Kerndisziplinen von HTA

Widrig, Daniel

doi:10.1007/978-3-662-46432-8_5

Kerndisziplinen von HTA

Daniel Widrig⁸

Chapter
First Online: 11 November 2015

2046 Accesses

Part of the book series: Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim ((IMGB,volume 44))

Zusammenfassung

Das folgende Kapitel gibt einen Überblick zu den einzelnen Disziplinen eines Health Technology Assessment (HTA). Die Darstellung stützt sich, wo möglich, auf internationale Standards. Wie bereits erwähnt, existieren gerade in der Medizin und der Ökonomie international anerkannte Evaluationsmethoden, weshalb es bei der Betrachtung einzelner Disziplinen geboten ist, sich eng an international etablierten Standards zu orientieren.

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Notes

1.
Dazu dienen insbesondere die verschiedenen Methodenhandbücher der Europäischen HTA-Umsetzer, aber auch Lehrbücher, Manuals und Guidelines akademischer Institutionen, wie z.B. der Cochrane Collaboration.
2.
Insbesondere bei der Darstellung der medizinischen, ökonomischen und ethischen Disziplinen wurde soweit als möglich an Standardwerke angelehnt.
3.
Vgl. GöG, 247; Droste et al., Kurz-HTA, 7.
4.
Vgl. DIMDI, Handbuch, 7; eine Ausnahme dazu bilden die Berichte des Swiss Medical Board (SMB), aus welchen eine ernsthafte Auseinandersetzung mit rechtlichen Aspekten des Technologieeinsatzes ersichtlich ist.
5.
Zum gleichen Ergebnis – allerdings in einem etwas anderen Kontext – kommen auch Walin et al., 143; vgl. auch GöG, 240; mit Bezug zur Ethik vgl. Hofmann, Part of HTA, 424; so auch Sarni et al., 306, welche betonen, dass HTAs in einem sozialen und wertegeladenen Kontext erarbeitet werden.
6.
Vgl. dazu McColl et al.; SBU; GöG.
7.
Vgl. dazu die kritischen Anmerkungen von Wegschneider, EBM, 81 ff.
8.
Unter Primärliteratur wird die originäre Publikation von (eigenen) Studien verstanden. In den meisten Datenbanken wird die Primärliteratur meist in den entsprechenden Studiendesigns ausgedrückt, z.B. Randomisierte kontrollierte Studien (RCT), kontrollierte klinische Studien, Kohortenstudien, Fallstudien, Querschnittstudien etc.; vgl. dazu Droste, HTA, 100 f.
9.
Unter einer qualitativen Bewertung wird die Zusammenfassung der vorliegenden medizinischen Evidenz verstanden. Anhand der Ergebnisse aus den einzelnen Studien sollen Aussagen bezüglich dem Nutzen und der Sicherheit einer Technologie möglich sein.
10.
Unter Metaanalysen zu verstehen ist eine quantitative Zusammenfassung von Effektmassen mehrerer Studien mittels statistischer Methoden aufgrund einer systematischen Übersichtsarbeit. Durch die Zusammenführung der Studien sollen mithilfe statistischer Methoden weitere Aussagen über die Technologie getroffen werden können. Dies lohnt sich insbesondere dann, wenn die vorhandenen Primärstudien alleine keine oder nur eine geringe Aussagekraft haben; vgl. GöG, 107 f.
11.
Perleth, Wirksamkeit/Sicherheit, 138; zu den Begriffen systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse vgl. GöG, 89 ff., 115 ff.; eine grundlegende Übersicht gibt Kap. 3.1.2.
12.
Derselbe, Wirksamkeit/Sicherheit, 137, mit dem Hinweis, dass sich diese retrospektive Evaluation oft nicht mit der Interpretation des praktizierenden Arztes vergleichen lässt.
13.
Vgl. GöG.
14.
GöG, 10.
15.
Perleth, Wirksamkeit/Sicherheit, 138.
16.
GöG, 12 ff., mit weiteren Beispielen.
17.
Je nach Hypothese können einzelne methodische Anpassungen nötig sein. Die meisten institutionalisierten HTA-Agenturen haben jedoch der Transparenz willen ausführliche Methodenkonzepte erarbeitet, nach welchen sie sich richten; vgl. dazu etwa SMB, Methode; GöG; IQWiG, Allgemeine Methoden. Die Methodenhandbücher sind i.d.R. öffentlich zugänglich und online abrufbar.
18.
Vgl. dazu Droste, HTA, 103. Die Projektprotokolle werden zusammen mit den Berichten veröffentlicht.
19.
Dabei können (und sollen) bei der Literaturauswahl namentlich auch andere systematische Übersichtsarbeiten oder Metaanalysen berücksichtigt werden.
20.
Solche methodische Grundsatzentscheidungen können auch direkt im Methodenhandbuch festgelegt werden, vgl. z.B. IQWiG, Allgemeine Methoden, 9.
21.
Zur Handsuche vgl. Droste, HTA, 109, m.w.H.
22.
Typische Endpunkte sind z.B. Autor, Jahreszahl, Finanzierung, Mortalitätsrate, Nebenwirkungen, Sicherheit, Rezidivrate etc.
23.
Perleth, Wirksamkeit/Sicherheit, 140.
24.
Es kann aber auch sein, dass die Evidenzlage keine konkreten Aussagen über eine Technologie zulässt und einzig die Vor- und Nachteile der Studie besprochen werden können.
25.
Für die Recherche und insbesondere für die spätere Bearbeitung zu unterscheiden gilt es dabei zwischen Primär- und Sekundärliteratur, welche bei den Datenbanken meist ineinander vermischt sind. Für die Beschreibung der Primärliteratur vgl. Fn 800. Sekundärliteratur soll einen Überblick über die bestehende Primärliteratur geben. In erster Linie sind darunter Übersichtsarbeiten zu zählen (systematische wie unsystematische), aber auch Metaanalysen, Leitliniendokumente, HTA-Berichte etc. Die gänzliche Übernahme von Sekundärliteratur könnte insofern problematisch sein, als dass deren Ein- und Ausschlusskriterien u.U. auf bestimmte Fragestellungen beschränkt oder auf regionale oder nationale Bedürfnisse angepasst wurden und nicht mit denjenigen der eigenen Fragestellung übereinstimmen; vgl. dazu Droste, HTA, 101; Kristensen/Sigmund, 52.
26.
Droste, HTA, 104; GöG, 21.
27.
Die Literatur scheint sich nicht gänzlich einig zu sein, welche Datenbanken standardmässig abgesucht werden sollen, vgl. dazu Droste, HTA, 104 und GöG, 21. Jedenfalls gilt es die entsprechenden Datenbanken anhand der relevanten Fragestellung auszuwählen.
28.
Droste, HTA, 116.
29.
Vgl. dazu GöG, 120 f., m.w.H.
30.
So sei z.B. auch die INAHTA-Website mit einer Übersicht über laufende Projekte, Checklisten etc. stets zu konsultieren, abrufbar unter: <http://www.inahta.net/> (besucht am: 31.10.2013); vgl. dazu Kristensen/Sigmund, 22.
31.
Droste, HTA, 108; vgl. z.G. auch CRD, 17 ff., m.w.Verw.
32.
In der HTA-Literatur nicht explizit erwähnt, m.E. aber von grossem Nutzen ist auch die Suchmaschine Google Scholar. Sie ist abrufbar unter: <http://scholar.google.com/> (besucht am: 31.10.2013)
33.
Zur Auswahl einer Fragestellung vgl. Kap. 4.2.2. Oft wird auch von einer sog. organisatorischen Fragestellung gesprochen, vgl. auch GöG, 14; Kunz et al., 241 f.
34.
Vgl. dazu auch Kristensen/Sigmund, 51.
35.
Vgl. dazu Droste, HTA, 113; Vgl. auch die Darstellung der University of Illinois at Chicago, abrufbar unter: <http://researchguides.uic.edu/content.php?pid=232200&sid=1921075&search_terms=PICO> (besucht am: 31.10.2013); eine andere, im Resultat wohl grösstenteils übereinstimmende, Umschreibung findet sich bei GöG, 12 (population, Intervention, control, outcome). Manchmal wird dem PICO noch ein „S“ wie study design angefügt.
36.
In Anlehnung an Droste, HTA, 113 und GöG, 11 ff., m.w.Verw.
37.
Antimikrobielle Präparate sind Substanzen, welche die Vermehrung von Mikroorganismen reduziert resp. diese inaktiviert oder abtötet. Zu den antimikrobiellen Präparaten gehören z.B. Antibiotika und Desinfektionsmittel. Diese Fragetsellung ist eher unspezifisch. Man würde in der Literatursuche sehr viele Publikationen dazu ausfindig machen.
38.
COPD-Screening mittels Spirometrie ist die diagnostische Untersuchung von Patienten auf eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung mittels eines medizinischen Gerätes zur Messung der Lungenfunktionen, vgl. dazu etwa die Internetseite des GöG, abrufbar unter: <http://www.goeg.at/de/BerichtDetail/Effektivitaet-eines-COPD-Screenings-mittels-Spirometrie.html> (besucht am: 31.10.2013), m.w.H.
39.
GöG, 14, m.w.Verw.
40.
Droste, HTA, 113.
41.
a.a.O.
42.
In Anlehnung an GöG, 15; Erweitert durch die Anführung ethischer/rechtlicher Aspekte.
43.
Vgl. dazu exemplarisch IQWiG, Allgemeine Methode, 8 f.
44.
Kristensen/Sigmund, 50.
45.
Vgl. CRD, 6 ff., welche den Hintergrundbericht direkt ins Studien- resp. Reviewprotokoll integrieren; so auch Kristensen/Sigmund, 49 ff.
46.
Droste, HTA, 113.
47.
Vgl. Kap. 4.2.2.
48.
GöG, 16; wobei Droste, HTA, 113 verlangt, dass die Recherche zum Hintergrundmaterial (d.h. die Vorabrecherche) getrennt von der systematischen Literaturrecherche durchgeführt und dokumentiert werden sollte; vgl. auch Kristensen/Sigmund, 50.
49.
In Anlehnung an GöG, 16.
50.
Vgl. zu den HTA-Arten Kap. 4.3.
51.
GöG, 16 f.; vgl. auch Kristensen/Sigmund, 50.
52.
Dieselben, 17.
53.
Vgl. z.G. Dieselben, 16 f.
54.
Dieselben, 18; vgl. auch Kristensen/Sigmund, 47; CRD, 6 ff., m.w.H.
55.
Vgl. Droste, HTA, 112.
56.
Kristensen/Sigmund, 55.
57.
CRD, 10 ff.
58.
GöG, 18.
59.
In Anlehnung an GöG, 19; vgl. z.G. auch Kristensen/Sigmund, 47 ff.
60.
Die Genauigkeit der Literaturrecherche wird üblicherweise durch zwei Kennzahlen beschrieben; die Sensitivität (Grad der Vollständigkeit) und die Präzision (Qualität der Literaturtreffer im Vergleich zur Gesamtergebnismenge Literaturrecherche); die beiden Kriterien werden auch Recall- und Precision-Index genannt; vgl. dazu Droste, HTA, 100 und 130.
61.
Auch zu empfehlen ist die Handsuche in der Zitationsdatenbank Scopus, abrufbar unter: <http://www.scopus.com/home.url> (besucht am: 31.10.2013).
62.
