinischen) Bereich ausgemacht wurden.

Entscheidend für eine effektive Infektionsprävention ist die zuverlässige Umsetzung aktueller Empfehlungen. Hierfür bedarf es der notwendigen personellen wie organisatorischen Voraussetzungen, insbesondere speziell ausgebildeter Mitarbeiter sowohl im ärztlichen wie auch im nicht ärztlichen Bereich, deren Rechte und Pflichten auf der Basis der KRINKO-Empfehlung „Personelle und organisatorische Voraussetzungen zur Prävention nosokomialer Infektionen“ (KRINKO 2009a) einrichtungsspezifisch klar geregelt sind.

Im Hygieneteam kommt den täglich direkt am Patienten arbeitenden Mitarbeitern eine besondere Bedeutung zu, da nur sie in der Lage sind sicherzustellen, dass alle Vorsichtsmaßnahmen dann eingehalten werden, wenn sie erforderlich sind. Noch so akribisch erstellte Arbeitsanweisungen können nicht automatisch deren Befolgung garantieren. Dieser Verantwortung muss sich jeder Hygienebeauftragte Arzt (und jeder Hygienebeauftragte in der Pflege) jederzeit bewusst sein.

1.3.2 KRINKO-Empfehlung

Grundlage der Organisation einer effektiven Infektionsprävention in Medizinischen Einrichtungen ist die Empfehlung der KRINKO „Personelle und organisatorische Voraussetzungen zur Prävention nosokomialer Infektionen“ mit der dazugehörigen Präambel (KRINKO 2009a, 2009b). Die Präambel zeigt die Elemente des Hygienemanagements in Medizinischen Einrichtungen, die auf europäischer Ebene Konsens sind.

In Tab. 1.5 werden die wichtigsten Voraussetzungen für eine effektive Krankenhaushygiene, die eine Vermeidung nosokomialer Infektionen sowie die Entstehung und Verbreitung multiresistenter Bakterien zum Ziel hat, genannt:

• Eine nach erfolgter Risikoanalyse den Erfordernissen angepasste Hygieneorganisation mit dem erforderlichen Hygienefachpersonal (Umsetzungsempfehlungen in KRINKO 2009a).

• Analyse der in der eigenen Einrichtung vorkommenden nosokomialen Infektionen sowie der Wirksamkeit der getroffenen Präventionsmaßnahmen. Eine geeignete Methode hierfür ist z. B. die Anwendung der vom Nationalen Referenzzentrum für Surveillance (www.nrz-surveillance.de) angebotenen Surveillance-Module.

Tab. 1.5 Elemente des Hygienemanagements in Medizinischen Einrichtungen. (Adaptiert nach KRINKO 2009b)

Neben diesem als Voraussetzung unabdingbaren Organisationsrahmen ist aber die Befolgung der wichtigsten Handlungsvorgaben entscheidend:

• Händehygiene als die wichtigste, effektivste und einfachste Maßnahme

• Schulung des individuellen Verhaltens bei infektionsgefährdenden Tätigkeiten am Patienten direkt bzw. indirekt bei vorbereitenden Handlungen

• Regelmäßige Überprüfung der festgelegten Verfahren und Verhaltensweisen

• Festgelegte Standards für die Diagnostik einer Infektionserkrankung inklusive der mikrobiologischen Diagnostik

• Etablierte Standards für den Einsatz von Antibiotika zu Prophylaxe und Therapie

Abb. 1.1 zeigt die für stationäre Einrichtungen typische Organisation unter Einbeziehung aller Beteiligten (neben den Mitgliedern des Hygieneteams vor allem die Verantwortlichen der Einrichtung). Als zentrales Element bildet die Hygienekommission die Schnittstelle für die Beteiligten als Ort der Entscheidungsfindung und Umsetzung.

Abb. 1.1

Beispiel eines Organigramms für das Hygienemanagement in Kliniken. (Nach KRINKO 2009a)

Für eine erfolgreiche Umsetzung entscheidend ist das lückenlose Befolgen der festgelegten Hygienemaßnahmen durch alle Beschäftigten einer Medizinischen Einrichtung.

1.3.2 Hygienebeauftragter Arzt

Die wesentlichen Aufgaben der Hygienebeauftragen Ärzte umfassen:

• Kenntnisse der bereichsspezifischen Infektionsrisiken

• Umsetzung der auf den eigenen Verantwortungsbereich zugeschnittenen Hygienemaßnahmen

• Eruieren der Ursachen nosokomialer Infektionen

• Möglichst zeitnahe Einleitung von Maßnahmen

Um das verlässlich gewährleisten zu können, sollen sie in ihrem Gebiet Facharzt und weisungsbefugt sein. Dabei ist wichtig hervorzuheben, dass sie – obwohl sie so heißen – keine Beauftragtenfunktion im klassischen Sinn haben (Beratung der Verantwortlichen – das ist Aufgabe des Krankenhaushygienikers!), sondern sie sind für die Umsetzung der Maßnahmen in ihrem Zuständigkeitsbereich verantwortlich, wobei dennoch die Gesamtverantwortung für eine Klinik beim Chefarzt, für ein Klinikum beim Vorstand verbleibt.

