Internationale Zulassung von E-Medizinprodukten

Zusammenfassung

Medizinprodukte gehören zu den am besten geregelten Produkten. Jeder Staat regelt die Einführung und sichere Verwendung von Medizinprodukten durch eigene Gesetze und Verordnungen. Diese staatlichen Regulierungen sind im juristischen Stil verfasst und oft mit dem technisch Machbaren nicht vereinbar. Die Forderung nach absoluter Sicherheit steht oft im Gegensatz zur nicht immer fehlerfreien Technik. Im Gegensatz dazu bietet die Technik bereits Möglichkeiten, die durch die Gesetzgebung noch nicht geregelt sind. Hersteller müssen in diesem Spannungsfeld Medizinprodukte entwickeln und herstellen und diese sicher und konform gestalten. Die Anforderungen an die Sicherheit vom Medizinprodukten betreffen nicht nur die Hersteller, sondern auch die Anwender und Betreiber. Anwender von Medizinprodukten sind in diesem geregelten Umfeld ebenfalls gefordert, während des Betriebs alle Sicherheitsaspekte zu berücksichtigen. Dieses Kapitel gibt eine Übersicht über die international bestehenden Zulassungsverfahren und erläutert kurz die in diesem Zusammenhang gebräuchlichen Begrifflichkeiten.