GöG, 20 f., mit dem Hinweis, dass die meisten Datenbanken mit standardisierten Schlagwörtern (sog. subject heading) arbeiten, welche synonyme Bezeichnungen zusammenfassen. Dadurch entsteht ein kontrollierbares Vokabular (z.B. Mesh-Terms); vgl. auch Kristensen/Sigmund, 54, m.w.H.; CRD, 19.
63.
GöG, 21 f.; ähnlich Kristensen/Sigmund, 55.
64.
CRD, 23.
65.
Kristensen/Sigmund, 57.
66.
GöG, 26.
67.
Dieselben, 26; CRD, 25.
68.
Werden zu viele Anpassungen vorgenommen, muss die Literatursuche allenfalls erneut durchgeführt werden.
69.
Dieselben, 27.
70.
Vgl. z.G. auch Kristensen/Sigmund, 58.
71.
CRD, 21 f.
72.
Unter dem PRISMA Statement wird die systematische Darstellung von Informationen verstanden, welche für eine systematische Review resp. eine Metaanalyse unverzichtbar sind. Vgl. dazu die offizielle PRISMA-Internetseite, abrufbar unter: <http://www.prisma-statement.org/> (besucht am: 31.10.2013), m.w.H.; vgl. z.G. auch Liberati et al.
73.
Die vollständige PRISMA-Checkliste sowie weitere Hinweise sind abrufbar unter: <http://www.prisma-statement.org/2.1.2%20-%20PRISMA%202009%20Checklist.pdf> (besucht am: 31.10.2013). Für das Flussdiagrammbeispiel, vgl. Liberati et al.; Für ein praktisches Flussdiagrammbeispiel, vgl. Balzer et al., 58.
74.
GöG, 44 ff., m.w.H.
75.
Eingehend dazu GöG, 35 ff., m.w.H.; vgl. auch Kristensen/Sigmund, 68 ff.
76.
Eine ausführliche Darstellung möglicher Methoden findet sich in Diekmann.
77.
Das Delphi-Verfahren ist eine Art Gruppendiskussion. Expertinnen werden schriftlich zu einem Thema befragt. Ziel der Interaktion ist es, für ein komplexes Problem eine gemeinsame Lösung zu erarbeiten. Solche Befragungen werden in HTAs mitunter zur Bildung von Prioritäten berücksichtigt, vgl. GöG, 39 f., m.w.H.; Pirk/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 235 ff., m.w.H.
78.
Vgl. GöG, 37 ff.; Pirk/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 235 ff., m.w.H.
79.
GöG, 37.
80.
Diesleben, 76; Kristensen/Sigmund, 58 f., empfehlen zudem eine Aufteilung der Literatur in Primär- und Sekundärliteratur sowie die Schaffung einer Hierarchiestruktur unter den begutachteten Studien; vgl. auch CRD, 33 ff.
81.
Eine grundsätzliche Einführung in den Begriff geben etwa Kühlein/Forster, EBM, 39 ff.
82.
Standardisierte und auf die verschiedenen Studientypen angepasste Formulare zur Bias-Bewertung finden sich etwa bei GöG, 380 ff.
83.
GöG, 76 f., m.w.H.; Unter Bias ist ein systematischer Fehler zu verstehen, der zu einer Verzerrung der Resultate und Schlussfolgerungen führen kann; vgl. auch Kristensen/Sigmund, 60 f.
84.
Dieselben, 101; vgl. Gartlehner/Moore, 170 ff.; Kristensen/Sigmund, 61; Kühlein/Forster, EBM, 40 ff.; Gutzwiller et al., 10.
85.
Rothwell, 94 f., m.w.Verw.; GöG, 101.
86.
GöG, 101.
87.
Sog. pragmatische Studien (auch „pragmatic studies“ oder „effectiveness studies“ genannt).
88.
Das Gegenteil der pragmatischen Studien sind die sog. explanatorischen Studien (auch „efficacy studies“ genannt), welche meist nur hoch selektierte Teilnehmende in die Studien einschliessen und sich deshalb nur schwer auf die Normalbevölkerung anwenden lassen; vgl. dazu Godwin et al., 2 ff., m.w.H.; GöG 101 f., m.w.H.
89.
GRADE eigent sich allerdings weniger für Fallserien, weil bei solchen nach GRADE aufgrund der fehlenden Kontrollgruppe von einer „sehr tiefen“ Studienqualität ausgegangen werden muss und dadurch keine Möglichkeit mehr besteht ein besseres Qualitätslevel zu erreichen.
90.
Gutzwiller et al., 10, m.w.Verw.
91.
Vgl. GRADE Working Group, 2; auch GöG, 152 ff.; Kunz et al., 232 ff.; weiterführende Informationen zu der Methode finden sich auf der Internetseite der Grade Working Group, abrufbar unter: <http://www.gradeworkinggroup.org/> (besucht am: 31.10.2013)
92.
Vgl. dazu das Handbuch, abrufbar unter: <http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/index.html> (besucht am: 31.10.2013); Gutzwiller et al. 10.
93.
Abrufbar unter: <http://www.consort-statement.org/> (besucht am: 31.10.2013).
94.
In diesem Verfahrensstadium kann es sein, dass weitere Studien aufgrund der mangelnden Qualität ausgeschlossen werden mussten.
95.
Vgl. CRD 28 ff.
96.
GöG, 105.
97.
Ein Auszug an Beispielen aus GöG, 105.
98.
Vgl. GöG. 106.
99.
Dieselben, 105.
100.
Dieselben, 107 und 152 ff.; vgl. dazu auch Kristensen/Sigmund, 64 und 172; vgl. auch CRD, 45 ff.
101.
Dieselben 107; eingehend CRD, 45 ff.; kritisch Wegschneider, EBM, 81.
102.
Vgl. Kristensen/Sigmund, 65 und 174.
103.
GöG, 107.
104.
Dieselben, 107; vgl. auch Kristensen/Sigmund, 65, welche zwei Methoden für die qualitative Zusammenfassung erläutern; vgl. diesbezüglich auch die vertiefende Literatur von Noblit/Hare, 61 ff.; Paterson et al.; Rodgers et al.;
105.
Dieselben, 107 ff., m.w.H.
106.
Vgl. Goodman, 41.
107.
Borenstein et al., 5 ff.; GöG 117.
108.
GöG, 119 ff., m.w.H. zu statistischen Methoden, welche für die Heterogenitätsanalyse in Frage kommen.
109.
Vgl. Art. 31 Abs. 3 KLV.
110.
Schlander et al., Konsensus, 20; es gibt weitere Modelle zur Nutzenkategorisierung.
111.
Vgl. dazu CRD, 77 ff.
112.
Zum Reviewprozess, Kristensen/Sigmund, 180 ff.; CRD, 80.
113.
Es gibt HTA-Agenturen, welche zum Schutz der Reviewer darauf verzichten, den Namen des Reviewer resp. dessen Reviewreport öffentlich zu machen. Sie begründen diesen Entscheid mit der Schwierigkeit überhaupt qualifizierte Reviewer zu finden, womit die Einschränkung der Transparenz leider aufgrund von Sachzwängen vorgenommen werden muss. Eine Kompromisslösung wäre vielleicht die Angaben auf Anfrage zur Verfügung zu stellen (zumindest dann, wenn es sich nachweislich um wissenschaftliche Zwecke handelt).
114.
Gutzwiller et al., 6.
115.
Schöffski, Einführung, 4 f.
116.
Derselbe, Ausblick, 521.
117.
Schöffski, Einführung, 5.
118.
Gutzwiller et al., 6.
119.
Berger, 41 zitiert durch Schöffski, Einführung, 5.
120.
Vgl. Backhouse et al., 7.
121.
Schöffski, Allokationsverbesserung, 50 zitiert durch Schöffski, Einführung, 7 f.
122.
Z.G. Schöffski, Einführung, 7 f.
123.
Derselbe, Grundformen, 26.
124.
A.A. wohl Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 471, welcher grundsätzlich einzig von einer systematischen Review spricht; anders GöG, 156, welche es in Anbetracht des Mangels an ökonomischen Studien zwar für nötig erachten, auf „anderswo generiertes“ Wissen zurückzugreifen, dieses aber u.U. auch als Grundlage für eine eigene Studie sehen.
125.
Vgl. dazu GöG, 156.
126.
Die Ausführungen beruhen grossmehrheitlich auf dem m.E. wegweisendsten deutschsprachigen Standardwerk von Schöffski/Graf v.d. Schulenburg (Hrsg.), Gesundheitsökonomische Evaluationen.
127.
Weiterführende Informationen zur systematischen Literaturrecherche finden sich bei GöG, 159 ff.; Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 457 ff.
128.
GöG, 158. Allerdings weisen Literaturübersichtsarbeiten zu gesundheitsökonomischen Studien einige Charakteristiken auf, welche sich zur medizinischen Übersichtsarbeit klar unterscheiden.
129.
Vgl. Dieselben, 159 ff.; auch Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 461 ff.
130.
Vgl. auch Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 155 ff.
131.
Vgl. etwa Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 475.
132.
Z.G. GöG, 159 ff.
133.
GöG, 185.
134.
Dieselben, 191 ff., m.w.H.
135.
Pirk/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 198, mit der Relativierung, dass diese Einteilung nicht unproblematisch sei.
136.
Dieselben, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 198.
137.
Die dafür verwendeten Daten werden i.d.R. aus publizierten Quellen resp. Studien entnommen, internen Datensätzen oder grauer Literatur verwendet.
138.
Pirk/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 198.
139.
Vertiefende Hinweise für die Verwendung von Primärdaten geben Pirk/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 197 ff.; für die Sekundärdaten-Analyse vgl. Zeidler/Braun, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 243 ff.; für Entscheidungsanalyse und Modellierungen vgl. Siebert et al., Gesundheitsökonomische Evaluationen, 275 ff.; GöG, 202 ff.
140.
Vgl. Kap. 4.2.1.
141.
Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 155 f.
142.
Vgl. Brouwer et al., Dollar, 341 ff., m.w.H.
143.
Zur Bedeutung indirekter Kosten vgl. Telser et al.
144.
Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 168 f.
145.
Gold et al., Kosteneffektivität, 61.
146.
Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 156 ff., m.w.H.
147.
In diesem Fall wäre das Generika als das preiswertere Medikament in der Studie zu berücksichtigen.
148.
Hannoveraner Konsens, 286; ähnlich Mauskopf et al., 996.; z.G. Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 159 f.
149.
Shiell et al., 86.
150.
Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 160.
151.
Dieselben, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 161, m.w.H. zu den Begriffen und anschaulichen Beispielen.
152.
Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 173 f.
153.
Dieselben, 161 ff.
154.
Dieselben, 173 f.
155.
McPake/Normand, 117.
156.
Dieselben, 187 f.
157.
Vgl. Dieselben, 174, 176, m.w.Verw.
158.
Dieselben, 174 f., m.w.H. und einem Beispiel zur Preisberechnung eines neuen Arzneimittels.
159.
Vgl. Graf v.d. Schulenburg/Greiner, 232; Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 166.
160.
Vgl. Brouwer et al., Discounting, 446; Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 166 f.
161.
Vgl. dazu Kap. 5.2.4.2, m.w.H.
162.
Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 166 f.
163.
Hannoveraner Konsens, 289, m.w.H.
164.
CADTH, 9.
165.
Vgl. NICE, Leitfaden Manufaktoren/Sponsoren, 21.
166.
Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 171, mit einem illustrativen Rechenbeispiel.
167.
Dieselben, 176 f.
168.
a.a.O.
169.
Vgl. Dieselben, 177 f.
170.
Schöffski, Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen, 31.
171.