Qualifikation und Aufgaben Hygienebeauftragter Ärzte (KRINKO 2009a)

Voraussetzung:

• Facharztqualifikation im klinischen Zuständigkeitsbereich

• Facharzt mit Weisungsbefugnis

Betrieblich-organisatorische Aufgaben:

• Vermittlung von Entscheidungen aus der Hygienekommission in die eigenen Bereiche

• Bindeglied zwischen Behandlungs- und Hygieneteam

• Mitglied der Hygienekommission

• Mitarbeit in speziellen Arbeitsgruppen zu Fragen der Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (Mitsprache bei der Erarbeitung von Standards)

Abteilungs-/bereichsbezogene Unterstützung des Hygienefachpersonals :

• Bei der Analyse der bereichsspezifischen Infektionsrisiken

• Beim Erstellen des bereichsspezifischen Hygieneplans

• Bei der Fortbildung des Personals im Bereich Krankenhaushygiene und Infektionsprävention

• Bei der Durchführung der Infektionssurveillance im Zuständigkeitsbereich (Erreichen eines Konsenses über die erfassten Ereignisse)

Optimierung des Antibiotikagebrauchs:

• Im eigenen medizinischen Verantwortungsbereich trägt der hygienebeauftragte Arzt dazu bei, den Einsatz von Antibiotika in Zusammenarbeit mit der klinisch-medizinischen Mikrobiologie und der klinischen Infektiologie auf der Basis von patientenspezifischen Aspekten, Surveillance- und Resistenzdaten zu optimieren.

Ausbruchsmanagement:

• Zeitnahes Erkennen und Melden von Infektionsausbrüchen (schon bei begründetem Verdacht) an die ärztliche Leitung, das Hygienefachpersonal und ggf. das Gesundheitsamt

• Verantwortlich für die Abklärung infektiöser Komplikationen

• Einleiten von Gegenmaßnahmen in enger Abstimmung mit den übrigen Hygienemitarbeitern

• Mitwirkung beim Ausbruchsmanagement (Mitglied des Ausbruchsteams)

Stellung und Rahmenbedingungen

Neben der Tatsache, dass Hygienebeauftragte Ärzte in weisungsbefugter Funktion tätig sein sollen und ihr zusätzliches Engagement regelmäßig mehrere Wochenarbeitsstunden beansprucht, sind in betriebsinternen Vereinbarungen schriftliche Regelungen festzulegen für:

• Die fachliche Zusammenarbeit mit dem Krankenhaushygieniker

• Den Umfang der Freistellung zur Erfüllung der definierten zusätzlichen Aufgaben

• Die Sicherstellung, dass Konflikte zu ihren klinischen Tätigkeiten ausgeschlossen sind

Bedarf

Jedes Krankenhaus sollte mindestens einen Hygienebeauftragten Arzt berufen. Nahezu alle Krankenhaushygieneverordnungen verlangen aber in Übereinstimmung mit einer Verlautbarung des RKI je Bereich mit abgrenzbarem Risikoprofil einen eigenen Hygienebeauftragten Arzt. In Behandlungszentren mit mehreren organisatorisch getrennten Abteilungen mit speziellem Risikoprofil für nosokomiale Infektionen (z. B. Hämatologie/Onkologie, internistische Intensivmedizin, Chirurgie mit Intensivstation, Neurochirurgie, Pädiatrie) sollte deshalb jede Fachabteilung einen Hygienebeauftragten Arzt aus der eigenen Abteilung benennen.

Risikoanalyse

Sie berücksichtigt das Behandlungsspektrum der Einheit (invasive diagnostische und therapeutische Maßnahmen) und das Risikoprofil der dort behandelten Patienten und ermittelt daraus den Bedarf. Erforderlich dafür sind die Kenntnis des Risikoprofils der Station, der Abteilung, des Bereichs bzw. der ambulanten Einrichtung und des Risikoprofils der dort vorrangig behandelten Patienten. Tab. 1.6 gibt Anhaltspunkte für die durchzuführende Risikoanalyse.

