Zusammenfassung
Die klinische Forschung mit Einwilligungsunfähigen wird seit Jahren kontrovers diskutiert. Die Heftigkeit und Vielschichtigkeit dieser Diskussionen ist dem komplexen Interessen- und Rechtsgüterkonflikt geschuldet. Allein die Vielzahl der unterschiedlichen Beteiligten zeigt die rechtlichen Schwierigkeiten auf.
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Notes
- 1.
Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt (vgl. § 4 Abs. 24 AMG).
- 2.
Der Probandenbegriff stammt aus der Praxis klinischer Prüfungen und bezieht sich in der Regel auf gesunde Studienteilnehmer in Abgrenzung zum Patientenbegriff, der in der Praxis für einschlägig kranke Studienteilnehmer verwendet wird. Im Kontext des Arzneimittelgesetzes werden regelmäßig alle Prüfungsteilnehmer gemäß § 3 Abs. 2a GCP-Verordnung (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen) als Probanden bezeichnet, was sich beispielsweise am Terminus der „Probandenversicherung“ (vgl. § 42a Abs. 4a Nr. 2 AMG) verdeutlichen lässt. Trotzdem sollte, wenn es nur um einschlägig kranke Prüfungsteilnehmer geht, der Begriff „Patient“ verwendet werden. Das unterstreicht deren besondere Interessen- und Rechtslage. Einschlägig krank bedeutet dabei, dass das zu prüfende Arzneimittel anlässlich der einschlägige Erkrankung angewendet wird, vgl. § 41 AMG.
- 3.
Betreuer sind gesetzliche Vertreter Volljähriger, die aufgrund einer psychischen Krankheit oder einer körperlichen, geistigen oder seelischen Behinderung für ihre Angelegenheiten ganz oder teilweise nicht sorgen können und damit einer rechtlichen Betreuung gemäß §§ 1896 ff. BGB bedürfen.
- 4.
Helmchen, Ethische Implikationen der Neurowissenschaften, S. 701.
- 5.
Dazu im psychiatrischen Kontext Hohendorf et al., Der Nervenarzt, 1996, 935; Gesamtüberblick bei Mitscherlich/Mielke, Medizin ohne Menschlichkeit, Dokumente des Nürnberger Ärzteprozesses.
- 6.
Helmchen/Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, S. 52; Thommen, Medizinische Eingriffe an Urteilsunfähigen, S. 64.
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Reimer, F. (2017). 1. Die Forschungsverfügung als Legitimationsinstrument für Forschung mit Einwilligungsunfähigen. In: Die Forschungsverfügung. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-53262-1_1
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