Derselbe, Grundformen, 44 f.; zur Kosten/Kostenanalyse vgl. Kap. 5.2.4.2.
172.
Derselbe, Grundformen, 45.
173.
Graf v.d. Schulenburg, 40 zitiert durch Schöffski, Grundformen, 46.
174.
Schöffski, Grundformen, 46.
175.
Rice, 1519; Hartunian et al., 1250; Schöffski, Grundformen, 46 f., m.w.H.
176.
Graf v.d. Schulenburg et al., 96.; z.G. Schöffski, Grundformen, 45 ff.
177.
Schöffski, Grundformen, 52 f.
178.
In Anlehnung an Schöffski, Grundformen, 54.
179.
Z.G. Schöffski, Grundformen, 53 ff.
180.
In Anlehnung an Schöffski, Grundformen, 55.
181.
Z.G. Derselbe, Grundformen, 57 f.
182.
Vgl. z.G. Schöffski, Grundformen, 58.
183.
Hannoveraner Konsens, 286.
184.
Drummond et al., Methoden, 214 f. und 240.
185.
Drummond/Stoddart, 219, m.w.H.
186.
Schöffski, Grundformen, 59.
187.
Eingehend dazu Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 126 f.
188.
Z.G. Schöffski, Grundformen, 58 f.; vgl. auch Gutzwiller et al., 17 f.
189.
Derselbe, Grundformen, 58, m.w.H.
190.
Derselbe, Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen, 32 zitiert durch Schöffski, Grundformen, 60.
191.
Drummond et al., Wirtschaftlichkeitsanalyse, 23 zitiert durch Schöffski, Grundformen, 60.
192.
Häussler/Ecker, bei „Kosteneffektivitäts-Analyse“.
193.
Vgl. z.G. Schöffski, Grundformen, 60; vgl. auch Tengs et al., 369 ff.; Gutzwiller et al., 16 f.
194.
Wille, 8 zitiert durch Schöffski, Grundformen, 60.
195.
Vgl. z.G. Schöffski, Grundformen, 59 ff.
196.
Liljas/Lindgren, 325.
197.
Vgl. z.G. Schöffski, Grundformen, 68; vgl. auch Gutzwiller et al., 18 ff.
198.
Derselbe, Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen, 33 zitiert durch Schöffski, Grundformen, 68; so auch Gutzwiller et al., 19.
199.
Vgl. z.G. Derselbe, Grundformen, 68.
200.
Schöffski, 65 zitiert durch Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 72, m.w.Verw.
201.
Vgl. Neumann et al., 590 ff.
202.
Vgl. Mckie et al., 18; z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 73, m.w.H.
203.
In Anlehnung an Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 74.
204.
Dieselben, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 74.
205.
Dafür wäre es nötig, die Lebensqualität über einen langen Zeithorizont fortlaufend neu zu erheben.
206.
In Anlehnung an Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 76 f.
207.
Drummond et al., Konsensus, S 31; z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 78.
208.
Z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 80; vgl. auch Birch/Gafni, 284.
209.
Vgl. bezüglich Schwellenwerten Kap. 5.2.8.
210.
Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 80.
211.
Vgl. Brown et al., 22 zitiert durch Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 89.
212.
Wasem et al., 17; z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 89.
213.
Vgl. Graf v.d. Schulenburg/Greiner, 241.
214.
Drummond, Output, 114 ff. zitiert durch Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 90; vgl. auch Felder/Mayrhofer, 185 f.
215.
Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 90.
216.
Vgl. auch Deutscher Ethikrat, 62, m.w.H. zum utilitaristischen Konzept.
217.
Eingehend Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 82 ff.
218.
Deutscher Ethikrat, 62.
219.
Vgl. z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 90 f., m.w.Verw.
220.
Neumann et al., 591.
221.
Nord, 875.
222.
Greiner, Evaluierung, 152; z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 91.
223.
Deutscher Ethikrat, 65.
224.
Vgl. z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 91.
225.
Cropper et al., 243 ff.; z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 91, m.w.H.
226.
Vgl. dazu etwa Brock, 155 ff., m.w.H.
227.
Vgl. Kap. 5.4.4.4.6.
228.
Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 121.
229.
Deutscher Ethikrat, 65.
230.
Graf v.d. Schulenburg/Greiner, 271.
231.
Schöffski, Design, 93 zitiert durch Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 93.
232.
Graf v.d. Schulenburg/Greiner, 271.
233.
Z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 92 ff.
234.
Chapman et al., League Table, 457.
235.
Z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 93 f.
236.
Mauskopf et al., 996; Bala/Mauskopf zitiert durch Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 123; vgl. auch Hutubessy et al., 474.
237.
Rosen et al., 515.
238.
Vgl. Bleichrodt et al., 815.
239.
Mauskopf et al., 997; vgl. z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 94.
240.
Z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 95.
241.
Vgl. exemplarisch die Präsentation von Houÿez, abrufbar unter: <http://www.echoutcome.eu/images/stories/Houyez_QALY-based_appraisals_and_Rare_Diseases.pdf> (besucht am: 31.10.2013); ähnlich Deutscher Ethikrat, 65.
242.
Wasem, 16.
243.
Z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 95; vgl. auch Deutscher Ethikrat, 64.
244.
Deutscher Ethikrat, 66.
245.
IQWiG, Methoden K/N, 19.
246.
Deutscher Ethikrat, 66 f.
247.
Nyman, 56 ff.
248.
Wasem, 16; vgl. auch Gutzwiller et al., 21 f.
249.
Vgl. Broome, 162.
250.
Z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 95 f.
251.
Schöffski, Lebensqualitätsbewertung, 271 zitiert durch Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 96.
252.
Wasem et al., 18.
253.
Koller et al., 379.
254.
Deutscher Ethikrat, 67.
255.
Nord et al., S 11; z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 96, mit veranschaulichenden Beispielen; vgl. auch Deutscher Ethikrat, 64.
256.
Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 97.
257.
Stich, 76 ff. zitiert durch Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 98.
258.
Vgl. Schwappach, 262.
259.
Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 97.
260.
Dieselben, 98; a.A. statt vieler McGregor, 434; vgl. auch Gutzwiller et al., 34.
261.
Patient Protection Affordable Care Act (ACA), PL 111–148 vom 23.03.2010 (124 STAT. 119).
262.
Vgl. Kap. 5.2.5.
263.
Neumann/Weinstein, 1495 ff.
264.
Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 99; vgl. z.G. auch Gutzwiller et al., 25 ff.
265.
Vgl. dazu Erickson et al.; Berthelot et al. beide zitiert durch Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 99.
266.
Vgl. z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 99, m.w.H.
267.
Gold et al., Gemeinsamkeiten, 116; weitere Alternativen gibt Gutzwiller et al., 25 ff.
268.
Z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 100 f.
269.
In Anlehnung an Dieselben, 106 ff. und 107 ff., m.w.H.
270.
Z.G. Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 107.
271.
Greiner, Evaluierung, 161.
272.
IQWiG, AHP, 1.
273.
Vgl. dazu Saaty, AHP; Saaty, Gruppenentscheidung; Dolan; IQWiG, AHP.
274.
Vgl. dazu die Internetseite der EVIDEM Collaboration, abrufbar unter: <https://www.evidem.org/> (besucht am: 31.10.2013)
275.
IQWiG, AHP, x.
276.
Dasselbe, xi.
277.
Dasselbe, xi.
278.
Eisenreich et al., Gesundheitsökonomische Evaluationen, 182; a.A. Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 472; vgl. auch GöG, 196 ff.
279.
z.B. eine Indikationserweiterung eines Arzneimittels.
280.
IQWiG, Methoden K/N, 44.
281.
Vgl. Eisenreich et al., Gesundheitsökonomische Evaluationen, 188, m.w.H. zu den erforderlichen Daten; Gutzwiller et al., 38.
282.
Nuijten/Starzewski, 289, m.w.Verw.; z.G. Eisenreich et al., Gesundheitsökonomische Evaluationen, 182 ff., m.w.H.
283.
Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 472.
284.
Bridges zitiert durch Eisenreich et al., Gesundheitsökonomische Evaluationen, 182; vgl. auch Gutzwiller et al., 34.
285.
Eisenreich et al., Gesundheitsökonomische Evaluationen, 182 f.
286.
Vgl. Trueman et al., 618 ff.; z.G. Eisenreich et al., Gesundheitsökonomische Evaluationen, 193 f., m.w.H.
287.
Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 471 f., mit dem Hinweis, dass z.B. das NICE genau aus diesem Grund auf Budget Impact Analysen verzichtet.
288.
BGE 136 V 395.
289.
Frage Humbel 11.5157; Interpellation Humbel, 11.3154; Interpellation Gutzwiller, 11.3306.
290.
Interpellation Humbel, 11.3154.
291.
Interpellation Gutzwiller, 11.3306.
292.
Vgl. Gutzwiller et al.; Iten et al.
293.
Vgl. Gutzwiller et al., 28; Iten et al., 37; Vgl. auch Medienmitteilung der SAMW und VIPS vom 29.03.2012, „Starre finanzielle Schwellenwerte im Gesundheitswesen ungeeignet“, abrufbar unter: <http://www.vips.ch/dok_download.cfm?dokID=2361> (besucht am: 31.10.2012).
294.
Iten et al., 80 f.
295.
TA-SWISS, 7.
296.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 111.
297.
Vgl. Iten et al., 7.
298.
Vgl. Sendi/Briggs, 675.
299.
WHO, 31.
300.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 111 f.
301.
Dieselben, Schwellenwertkonzept, 112.
302.
Coast, 244, m.w.H.
303.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 117.
304.
Vgl. Card/Mooney, 1629.
305.
Eichler et al., 519.
306.
Vgl. Appleby, 240; vgl. auch NICE, Methoden, 46, 58 f.; BGE 136 V 395.
307.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 114; Anell, 32.
308.
Vgl. Card/Mooney, 1629.
309.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 112.
310.
Dieselbent, 115.
311.
Kaplan/Bush, 74.
312.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 115 f.
313.
So wie z.B. das BGer im Myozyme-Entscheid von einem Betrag von CHF 100.000 pro gerettetes Lebensjahr ausgegangen ist, vgl. BGE 136 V 395, E. 7.6.2.
314.
Pyne et al., 439; Chapman et al., QALY, 431; Owens, 716.
315.
Horowitz et al., 774; z.G. Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 116.
316.
Medical Board, Methode, 7 f., m.w.H.
317.
Garber/Phelps, 27 f.
318.
Vgl. WHO.
319.
Zum DALY-Konzept vgl. Kap. 5.2.5.3
320.
Vgl. dazu die Internetseite des Bundesamtes für Statistik, abrufbar unter: <http://www.bfs.admin.ch/bfs/portal/de/index/themen/04/02/01/key/bip_einw.html> (besucht am: 31.10.2013)
321.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 116 f.
322.
Eichler et al., 522.
323.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 117.
324.
Vgl. etwa SMB, Methode, 8 (Fn. 8).
325.
Laupacis et al., 476.
326.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 117.
327.
Eingehend zum Wirtschaftlichkeitskriterium Kap. 5.4.4.4.1.
328.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 117 f.
329.
Vgl. BGE 136 V 395, E. 7.6.2; Gächter/Meienberger, 170, mit dem Hinweis, dass Bedeutung und Tragweite des Entscheides nicht besonders gross seien.
330.
Weinstein, 92.
331.
Z.G. Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 118.
332.
Vgl. zum Antragsverfahren Kap. 3.6.2.
333.
Vgl. Art. 65b Abs. 2 KVV; Art. 31 Abs. 3 lit. c KLV.