Tab. 1.6 Einstufung von Maßnahmen bzw. Patienten in Bezug auf das Infektionsrisiko. (Nach KRINKO 2009a)

Somit ergibt sich der tatsächliche Bedarf differenziert abgestimmt:

• Aus dem Risikoprofil der Station, welches vor allem durch das jeweilige invasiv-diagnostische oder -therapeutische Angebot der hier tätigen medizinischen Fachgebiete bestimmt wird (z. B. intensivmedizinische oder vergleichbare Betreuung mit vielen invasiv-diagnostischen oder -therapeutischen Maßnahmen)

• Aus dem individuellen Risikoprofil der Patienten in Bezug auf nosokomiale Infektionen (z. B. Anteil der Patienten mit hochgradiger Immunsuppression, Anteil der Patienten, die aufgrund einer Kolonisation oder Infektion mit einem multiresistenten Infektionserreger isoliert werden müssen, Anteil polytraumatisierter oder schwer brandverletzter Patienten, Anteil der Patienten nach Organtransplantationen)

1.3.3 Kommission ART

Die Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (ART) wurde wegen der zunehmenden Bedeutung von resistenten Krankheitserregern gegründet. Aufgabe der Kommission ist es, Empfehlungen für Standards zu Diagnostik und Therapie von Infektionskrankheiten nach aktuellem Stand der medizinischen Wissenschaft zu erstellen. Sie soll diese Aufgaben „in enger Zusammenarbeit mit der AWMF, den einzelnen Fachgesellschaften, anderen wissenschaftlichen Institutionen und Organen der Selbstverwaltung wahrnehmen. Die Kommission ART wird vorhandene Empfehlungen und Leitlinien sichten und gegebenenfalls Bedarf für aktuelle Leitlinien in den Bereichen Diagnostik und Therapie von Infektionskrankheiten identifizieren.“

Auch wenn zwischenzeitlich durch die Bundesärztekammer in Ergänzung zum Hygienebeauftragten Arzt die Qualifizierung zum „Antibiotikabeauftragten Arzt“ als ebenfalls curriculare Fortbildung etabliert und von ersten Landesärztekammern bereits in Form 40-stündiger Kurse angeboten wird, werden die Empfehlungen der Kommission ART auch für die Arbeit des Hygienebeauftragten Arztes von besonderer Bedeutung sein.

1.4 Biostoffverordnung und TRBA 250

1.4.1 Biostoffverordnung (BioStoffV)

Die Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung – BioStoffV) zielt auf den Schutz der Beschäftigten unter anderem in Medizinischen Einrichtungen ab und nicht auf die Patienten.

Die BioStoffV gilt für Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffen). Sie regelt Maßnahmen zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten vor Gefährdungen durch diese Tätigkeiten.

In der BioStoffV wird erläutert, was Biostoffe sind, nämlich insbesondere Infektionserreger und sonstige Mikroorganismen, die sensibilisierende oder toxische Eigenschaften haben. Die Verordnung legt weiterhin fest, dass eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen ist, und nennt grundlegende Schutzmaßnahmen. Auch enthält die BioStoffV einen speziellen Paragraphen für Medizinische Einrichtungen, der der Umsetzung der Richtlinie 2010/32/EU zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor dient.

Für den Hygienebeauftragten Arzt wichtig dabei ist zu klären,

• ob es in seiner Einrichtung einen Betriebsarzt gibt, dessen Aufgabe es ist, sich um die Belange des Beschäftigtenschutzes zu kümmern, oder

• ob er diese Aufgabe zusätzlich wahrnehmen muss, sofern keine dritte Stelle damit beauftragt ist.

Auf jeden Fall muss er diese Aspekte bei der Erstellung von Hygieneplänen berücksichtigen!

1.4.2 TRBA 250

Für die Entscheidung, welche Präventionsmaßnahmen zum Schutz der Beschäftigten in Medizinischen Einrichtungen konkret erforderlich sind, gibt die Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250 wertvolle Hinweise. Sie muss vergleichbar den KRINKO-Empfehlungen sowohl in stationären wie ambulanten Einrichtungen beachtet werden und enthält Regelungen, die mittelbar auch für den Schutz der Patienten von Bedeutung sind. Die TRBA 250 kann in der jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) eingesehen werden (www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Biologische-Arbeitsstoffe/TRBA/TRBA-250.html).

1.5 SGB V und Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

Maßnahmen zur Infektionsprävention sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements. Verantwortlich sind auch hier die Träger bzw. die Leitung eines Krankenhauses oder sonstigen Medizinischen Einrichtung (§§ 35a, 37 SGB V; www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/sgb_5/gesamt.pdf).

Für den Hygienebeauftragten Arzt sind folgende Regelungen von Bedeutung:

• Qualität und Wirksamkeit der Leistungen müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (§ 2 Leistungen).

• Beschäftigte haben Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen im Sinne des § 2 Nr. 9 des Infektionsschutzgesetzes (§ 20d Primäre Prävention durch Schutzimpfungen).

• Die Krankenkassen und die Leistungserbringer müssen eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten gewährleisten (§ 70 Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit).