334.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 118.
335.
Z.G. Dieselben, 118.
336.
Dieselben, 118 f.; vgl. auch Gutzwiller et al., 36 f.
337.
Dieselben, 118 f.
338.
Vgl. dazu Kap. 5.4.4.4.1.
339.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 119.
340.
IQWiG, Methoden K/N, 13 ff.
341.
Dieselben, 42 f.
342.
Z.G. Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 123, m.w.H.
343.
Weinstein, 94.
344.
Culyer, 10 zitiert durch Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 124.
345.
Eichler et al., 524; Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 124.
346.
Raftery, 1266 ff.
347.
Rothgang et al., 306.
348.
Towse/Pritchard, 100; Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 125.
349.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 125.
350.
Vgl. z.B. Art. 4 Abs. 2 und 3 BV.
351.
Vgl. Breyer et al., 44 ff.; Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 126.
352.
Z.G. Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 126.
353.
Pauly, 107 f. zitiert durch Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 126.
354.
Weinstein, 96.
355.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 126.
356.
a.a.O.
357.
Vgl. Richardson, WTP, 5; z.G. Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 126; vgl. auch Gutzwiller et al., 31, m.w.H.
358.
Al et al., 41.
359.
z.G. Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 127.
360.
Vgl. Greiner/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 160, m.w.H.
361.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 128.
362.
Richardson, ROI, 1.
363.
Vgl. dazu Tengs et al.; zu ähnlichen Ergebnissen kommen Ramsberg/Sjöberg, 467 ff.; z.G. Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 128.
364.
Vgl. Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 128.
365.
a.a.O.
366.
Weinstein 1995, 91 zitiert durch Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 152.
367.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 129.
368.
a.a.O.
369.
Vgl. auch Claxton, 343 zitiert durch Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 129.
370.
Sendi et al., 2208.
371.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 129., vgl. dazu auch Sendi et al., 2208.
372.
a.a.O.
373.
Eingehend dazu Schöffski/Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 81 ff.
374.
Torrance et al., 57.
375.
Weinstein, 91.
376.
Z.G. Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 130.
377.
Vgl. Dieselben, 131.
378.
a.a.O.
379.
Dieselben, 132 f.; vgl. auch Gutzwiller et al., 28.
380.
Vgl. Dieselben, 154 f.
381.
Dieselben, 133 f.
382.
Vgl. Eichler et al., 525.
383.
Gutzwiller et al.; Iten et al.
384.
Vgl. dazu die Medienmitteilung der beiden Studiensponsoren SAMW und VIPS, abrufbar unter: <http://www.vips.ch/dok_download.cfm?dokID=2363> (besucht am: 31.10.2012).
385.
Iten et al., 9 f.
386.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 134.
387.
Eichler et al., 525; vgl. auch den Ansatz des SMB, Methode, 7.
388.
Schöffski et al., Schwellenwertkonzept, 134.
389.
Dieselben, 136 ff., m.w.H.
390.
Dieselben, 143.
391.
Dazu ist es nötig auf die Erwägungen zu den sog. WZW-Kriterien vorzugreifen, welche erst in Kap. 5.4.4.4.1 dieses Kapitels dargestellt werden.
392.
Gemäss bewährter Lehre und Rechtsprechung zum Wirtschaftlichkeitskriteriums nach Art. . 32 Abs. 1 KVG.
393.
Eingehend zu den sog. WZW-Kriterien Kap. 5.4.4.4.1.
394.
Vgl. Kap. 5.2.8.2.
395.
Gächter/Meienberger, 170, sprechen vom „komparativen Charakter“ des Wirtschaftlichkeitskriteriums.
396.
Zum Antragsprozess vgl. Kap. 3.6.2.
397.
Sofern sie keine unverhältnismässig hohe Kosten aufwirft.
398.
Insbesondere bezüglich der Extrapolation der Effizienzgrenze, vgl. Kap. 5.2.8.3.
399.
Vgl. z.G. Kap. 5.2.8.1.
400.
Eingehend dazu Kap. 7.1.10.
401.
Womit allerdings nicht gesagt werden soll, dass das aktuelle Schweizer Preisniveau im Gesundheitssektor selbst angemessen ist. Als Beispiel für die Vergleiche sei auf die Preisbildung von Arzneimitteln gem. Art. 65b Abs. 2 KVV verwiesen.
402.
Vgl. Kap. 5.2.8.8.
403.
Saarni et al., Ethische Analyse, 92; Banta/Luce, 11; ähnlich Gutzwiller et al., 43.
404.
Herring, 10.
405.
Droste, Systematische Informationsgewinnung, 329; Schöne-Seifert, 9.
406.
Vgl. Saarni et al., Ethische Analyse, 92 f.; ähnlich Droste, Systematische Informationsgewinnung, 330.
407.
Burls et al., 231; vgl. auch Grunwald, 176 f., 191; Hofmann, Teil von HTA, 425; Ten Have, 72 f.; Hofmann, Prozess, 312; implizit auch Saarni et al., Ethische Analyse, 92.
408.
Hofmann, Part of HTA, 425; vgl. auch Droste et al., Kurz-HTA, 2 f.; Lehoux/ Williams-Jones, 10; Lehoux et al., 330 (Tabelle); Saarni et al., Methoden, 306, m.w.Verw.; Droste et al., Information, 442.
409.
Burls et al., 231; Hofmann, Part of HTA, 423; GöG, 241.
410.
Vgl. Reuzel et al., 247.
411.
Vgl. Hofmann, Part of HTA, 423, mit dem Hinweis, dass es oft unklar erscheine, was genau unter einer ethischen Beurteilung in einem HTA zu verstehen sei.
412.
Reuzel et al., 247.
413.
Vgl. Hofmann, Part of HTA, 425, m.w.Verw.
414.
Vgl. dazu Saarni et al., Methoden, 305 ff.
415.
Vgl. dazu Dieselben, 306 und 310 f.; gl.M. Burls et al., 232.
416.
Saarni et al., Ethische Analyse, 93.
417.
Vgl. Dieselben, 92.
418.
Schöne-Seifert, 37; vgl. auch Herring, 16.
419.
Vgl. Burls et al., 231; Droste et al., Information, 441.
420.
Z.G. Saarni et al., Ethische Analyse, 101.
421.
Dabei ist zu beobachten, dass je nach gewähltem Ansatz die Literatursuche erst in einer späteren Phase des Assessments erfolgen kann, vgl. dazu Saarni et al., Methoden, 308; Hofmann, Ethik in Assessments, 4.
422.
Burls et al., 234.
423.
Saarni et al., Ethische Analyse, 101.
424.
GöG, 245.
425.
Gerhardus/Stich, 77 ff.; vgl. dazu auch Schlander et al., Konsensus, 11.
426.
Saarni et al., Ethische Analyse, 104; Hofmann, Prozess, 317.
427.
Um die Suchstrategie auf die ethischen Aspekte anzupassen wird die PICO-Fragesstellung um ein „E“ (= ethics) und „S“ (= Health Care System) ergänzt, vgl. auch Droste et al., Information, 441 ff.
428.
Droste, Systematische Informationsgewinnung, 339 f. Die weltweit gut 70 HTA-Institutionen und Bioethikzentren sind ebenfalls über Datenbanken auffindbar, darunter z.B. die International Bioethics Organizations Database, dem Global Ethics Observatory sowie dem Bioethics Communication and Information System; vgl. dazu auch Droste et al., Information, 446.
429.
Droste, Systematische Informationsgewinnung, 329 f.
430.
Vgl. z.G. Droste, Systematische Informationsgewinnung, 331 ff.
431.
Droste, Systematische Informationsgewinnung, 339, m.w.Verw.
432.
Vgl. z.G. GöG, 247 f.
433.
a.a.O.
434.
z.G. GöG, 247.
435.
a.a.O.
436.
Vgl. Beauchamp/Childress, 99 ff.; Quante/Vieth, 623 ff.; Saarni et al., Ethische Analyse, 96.
437.
Vgl. z.G. Beauchamp/Childress, 99 ff.; vgl. auch Birnbacher, 77 ff.; Herring, 21.
438.
Saarni et al., Ethische Analyse, 96; Saarni et al., Methoden, 307; vgl. z.G. Herring, 22 ff., m.w.H. ; Beauchamp et al., 22, m.w.H.
439.
Saarni et al., Methoden, 307.
440.
Beauchamp et al., 28 f.
441.
Saarni et al., Ethische Analyse, 96 f.
442.
Vgl. z.G. Saarni et al., Ethische Analyse, 97.
443.
Saarni et al., Ethische Analyse, 97.
444.
Vgl. Jonsen, 154 ff.; Willigenburg, 165, 172 ff.; Giacomini 210 f.; Saarni et al., Ethische Analyse, 94; Neitzke, 213 ff.; Beauchamp et al., 20; vgl. Schöne-Seifert, 31, welche der Kasuistik eine intuitive Komponente zuschreibt.
445.
Saarni et al., Methoden, 307; vgl. auch Herring, 26.
446.
Neitzke, 213 f.; vgl. z.G. auch Saarni et al., Methoden, 307.
447.
Saarni et al., Methoden, 307.
448.
Dieselben., Ethische Analyse, 94.
449.
a.a.O.
450.
Rawls, 22 ff.; Daniels, Acceptance, 258.
451.
Saarni et al., Ethische Analyse, 98.
452.
Beauchamp/Childress, 381 ff.; vgl. Kap. 5.3.4.1.
453.
Saarni et al., Ethische Analyse, 98.
454.
a.a.O.
455.
Birnbacher, 217.
456.
Vgl. Beauchamp et al., 12 f., m.w.H.
457.
z.G. Birnbacher, 218 f.
458.
Beauchamp et al., 13 f.
459.
Birnbacher, 220, m.w.Verw.
460.
Vgl. Derselbe, 221 ff.
461.
Vgl. auch Hofmann, 423; da die ökonomische Technologieevaluation grundsätzlich utilitaristischer Natur ist, sei auf deren praktische Anwendung innerhalb eines HTA auf das Kapitel „Gesundheitsökonomie“ verwiesen, vgl. Kap. 5.2.
462.
Vgl. Musschenga, 479 f.; Saarni et al., Ethische Analyse, 95.
463.
Saarni et al., Ethische Analyse, 95.
464.
a.a.O.
465.
a.a.O.
466.
McGee, 28; Skorupinksi/Ott, 55 ff., 107 f.; Saarni et al., Ethische Analyse, 95 f.
467.
Pirk/Schöffski, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 235 ff., m.w.H.
468.
Saarni et al., Ethische Analyse, 96.
469.
a.a.O.
470.
Saarni et al., Methoden, 307.
471.
Vgl. Hofmann, Ethik in Assessments, 4; Saarni et al., Methoden, 307.
472.
Hofmann, Prozess, 313.
473.
Derselbe, 316, m.w.H.
474.
In späteren Veröffentlichungen, an welchen Hofmann beteiligt war, wurde der Fragebogen auf 32 Punkte reduziert. Vgl. dazu Saarni et al., Methoden, 307; Hofmann, Ethik in Assessments, 4.
475.
Vgl. auch Kap. 5.3.6; vgl. Saarni et al., Ethische Analyse, 103; Burls et al., 230 ff.; Saarni et al., Methoden, 306 ff.
476.
z.G. Hofmann, Prozess, 313 ff.
477.
Hofmann, Prozess, 316.
478.
Rip et al., 3 ff.; Clausen/Yoshinaka, 223; Saarni et al., Ethische Analyse, 97; Wynne, 19.
479.