Die Einflussnahme durch den Gemeinsamen Bundesausschuss leitet sich aus § 92 „Richtlinien des gemeinsamen Bundesausschusses“ ab:

• Er kann die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind.

• Er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist.

Maßnahmen zur Fortbildung und Qualitätssicherung, die die Qualität der Behandlung, der Versorgungsabläufe und der Behandlungsergebnisse umfassen (§ 125 Rahmenempfehlungen und Verträge):

• Verpflichtung zur Qualitätssicherung (§ 135a): Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden.

• Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach §111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 137 und 137d verpflichtet, sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.

Richtlinien und Beschlüsse zur Qualitätssicherung (§ 137; 139a):

• Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in seinen Richtlinien nach Abs. 1 geeignete Maßnahmen zur Sicherung der Hygiene in der Versorgung fest und bestimmt insbesondere für die einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung der Krankenhäuser Indikatoren zur Beurteilung der Hygienequalität. Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei den Festlegungen etablierte Verfahren zur Erfassung, Auswertung und Rückkopplung von nosokomialen Infektionen, antimikrobiellen Resistenzen und zum Antibiotikaverbrauch sowie die Empfehlungen der nach § 23 Abs. 1 und 2 des Infektionsschutzgesetzes beim Robert Koch-Institut eingerichteten Kommissionen.

• Die nach der Einführung mit den Indikatoren nach Abs. 1a Satz 1 gemessenen und für eine Veröffentlichung geeigneten Ergebnisse sind in den Qualitätsberichten nach Abs. 3 Nummer 4 darzustellen. Der gemeinsame Bundesausschuss soll ihm bereits zugängliche Erkenntnisse zum Stand der Hygiene in den Krankenhäusern unverzüglich in die Qualitätsberichte aufnehmen lassen sowie zusätzliche Anforderungen nach Abs. 3 Nummer 4 zur Verbesserung der Informationen über die Hygiene stellen.

• Bereitstellung von für alle Bürgerinnen und Bürger verständlichen allgemeinen Informationen zur Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung sowie zu Diagnostik und Therapie von Krankheiten mit erheblicher epidemiologischer Bedeutung.

Für die konkrete Umsetzung hat der Gemeinsame Bundesausschuss Regelungen zu Umfang und Inhalt eines Qualitätsberichts der Krankenhäuser (Qb-R) veröffentlicht, die für alle nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhäuser verbindlich sind. In der Anlage 1 werden unter Punkt A-12.3 „hygienebezogene Aspekte des klinischen Risikomanagements“ abgefragt, die von Angaben zur Struktur (z. B. Hygienepersonalausstattung) bis hin zu Ergebnissen (z. B. KISS-Ergebnisse) reichen.

Die künftig regelmäßig zu veröffentlichen Qualitätsindikatoren werden von durch das vom Gemeinsamen Bundesausschuss eigens dafür neu gegründeten Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) erarbeitet.

Ergänzend hierzu wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss die Richtlinie über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, Vertragspsychotherapeutinnen und Vertragspsychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren, Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte sowie zugelassene Krankenhäuser (Qualitätsmanagement-Richtlinie/QM-RL) veröffentlicht, in der es unter § 4 Hygienemanagementheißt: „Hygienemanagement umfasst den sachgerechten Umgang mit allen Hygiene-assoziierten Strukturen und Prozessen einer Einrichtung und dient der Verhütung und Vorbeugung von Infektionen und Krankheiten. Dazu gehören z. B. auch der sachgerechte Einsatz antimikrobieller Substanzen sowie Maßnahmen gegen die Verbreitung multiresistenter Erreger.“ Damit wird deutlich, dass Krankenhaushygiene endlich als Qualitätssicherung zur Infektionsvermeidung anerkannt ist (s. auch Kap. 20).

1.6 Öffentlicher Gesundheitsdienst: Aufgaben, Befugnisse, Beratungspartner

Der Öffentliche Gesundheitsdienst (ÖGD) hat im Bereich des Infektionsschutzes vielfältige Aufgaben, die sich neben dem IfSG aus weiteren Gesetzen und Verordnungen auf Länder- wie auf Bundesebene ergeben (z. B. Gesundheitsdienstgesetz GDG, Länderhygieneverordnungen MedHygV, Trinkwasserverordnung TrinkWV). Der Öffentliche Gesundheitsdienst tritt in Medizinischen Einrichtungen auf als

• Überwachungsbehörde

• Partner im Bewältigen von Sondersituationen (Ausbrüche, Pandemien)

• Informationsquelle (Homepage des zuständigen Gesundheitsamtes und des Landesgesundheitsamtes)

• Netzwerkorganisator (regionale Netzwerke wie Euregio, LARE etc.)

und ist somit ein wichtiger Partner in der Bewältigung krankenhaushygienischer Probleme.