Saarni et al., Ethische Analyse, 97.
480.
a.a.O.
481.
Vgl. z.G. Saarni et al., Ethische Analyse, 97.
482.
Saarni et al., Ethische Analyse, 98.
483.
Burls et al., 231 f., 234.
484.
a.a.O.
485.
Dieselben., 232 ff.
486.
Vgl. Ziff 5.3.5.2, 319 ff.
487.
Burls et al., 234.
488.
a.a.O.
489.
Saarni et al., Ethische Analyse, 93.
490.
Lampe et al., Core Model, 11; Saarni et al., Entscheidfindung, 618; Saarni et al., Methoden, 306.
491.
Saarni et al., Methoden, 306 f.
492.
z.G. Lampe et al., Ethik, 16 ff.
493.
Vgl. Kap. 5.1.3.
494.
Vgl. z.G. Hofmann, Prozess, 312 ff.
495.
Saarni et al., Ethische Analyse, 105.
496.
Übersetzung aus EUnetHTA, Handbuch Core Model, Kap. 3.6.3 (Assessment-Elemente für Arzneimittel 2.0, Tab. 1).
497.
Saarni et al., Ethische Analyse, 105.
498.
Dieselben, 107; basierend auf Autti-Rämö/Mäkelä, 2 ff.
499.
Vgl. Saarni et al., Ethische Analyse, 106.
500.
Lehoux et al., 330 (Tabelle); vgl. Droste/Rixon, 510; Potter et al., 412; Widrig/Tag, HTA, 587; implizit auch Reuzel et al., 252 f.; eine Ausnahme stellt das SMB dar, welches bisher in jedem seiner Berichte eine rechtliche Evaluation vorgenommen hat; vgl. dazu die Internetseite des SMB, abrufbar unter: <http://www.medical-board.ch/index.php?id=809&L=0> (besucht am: 05.11.2013).
501.
EUnetHTA, Handbook Core Model, Ziff. 3.9.1.
502.
Befürwortend EUnetHTA, Handbook Core Model, Ziff. 3.9 (Vorbemerkungen); Droste/Rixon, 510, Widrig/Tag, HTA, 593; ablehnend Francke/Hart, 67.
503.
Obschon Droste/Rixon, 521, zurecht schlussfolgern, dass zahlreiche Publikationen mit Bezug zu medizinischen Technologien existieren (welche in einem HTA berücksichtigt werden sollten).
504.
Widrig/Tag, HTA, 587, insbesondere hinsichtlich einem methodischen und auf den HTA-Prozess abgestimmten vorgehen. Interessante Ansätze bieten Droste/Rixon hinsichtlich einer systematischen Literatursuche für die Identifizierung rechtlicher Aspekte sowie EUnetHTA, Handbook Core Model, Ziff. 3.9.
505.
A.A. Francke/Hart, 67.
506.
Einen ähnliche Kategorisierung empfiehlt die Arbeitsgruppe des Work Package 4 von EUnetHTA, vgl. dazu Walin et al., 142; GöG, 247 f.; EUnetHTA, Handbook Core Model, Ziff. 3.9.1 (Description).
507.
Widrig/Tag, HTA, 587 ff.
508.
Gerhardus et al., HTA, 185, möchte Juristen sogar gänzlich aus der HTA-Berichterstellung ausgeschlossen wissen und bloss den Berichtsentwurf einem Juristen zur rechtlichen Prüfung vorlegen.
509.
Die Checkliste ist nach juristischen Themen resp. Erlassen gegliedert, nicht nach Ebenen. Diese veränderte Betrachtungsweise ist einerseits praxisorientiert, da sie eine systematische Abarbeitung der einzelnen Erlasse erlaubt. Diese andere Herangehensweise hat komplementären Charakter zur individuellen (und unsystematischen) Untersuchung anhand der eingeführten Betrachtungsebenen.
510.
Vgl. Droste/Rixon, 509 ff.
511.
In vielen Fällen besteht gerade die grösste Herausforderung darin, herauszufinden, welche Norm für den Fall anwendbar ist.
512.
Vgl. Kap. 3.9; Francke/Hart, 64, unterscheidet zwischen „Recht definiert als Rahmenordnung Voraussetzungen für das HTA“ und „Recht rezipiert die Erkenntnisse und Bewertungen des HTA“.
513.
Vgl. Kap. 3.9.
514.
Vgl. Kap. 3.6.2.
515.
Widrig/Tag, HTA, 597 f.
516.
Widmer Blum, 9 ff., m.w.H.; vgl. auch Madea et al., 32.; vgl. Auch die Konkretisierung des Persönlichkeitsschutzes in der Humanforschung, Art. 7 ff. HFG.
517.
Ganner, 53, m.w.Verw.
518.
Vgl. Biaggini et al., 444 ff., m.w.H.
519.
Jossen, 68, m.w.Verw.; ferner Payllier, 29 f.; BGE 133 I 58, E. 6.1; SAMW, Selbstbestimmung, 3.
520.
Vgl. Müller/Schefer, 152 ff.
521.
Müller/Schefer, 139 ff.; vgl, auch Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 369; Schweizer, BV-Komm, Rn. 5 zu Art. 10.
522.
Müller/Schefer, 152 ff.; Tag, Strafrecht Arztalltag, 732 ff., m.w.H.
523.
Roth/Berkemeier, BSK, StGB Vor. 122 Rn. 24 ff.; Baumgarten, 154 f.; Donatsch, Strafrecht, 42, 47 f.; Payllier, 29 f.; Geth, 20 ff.; Rehberg, 303 f.; Weissenberger, 148 ff.; Wiegand, Aufklärungspflicht, 167 f.; vgl. auch BGE 124 IV 258, E. 2; 99 IV 208, E. 3; Rechtsprechung erneut bestätigt durch das Urteil des BGer vom 6. August 2004, 1P.219/2004; a.A. Geth, 16 ff.; Tag, Körperverletzungstatbestand, 13 ff., Schubarth, StGB 123 Rn. 49 ff.; Strathenwerth/Jenny/Bommer, § 3 Rn. 16 ff.; Tag, Strafrecht Arztalltag, 677.
524.
Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 335 ff.; Affolter, 1058, Rhinow, 30, m.w.H. zur Entstehungsgeschichte des Verfassungsartikels.
525.
Vgl. dazu Botschaft Embryonenforschungsgesetz, 1187, mit der negativen Umschreibung des Menschenwürdebegriffs; vgl. dazu auch Schefer, 22; Müller/Schefer, 3 f.
526.
BGE 127 I 6, E. 5b.; vgl. Geddert-Steinacher, 26, m.w.H. zum deutschen Menschenwürdebegriff.
527.
Vgl. Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht, Rn. 11.01.
528.
Dieselben, Rn. 12.12 ff., m.w.H.
529.
Vgl. Geiser, 103 f.; Baumgarten, 154 f.; Hausheer/Aebi-Müller, FS E. Bucher, 238; Gattiker, Ärztlicher Eingriff, 149; BGE 117 Ib 197, E. 2a; 115 Ib 175, E. 2b.
530.
Widmer Blum, 15 ff., m.w.Verw.
531.
Art. 16 ZGB.
532.
Art. 18 ZGB.
533.
Michel, 146; Bucher, BeKomm, ZGB 16 Rn. 83; Bigler-Eggenberger, BSK, ZGB 16 Rn. 38; Petermann, Urteilsfähigkeit, Rn. 64.
534.
Vgl. exemplarisch zur Einschätzung der Urteilsfähigkeit eines Kindes Bucher, BeKomm, ZGB 16 Rn. 67, Bigler-Eggenberger, BSK, ZGB 16 Rn. 15 ff.; Dölitzsch, 217 ff.; Hausheer/Aebi-Müller, FS E. Bucher, 241; vgl. auch Fellmann, Arzt-Patient, 115 ff.
535.
Dittmann, 367; Michel, Fall Ashley, 146; Geiser, 99; Petermann, Urteilsfähigkeit, Rn. 64; BGE 127 I 6, E. 7; a.A. Bucher, BeKomm, ZGB 16 Rn. 52 ff.; Hausheer/Aebi-Müller, Personenrecht, Rn. 06.28 f.; Widmer Blum, 40.
536.
Statt vieler vgl. BGE 127 I 6, E. 7b/aa.
537.
Auch die Rechtsnatur der Einwilligung ist umstritten. Ein Teil der Lehre ist der Ansicht, dass es sich dabei um eine auf einen tatsächlichen Erfolg gerichtete Erklärung, bzw. eine rechtsgeschäftliche Handlung handelt. Eine andere Meinung zählt die Einwilligung zu den rechtsgeschäftsähnlichen Handlungen. Beide Einordnungen führen letztlich aber zur Folge, dass als Voraussetzung Urteilsfähigkeit vorliegen muss; vgl. zum Lehrstreit Wiegand, Aufklärungspflicht, 167 f.
538.
Vgl. dazu Widmer Blum, 85, 88 f.; Fellmann, Arzt-Patient, 132 ff.; Gattiker, Ärztlicher Eingriff, 132 ff., 151 f.; Payllier, 17 f., 102; Petermann, Urteilsunfähigkeit, Rn. 170; Wiegand, Aufklärungspflicht, 130 f.; vgl. exemplarisch auch § 13 ff. PatG ZH.
539.
Geth, 51.
540.
Wiegand, Aufklärungspflicht, 156; Tag, Körperverletzungstatbestand, 307 f.; Tag/Donatsch, 249.
541.
Fellmann, Arzt-Patient, 212 f.; Michel, Rechte von Kindern, 43; Tag, Strafrecht Arztalltag, 696.
542.
Wiegand, Aufklärungspflicht, 170; für bestimmte medizinische Behandlungen ist die schriftliche Einwilligung ausdrücklich vorgeschrieben, vgl. Art. 7 Abs. 1 FMedG, Art. 12 Abs. 1 lit. b Transplantationsgesetz oder Art. 18 Abs. 3 GUMG.
543.
Fellmann, Arzt-Patient, 114.
544.
Michel, Rechte von Kindern, 113 f.; Jossen, 86 f.; SAMW, Selbstbestimmung, Ziff. 2.1.
545.
Vgl. Art. 304 Abs. 1 ZGB; vgl. auch Thommen, 5 ff., Nägeli, 28.
546.
Vgl. Art. 390 ff. sowie 407 ZGB; Thommen, 7 f.; Nägeli, 28.
547.
Jossen, 86 f.; Michel, Fall Ashley, 151 f.; vgl. für die geforderte Objektivität bei Kleinkindern vgl. Mona/Ringelmann, 311 f.; Bänziger, 100, m.w.H.
548.
Oder auch „hypothetischer Wille“ genannt, vgl. Fellmann, Arzt-Patient, 209.
549.
Fellmann, Arzt-Patient, 209; Widmer Blum, 101; Marti, 571; Payllier, 110 f. Rehberg, 319 f.; Wiegand, Aufklärungspflicht, 163 f.; kritisch Hangartner, 81 f.; vgl. dazu auch § 21 PatG ZH; SAMW, Selbstbestimmung, Ziff. 2.2 und ad 2.2.
550.
Weissenberger, 154 f.; Widmer Blum, 101; Donatsch/Tag, 251; Fellmann, 192.
551.
Vgl. Art. 370 ff.; eingehend zur Patientenverfügung Widmer Blum, 93 ff.; Fellmann, Arzt-Patient, 209 ff.; Rehberg, 320 ff.; Geth, 93 ff.; Gassmann, ESR-Komm, ZGB 370 Rn. 3.
552.
Art. 260–369 ZGB; vgl. dazu Hausheer et al., Rn. 2.41; Gassmann, ESR-Komm, ZGB 370 Rn. 11 f.; Steiner/Kuhn, 2537.
553.
Vgl. dazu Art. 360 ff. ZGB.
554.
Zur Ermittlung des mutmasslichen Willens vgl. Kunz, 621; Geissendörfer, 142 f.; Haas, 319 f.; Tag, Strafrecht Arztalltag, 714; Marti, 571; Donatsch, 21; Fellmann, Arzt-Patient, 209; Wiegand, Aufklärungspflicht, 163 f.; Payllier, 111; Rehberg, 319 f.; Riklin, 328; Widmer Blum, 102; vgl. auch SAMW, Selbstbestimmung, Ziff. 2.2 und ad 2.2.
555.
Art. 378 ZGB; Jurius, Rn. 2.
556.
Art. 381 ZGB.
557.
Petermann, Urteilsfähigkeit, Rn. 56; Bucher, BeKomm, ZGB 16 Rn. 9.
558.
Bucher, BeKomm, ZGB 16 Rn. 90 ff.; Binder, 30 ff.; Bigler-Eggenberger, BSK, ZGB 16 Rn. 35 f.; Widmer Blum, 41 f.; Reetz, FS P. Tercier, 206 f.
559.
Art. 379 ZGB.
560.
Fellmann, Arzt-Patient, 143, m.w.H.
561.
Conti, 138 ff., m.w.H.
562.
Fellmann, BeKomm, OR 394 Rn. 277; Conti, 139 f.; Fellmann, Arzt-Patient, 146 ff.
563.
Vgl. § 11 lit. a PatG ZH; kritisch zur kantonalen „Mitwirkungspflicht“ Fellmann, Arzt-Patient, 147 f., welcher in der kantonalen Mitwirkungspflicht eine Verletzung der derogatorischen Kraft des Bundesrechts erkennt; zu privatrechtlichen Regelung vgl. Ramer/Renhard, 20 f. und Conti, 85 ff., welche in der Mitwirkungspflicht eine echte Vertragspflicht sehen; a.A. Fellmann, BeKomm, OR 394 Rn. 279, der in der privatrechtlichen Arzt-Patienten-Beziehung keine echte Vertragspflicht, sondern bloss eine Obliegenheit sieht. Der Arzt habe keinen Anspruch auf Mitwirkung des Patienten.
564.
Vgl. dazu § 11 PatG ZH.
565.
Vgl. dazu z.B. die Limitatio des Arzneimittels Myozyme in der SL, abrufbar unter: <http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/00264/00265/index.html?lang=de> (besucht am: 20.08.2013).
566.
Vgl. dazu Kuhn, 80, m.w.H.
567.
Widrig/Tag, HTA, 591.
568.
Poledna/Berger, Rn. 104 ff.; Fellmann, Privatarzt, 47 f.; Fellmann, Arzt-Patient, 103 und 106 ff., m.w.H. zum totalen und gespaltenen Spitalaufnahmevertrag; vgl. auch Fellmann, Arzthaftung, 5 ff.
569.
Art. 394 ff. OR; eingehend dazu Fellmann, Arzt-Patient, 106 ff., Gross, 38; Kuhn, 47 ff.
570.
Kuhn, 54 f.; Gattiker, Ärztlicher Eingriff, 117 ff.; Gross, 91 ff.; zum Sonderstatusverhältnis vgl. Häfelin et al., Verwaltungsrecht, Rn. 1338. Bei Spitälern gilt es grundsätzlich zwischen zwei Vertragsformen (dem einheitlichen und dem gespalteten Spitalaufnahmevertrag) zu unterscheiden, vgl. dazu Fellmann, Arzt-Patient, 106 ff.; Eichenberger, 354 f.
571.
Vgl. Art. 394 Abs. 1 OR; eingehend zur Bedeutung und Charakteristika des Auftragsrechts Fellmann, BeKomm, OR 394 Rn. 234 ff.
572.
Vgl. Wiegand, Arztvertrag, 86 f.; Fellmann, BeKomm, OR 396 Rn. 22 ff., m.w.H.
573.
Vgl. Art. 40 MedBG; FMH-Standesordnung, abrufbar unter: <https://www.fmh.ch/ueber_fmh/rechtliche_grundlagen/standesordnung.html> (besucht am: 05.11.2013); Richtlinien der SAMW, abrufbar unter: <http://www.samw.ch/de/Ethik/Richtlinien/Aktuell-gueltige-Richtlinien.html> (besucht am: 05.11.2013), vgl. auch Rüetschi, 1222, mit dem Hinweis, dass diese Richtlinien auch für das BGer von grosser Bedeutung sind; vgl. auch Marti/Straub, 246 ff., m.w.H. zu den Berufspflichten.
574.
Fellmann, Privatarzt, 56 ff.; vgl. auch Fellmann, BeKomm, OR 394 Rn. 186; Kuhn, 24 ff., m.w.H. zu den einzelnen Pflichten.
575.
Fellmann, Privatarzt, 57 ff.; BGE 120 Ib 411, E. 4a; 120 II 248, E. 2c; 115 Ib 175, E. 2b.
576.
BGE 120 II 250, E. 2c; 116 II 519, E. 3a; 115 Ib 175, E. 2b; 113 Ib 420, E. 2.
577.
Vgl. § 4 PatG ZH: „Die Behandlung richtet sich nach den anerkannten Regeln der Berufsausübung“.
578.
Was im Falle einer ausservertraglichen Haftung nach Art. 41 ff. OR ebenfalls geprüft würde.
579.
Vgl. dazu Kuhn, 80, m.w.H.; relativierend BGE 115 Ib 180, E. 2a.; vgl. dazu auch Zimmerli, 614 f.; BGE 113 Ib 423, E. 2.
580.
Zur Relativierung des MedBG und dessen Anwendung auf das Vertragsverhältnis zwischen Arzt und Patient, vgl. Fellmann, Arzt-Patient, 125 f.; für weitere Ausführungen zu Doppelnormen, vgl. Häfelin et al., Verwaltungsrecht, Rn. 268 ff.
581.
z.G. Fellmann, Arzt-Patient, 125 f.
582.
Art. 8 Abs. 1 lit. a Fortpflanzungsmedizingesetz i.V.m. Art. 2 FMedV.
583.
Art. 27 Abs. 1 Transplantationsgesetz (SR 810.21).
584.
Art. 13 Abs. 2 GUMG.
585.
Art. 4 Transplantationsgesetz (SR 810.21).
586.
Art. 30 Transplantationsgesetz (SR 810.21).
587.
Art. 31 Abs. 1 Transplantationsgesetz (SR 810.21).
588.
Art. 19 Abs. 1 FmedG; vgl. z.G. auch Fellmann, Arzt-Patient, 125 ff.
589.
Art. 56 Abs. 1 KVG; eingehend dazu Poledna, Krankenversicherung, 413 ff., m.w.H.
590.
Vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG.
591.
Vgl. dazu Art. 40 lit. e MedBG; Fellmann, Arzt-Patient, 140 f.
592.
Vgl. Deutsch/Spickhoff, Rn. 166.
593.
Fellmann, Arzt-Patient, 127; Wiegand, Ärztliche Sorgfalt, 765; vgl. auch Honsell, Aufklärung, 404 ff.
594.
Vgl. Kap. 5.4.4.1.
595.
Laufs, § 52 Rn. 9; vgl. dazu Ramer/Rennhard, 32 ff.; die Aufklärungs- und Benachrichtigungspflichten werden separat unter Kap. 5.4.4.2.2 behandelt.
596.
Fellmann, BeKomm, OR 398 Rn. 41; Weber, BSK, OR 398 Rn. 12.
597.
Derselbe, OR 398 Rn. 43.
598.
Vgl. § 15 PatG ZH.
599.
Fellmann, Arzt-Patient, 128 f., m.w.H.
600.
Dazu eingehend Tag, Strafrecht Arztalltag, 743 ff.; Oberholzer, BSK, StGB 321 Rn. 10 ff.; Donatsch/Wohlers, 548 ff.
601.
Fellmann, Arzt-Patient, 130 f., m.w.H.; eine öffentlich-rechtliche Meldepflicht ergibt sich z.B. aus Art. 27 EPG.
602.
BK-Kramer/Schmidlin, Allgemeine Einleitung Rn. 98, m.w.H.; Wiegand, BSK, OR 97 Rn. 43.
603.
Fellmann, BeKomm, OR 398 Rn. 136; Weber, BSK, OR 398 Rn. 9; Fellmann, Arzt-Patient, 131 ff.
604.
M.E. lässt sich diese wiederum aus § 4 PatG ZH ableiten.
605.
Derendinger, Rn. 193; Fellmann, BeKomm, OR 398 Rn. 140; Neuenschwander, 36 f.; Fellmann, Arzt-Patient, 131 f.
606.
JdT 1986 I 571 f. („Zahnarzt-Stuhl-Fall“) zitiert durch Fellmann, Arzt-Patient, 131 (Fn 200).
607.
Zu denken ist dabei etwa an einen Patienten mit einem (möglichen) Milzriss oder ein Delir-Patienten, vgl. dazu etwa das Urteil des BGer 4P.244/2005 vom 06.02.2006 (sog. Berner Fenstersturz-Fall).
608.
Fellmann, BeKomm, OR 398 Rn. 144; Fellmann, Arzt-Patient, 132.
609.
Einen Überblick zu den verschiedenen Aufklärungsarten gibt Fellmann, Arzt-Patient, 173 ff., m.w.Verw.
610.
Fellmann, Arzt-Patient, 167; vgl. für das kantonale Recht § 20 PatG ZH.
611.
Derselbe, Arzt-Patient, 178, m.w.Verw.
612.
Wiegand, Aufklärungspflicht, 77 und 128 f.; Fellmann, BeKomm, OR 398 N150; Payllier, 5; Poledna/Berger, Rn. 123; Ramer/Rennhard, 82 f.; Roggo, 77; Fellmann, Arzt-Patient, 167; vgl. für das öffentliche Recht § 13 PatG ZH.
613.
Wiegand, Aufklärungspflicht, 136 f.; Fellmann, Arzt-Patient, 179.
614.
Fellmann, Arzt-Patient, 203; Wiegand, Aufklärungspflicht, 142.
615.
Gattiker, Ärztlicher Eingriff, 157 f.; Hausheer, Rn. 15.53; Roggo, 224 f.; Fellmann, Arzt-Patient, 204. In diesem Zusammenhang wird in der Lehre häufig vom „therapeutischen Privileg“ resp. vom „humanitären Prinzip“ gesprochen, vgl. dazu Laufs, § 61 Rn. 9; Deutsch/Spickhoff, Rn. 248.
616.
Fellmann, Arzt-Patient, 196, Payllier, 92; Roggo, 190; Deutsch/Spickhoff, Rn. 213.
617.
Das Vorbehalten von Informationen mit dem Zweck, den Patienten vor Angstzuständen oder Resignation zu bewahren wird in der juristischen Lehre sehr kontrovers diskutiert. So lehnt insbesondere Giesen, 133 ff. und 163 ff. das Institut des therapeutischen Privilegs gänzlich ab, während dessen ein bedeutender Teil der Lehre, wie auch das BGer, dieses (unter engen Voraussetzungen) für zulässig erklärt, vgl. dazu Eisner, 183; Fellmann, Arzt-Patient, 203 f.; ferner Payllier, 92; Wiegand, Aufklärungspflicht, 142; Berger Kurzen, 78; BGE 117 Ib 117, E. 3b; 105 II 284, E. 6c.
618.
Vgl. dazu Fellmann, Arzt-Patient, 177; Roggo, 95 f.; Eisner, 166 f.; Gattiker, Ärztlicher Eingriff, 153; Rahmer/Rennhard, 85; Geisseler, 158, Poledna/Berger, Rn. 129; Payllier, 55 ff.; Wiegand, Aufklärungspflicht, 139 ff.
619.
BGE 119 II 456, E. 2; Geisseler 161; Wiegand, Aufklärungspflicht, 129 f., m.w.H. Honsell, Aufklärung, 403 f.; Roggo, 118 ff.; Fellmann, Arzt-Patient, 132 f.
620.
Fellmann, BeKomm, OR 398 Rn. 151.
621.
Derendinger, Rn. 131; Fellmann, BeKomm, OR 398 Rn. 162.
622.
Fellmann, BeKomm, OR 398 Rn. 175.
623.
Dies entgegen dem Wortlaut aus Art. 400 Abs. 1 OR, vgl. Derendiger, Rn. 131. Für das öffentliche Recht vgl. wiederum am Beispiel des Kt. Zürich § 13 f. PatG ZH.
624.
Derendinger, Rn. 135; Fellmann, BeKomm, OR 398 Rn. 169 f.; Weber, BSK, OR 400 Rn. 4.
625.
a.a.O.
626.
Diese ergibt sich, in der privatrechtlichen Arzt-Patienten-Beziehung, aus Art. 400 OR, vgl. Fellmann, Arzt-Patient, 136. Ist die Beziehung öffentlich-rechtlicher Natur, sei exemplarisch auf § 17 ff. PatG ZH verwiesen.
627.
Art. 400 OR sowie § 19 PatG ZH, vgl. dazu auch Fellmann, Arzt-Patient, 138, Wiegand, Aufklärungspflicht 200 ff., Poledna/Berger, Rn. 150.
628.
Vgl. § 19 PatG ZH; Derendinger, Rn. 146; Fellmann, BeKomm, OR 400 Rn. 139 f.; Hofstetter, 120; Weber, BSK, OR 400 Rn. 13; Ramer/Rennhard, 143; Fellmann, Arzt-Patient, 138 m.w.H.
629.
Poledna/Berger, Rn. 147 ff.; Wiegand, Aufklärungspflicht, 197 ff.; Ramer/ Rennhard, 130; Laufs, § 59 Rn. 1 ff.; Fellmann, BeKomm, OR 400 Rn. 44; BGE 110 II 181, E. 2
630.
Wiegand, Aufklärungspflicht, 198 f.; vgl. auch Laufs, § 59 Rn. 9.
631.
Art. 251 StGB; Donatsch/Wohlers, 153 ff.; Vgl. Trechsel/Erni, P-Komm, StGB 251 Rn. 4 ff.; Boog, BSK, StGB 251 Rn. 2 ff.; vgl. auch Art. 110 Abs. 4 StGB.
632.
Wiegand, Aufklärungspflicht, 199; vgl. auch Ramer/Rennhard, 130.
633.
Fellmann, Arzt-Patient, stützt sich dabei auch für das Privatrecht auf die kantonalen Gesetzestexte, vgl. exemplarisch § 18 PatG ZH.
634.
Vgl. dazu Poledna/Berger, Rn. 148, Wiegand, Aufklärungspflicht, 197 f. und 204 f., Vogel/Spühler, Rn. 10.43 f.; BGE 57 II 196.
635.
Gächter/Tremp, 21; Art. 20 BV, vgl. auch Schweizer/Hafner, SG-Komm, BV 20 Rn. 9 ff. m.w.H.; Art. 27 BV, vgl. auch Vallender, SG-Komm, BV 27 Rn. 6 ff., m.w.H.
636.
a.a.O.; Künzi, 84, Richli, Leistungspflichten, 255 ff.; Honsell, Einleitung, 4.
637.
Vgl. Ott, 239 m.w.Verw.
638.
Honsell, Einleitung, 4; Fellmann, Arzt-Patient, 121 f.
639.
BGE 120 Ib 411, E. 4a.
640.
Fellmann, Arzt-Patient, 122.
641.
Henggeler, 30–32; Ott, 239.
642.
Ott, 239.
643.
Vgl. für den Kt. Zürich das IDG ZH.
644.
Eine allgemeine Übersicht zu den verschiedenen datenschutzrechtlichen Erlassen im Gesundheitsbereich geben Berger Kurzen, 54 f.; Poledna, E-Health, 59 f.; Eckhardt, 39.
645.
Das (eidgenössische) DSG findet auf die kantonale Verwaltung resp. ihre Organe keine Anwendung.
646.
Berger/Kurzen, 99.
647.
Art. 3 lit. a DSG.
648.
Belser, BSK, DSG 3 Rn. 5.
649.
Art. 3 lit. c DSG; Berger Kurzen, 58 und Fn. 160, m.w.Verw.; Belser, BSK, DSG 3 Rn. 14 ff., m.w.H.
650.
Schweizer, 141; Berger Kurzen, 56.
651.
Klewitz-Hommelsen, 79, m.w.Verw.; Berger Kurzen, 56 f.
652.
Art. 2 DSG.
653.
EDSB, I.2.
654.
Art. 37 DSG; Bestehen keine oder ungenügende Regelungen, kommen subsidiär die Bestimmungen des DSG zur Anwendung, vgl. dazu Rosenthal/Jöhri, DSG 37 Abs. 1 Rn. 7 f.
655.
Berger Kurzen, 58 ff.
656.
Art. 4 Abs. 1 DSG; vgl. auch Art. 179^{bis/ter/quater/novies} StGB
657.
Art. 12 f. und 17 i.V.m. Art. 19 DSG.
658.
Art. 13 Abs. 2 lit. a, d und e DSG.
659.
Art. 321 StGB.
660.
Art. 14 DSG.
661.
Art. 14 Abs. 1 lit. b DSG; vgl. auch Uttinger, 257 ff.
662.
Art. 4 Abs. 2 DSG.
663.
a.a.O.
664.
Resp. sind sie anonymisiert, pseudonymisiert und verschlüsselt aufzubewahren, wenn eine gesetzliche Bestimmung eine längere Datenspeicherung vorsieht.
665.
Art. 3 Abs. 3 DSG.
666.
Art. 5 DSG.
667.
Vgl. Art. 15 DSG.
668.
Art. 7 DSG.
669.
Hamburger Datenschutzhefte: Datenschutz in der Praxis, 8 ff., Hamburg 1994 zitiert durch Berger Kurzen, 68.
670.
Art. 8 DSG; vgl. auch Art. 400 OR und exemplarisch die Regelung des Kt. Zürich, § 19 PatG ZH.
671.
Art. 27 ZGB und Art. 19 Abs. 2 ZGB.
672.
Berger Kurzen, 73.
673.
A.A. Ramer, 41, m.w.Verw. Ramer sieht bei Röntgenbildern eine Herausgabepflicht der Originale vor, da diese auf Wunsch des Patienten erstellt und von ihm auch bezahlt wurden.
674.
Berger Kurzen, 73, m.w.Verw.
675.
Vgl. dazu BGE 125 II 473; Frey, 11.
676.
Ramer, 38.
677.
Art. 9 Abs. 1 und 2 DSG.
678.
Dubach, BSK, DSG 9 Rn. 2.
679.
EDSB, 17.
680.
Art. 12 DSG.
681.
Art. 13 Abs. 1 DSG; vgl. auch Art. 12 Abs. 2 lit. c DSG.
682.
Berger/Kurzen, 80.
683.
Rampini, BSK, DSG 13 Rn. 4 ff.
684.
Art. 13 Abs. 2 lit. a–f DSG.
685.
Rampini, BSK, DSG 13 Rn. 23 ff., m.w.H.; vgl. zu dieser Frage auch BGE 129 V 323.
686.
Brunner, Aufzeichnung, 130.
687.
Peter, 204; vgl. z.G. Abschnitt Berger/Kurzen, 81 ff., m.w.Verw. und Praxisbeispielen.
688.
Schwander, 62
689.
Vgl. dazu Kap. 4.2.1.
690.
Vgl. Kap. 5.1.8
691.
Art. 2 Abs. 1 HFG.
692.
Vgl. etwa Art. 53 ff. HMG; Art. 1 ff. StFG; Art. 36 Transplantationsgesetz; Art. 42 FmedG; vgl. auch Botschaft HFG, 8047.
693.
Vgl. Däbritz, 20; Stock, 22 ff.; Eine Übersicht über die (teilweise schwierige) Abgrenzung zwischen der medizinischen Standardbehandlung und experimentellen Einzelfallbehandlungen geben Sprecher/van Spyk, 2 ff., m.w.Verw.
694.
Vgl. Art. 4–10 HMG; vgl. auch Botschaft HFG 8046; Götze/Kaufmann, 594.
695.
Zum Grundkonflikt zwischen individuellen und wissenschaftlichen resp. gesellschaftlichen Interessen vgl. Botschaft HFG, 8057; Osieka, 2; Stock 21; SAMW, Richtlinie Forschung, 22.
696.
Vgl. Botschaft HFG, 8059, SAMW, Leitfaden Forschung, 26; SAMW, Richtlinien Forschung, 5; Lipp, 191; exemplarisch zur Problematik der Anwendung von Ergebnissen der Erwachsenenmedizin auf Kinder und Jugendliche vgl. Sprecher, Kinder, 241 ff.; auch Taupitz, 129.
697.
Vgl. dazu Botschaft HFG, 8100.
698.
Art. 11 HFG.
699.
Art. 12 HFG.
700.
Botschaft HFG, 8104; Taupitz, 127.
701.
Art. 16 HFG; vgl. auch Botschaft HFG, 8107.
702.
Art. 19 HFG; vgl. SAMW, Leitfaden Forschung, 31; Gerber, 3 ff.; Gattiker, Mediznische Forschung, 45; Heierli et al., 21.
703.
Art. 21 ff. HFG; vgl. z.G. Sprecher, Patientenrechte 289; Sprecher, Kind, 243, m.w.H.
704.
Zur Problematik der Forschung mit einwilligungsunfähigen Personen, vgl. Lipp, 190 ff.
705.
Art. 23 HFG.
706.
Art. 11 HFG; Botschaft HFG, 8103; Lipp, 192.
707.
Art. 25 ff. HFG; Art. 39 ff. HFG.
708.
Art. 28 f. HFG; vgl. auch Osieka, 49.
709.
Art. 30 f. HFG; vgl. Botschaft HFG, 8119; für weitere Hinweise vgl. Sprecher, Patientenrechte, 278; Taupitz, 124; Lipp, 194.
710.
Art. 41–44 HFG; Art. 56–60 HFG.
711.
Art. 45 und 47 HFG.
712.
Art. 46 HFG.
713.
Art. 56 HFG.
714.
Art. 51 HFG.
715.
Widrig/Tag, HTA, 592.
716.
Art. 1 HMG; Gächter/Vollenweider, Rn. 851.
717.
Gächter/Vollenweider, Rn. 854 (allerdings nur im Zusammenhang mit Arzneimitteln erwähnt).
718.
Beide Legaldefinitionen finden sich in Art. 4 Abs. 1 HMG.
719.
Für Arzneimittel vgl. Art. 5 ff. HMG, für Medizinprodukte vgl. Art. 45 ff.
720.
Art. 10 Abs. 1 HMG; eingehend dazu Mosimann/Schott, HMG-Komm, Art. 10 Rn. 6 ff.
721.
Botschaft HMG, 3497; vgl. auch Schmidt, 93 ff.; vgl. auch Mosimann/Schott, HMG-Komm, Art. 10 Rn. 13 ff.
722.
Dazu gibt es jedoch verschiedene Ausnahmen und detaillierte Regelungen, vgl. Schmidt, 105 ff.
723.
Eingehend dazu Mosimann/Schott, HMG-Komm, Art. 10 Rn. 18.; Schmidt, 98.
724.
Botschaft HMG, 3497 (die Zulassung wird bei einem negativen Risiko/Nutzenverhältnis nicht erteilt); eingehender Eichenberger, HMG-Komm, Art. 59 Rn. 16 f.; vgl. auch Schmidt, 123 ff., mit einem Konkretisierungsversuch des Nutzenbegriffs; vgl. auch Reinhard, 20 f.
725.
Schmidt, 100 und 107, mit dem Hinweis, dass aufgrund des hohen Aufwandes solcher klinischer Studien der Gesetzgeber in gewissen Fällen teilweise weniger weitgehende Untersuchungen zulässt resp. geringere Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis stellt.
726.
Nach der European Medicines Agency (EMA) ist ein orphan drug ein Medikament, dass zur Behandlung einer seltenen lebensbedrohlichen oder chronischen Krankheit benutzt wird. Die Krankheit ist selten, wenn von 10.000 Personen nicht mehr als fünf Personen betroffen sind. Vgl. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/01/WC500069805.pdf
727.
Vgl. Art. 14 Abs. 1 HMG; vgl. dazu Art. 5 AMZV sowie Art. 14 VAZV, Art. 24 ff. i.V.m. 4 VAZV; Schmid/Uhlmann, HMG-Komm, Art. 14 Rn. 13; vgl. auch Gächter/Vollenweider, Rn. 886.
728.
Gächter/Vollenweider, Rn. 855.
729.
Art. 16 Abs. 1 HMG.
730.
Art. 16 Abs. 2 und 4 HMG.
731.
Art. 45 Abs. 1 HMG; vgl. Meier, HMG-Komm, Art. 45 Rn. 8 ff.
732.
Art. 45 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 4 MepV.
733.
Art. 46 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 9 f. MepV; die Verfahren der Konformitätsbewertung werden in Anhang 3 MepV geregelt.
734.
Vgl. Art. 47 und 59 HMG.
735.
Art. 48 HMG.
736.
Art. 49 HMG; vgl. Gächter/Vollenweider, Rn. 890.
737.
Art. 59 HMG; vgl. auch Reinhard, 108 ff., m.w.H.
738.
Art. 9 Abs. 2 HMG.
739.
Vgl. dazu Mosimann/Schott, BSK, HMG 9 Rn. 21.
740.
Art. 3 und 26 HMG; vgl. auch Lachenmeier, Rn. 35; Gächter/Vollenweider, Rn. 846.
741.
Vgl. z.G. Lachenmeier, Rn. 36, m.w.Verw.; Mosimann/Schott, BSK, HMG 9 Rn. 48 ff.; BGE 130 V 544; zum comassionate use vgl. Anker, AMG-Komm, § 21 Rn. 21, m.w.H. auch zur europäischen Gesetzgebung; a.A. KAV/Swissmedic, 5.
742.
Lachenmeier, Rn. 36; Mosimann/Schott, BSK, HMG 9 Rn. 48 ff.
743.
Vgl. auch KAV/Swissmedic, 5.
744.
Braunhofer, 106; KAV/Swissmedic, 5; Lachenmeier, Rn. 38.
745.
KAV/Swissmedic, 5; Lachenmeier, Rn. 39; vgl. zur Problematik der Anwendung zugelassener Arzneimittel auf Kinder, Von Harder, 106; Bücheler et al., 467.
746.
Art. 3 und 26 HMG; Vgl, Jaisli, BSK, HMG 3 Rn. 4 ff. und 41 ff.; Bürgi, BSK, HMG 26 Rn. 7 ff.; Mosimann/Schott, BSK, HMG 9 Rn. 21; Lachenmeier, Rn. 53 ff.; BGE 134 IV 175.
747.
Jaisli, BSK, HMG 3 Rn. 46 ff.; Jaisli, BSK, HMG 3 Rn. 37 ff.
748.
Art. 36 AMBV verlangt als Voraussetzung eine Sonderbewilligung von Swissmedic, welche einem bestimmten Patienten erteilt wird. Vgl. dazu auch Lachenmeier, Rn. 43 f., m.w.H.
749.
Art. 4 Abs. 5 VAZV.
750.
Art. 4 Abs. 1 VAZV.
751.
Art. 53 HMG.
752.
Art. 45 HFG i.V.m. Art. 54 Abs. 1 HMG; vgl. auch Gächter/Vollenweider, Rn. 894.
753.
Vgl. Art. 54 Abs. 1 und 2 HMG.
754.
Art. 54 Abs. 4 HMG.
755.
Art. 54 Abs. 5 HMG.
756.
Art. 54 Abs. 7 HMG i.V.m. Art. 13 ff. und 21 VKlin; Gächter/Vollenweider, Rn. 894.
757.
Vgl. Art. 61 f. HMG; Gächter/Vollenweider, Rn. 901.
758.
Vgl. Art. 13 Abs. 2 BV; Art. 3 lit. c Ziff. 2 DSG; Gächter/Vollenweider, Rn. 902.
759.
Gächter/Vollenweider, Rn. 904 f.
760.
Art. 63 HMG; Gächter/Vollenweider, Rn. 906.
761.
Art. 54 Abs. 1 lit. b HMG.
762.
Reinhard, 104
763.
Art. 80 HMG; weitere Hinweise zur Institutshaftung gibt Reinhard, 106.
764.
Vgl. dazu Art. 11 Abs. 2 PrHG.
765.
Ein Beispiel zur Interaktion von Arzneimitteln mit Johanniskraut oder Grapefruit gibt Zagermann-Muncke, 5.
766.
Reinhard, 30, m.w.Verw.
767.
Vgl. Kap. 3.1.3.5.
768.
Art. 3 PrHG.
769.
Zum Begriff der Herstellerin vgl. Art. 3 PrHG.
770.
Zum Begriff der Fehlerhaftigkeit eines Produktes vgl. Art. 4 PrHG.
771.
Art. 1 Abs. 1 PrHG; vgl. auch Reinhard, 139 ff.
772.
Reinhard, 139.
773.
Art. 1 Abs. 2 PrHG.
774.
Für das Merkmal der Herstellereigenschaft vgl. Hess, PrHG 2 Rn. 11 ff.; Reinhard, 142; Fellmann, BSK, PrHG 2 Rn. 1 ff.; Borsari, 49 ff.
775.
Für den Schadensbegriff vgl. Borasri, 93 f.; Christen, 50 ff; Reinhard, 140 ff.
776.
Zur Fehlerhaftigkeit des Produktes vgl. Bühler, Produktfehler, 1425; Fellmann/von Büren-von Moos, Rn. 38.; Reinhard, 143 ff., Christen, 68 ff., Hess, PrHG 4 N1 ff.; Borsari, 111 f.
777.
Zum Kausalzusammenhang vgl. Borsari, 158 ff.; Christen 90 ff.; Fellmann/von Büren-von Moos, Rn. 307 ff.; Reinhard 150 f.
778.
Reinhard, 152, führt an, dass die Berücksichtigung der Widerrechtlichkeit ebenfalls angezeigt wäre.
779.
Vgl. dazu Reinhard, 154; Borsari, 167 ff.; Fellmann/von Büren-von Moos, Rn. 310 ff.
780.
Art. 5 PrHG.
781.
Fellmann/von Büren-von Moos, Rn. 336.
782.
Vgl. Borsari, 193 (Fn. 1237); Fellmann/von Büren-von Moos, Rn. 336; Reinhard, 158.
783.
Reinhard, 158 ff., m.w.H.
784.
Zudem ist im Rahmen der Zulassung die Swissmedic für die Genehmigung der Packungsbeilage verantwortlich, vgl. Art. 14 AMZV.
785.
Reinhard, 168.
786.
Art. 11 Abs. 2 PrHG, welcher das PrHG zum lex specialis des Obligationenrechts erklärt, vgl. Reinhard, 163; Fellmann, BSK, PrHG 11 Rn. 2.
787.
Art. 41 ff. OR.
788.
Vgl. Art. 127 ff. OR (Verjährung); Art. 143 ff. (Solidarität); Art. 8 ZGB (Beweislastverteilung).
789.
Reinhard, 182, m.w.H.
790.
Vgl. Kap. 4.2.2.2.
791.
Dabei gilt es zu beachten, dass es kein zentralisiertes Patentrecht gibt, welche für alle Staaten Geltung entfaltet. Eine Ausnahme bildet das EPÜ, welches jedoch nur für die Patentanmeldung ein zentralisiertes Verfahren vorsieht, danach aber in ein Bündel unabhängiger nationaler Patente zerfällt. Die internationalen Übereinkommen und Verträge ermöglichen jedoch harmonisierte und vereinfachte Verfahren sowie besondere Rechte, vgl. eingehend dazu Pedrazzini/Hilti, 227 ff. und 239.
792.
Art. 8, 110 und 135 PatG; vgl. auch Art. 3 EPÜ; Art. 11 Abs. 3 und 4 PCT; Art. 4 PVÜ, vgl. zum Rechtsvorteil des Prioritätsrecht Pedrazzini/Hilti, 231 ff.
793.
Vgl. Art. 53 lit. c EPÜ; Art. 2 Abs. 2 lit. a PatG.
794.
Vgl. Pedrazzini/Hilti, 177 ff., m.w.Verw.; von diesem Verbot ausgenommen sind patentierbare medizinische Vorrichtungen und kosmetische Verfahren, vgl. dazu Beispiele in von Büren/Marbach, 18.
795.
IGE, 25.
796.
Art. 7c PatG; vgl. IGE, 25; Pedrazzini/Hilti, 177 ff., m.w.H.
797.
Art. 14 PatG.
798.
Vgl. Art. 8 Abs. 1 lit. b und c PatG.
799.
Vgl. Stieger, Rn. 12.123.
800.
Pedrazzini/Hilti, 322.
801.
Vgl. Dieselben, 323 ff.
802.
Vgl. Art. 12 HMG i.V.m. Art. 17 VAM; für eine Zulassung für die gleiche Indikation beträgt die Schutzfrist zehn, für die Zulassung einer Indikationserweiterung drei Jahre seit Zulassung nach dem HMG.
803.
Vgl. Art. 7 PatG; eine Überprüfung der Patentfähigkeit wäre insofern nicht abwegig, als dass in der Schweiz das Patentanmeldeverfahren sich auf ein Registrierungsverfahren mit beschränkter Sachprüfung beschränkt. Es findet namentlich keine materielle Überprüfung der Erfindung auf seine „Neuheit“ statt. Die angeführte Problematik der fehlenden materiellen Überprüfung ist indessen insoweit zu relativieren, als dass bei medizinischen Technologien wohl meist ein europäisches Patentanmeldeverfahren angestrebt wird, welches – im Gegensatz zur Schweizer Lösung – ein materielles Prüfungsverfahren vorsieht; vgl. zu den verschiedenen Patenterteilungsverfahren Pedrazzini/Hilti, 228.
804.
Die für in der Schweiz massgebende Recherchendatenbank ist die „swissreg“, abrufbar unter: <www.swissreg.ch> (besucht am: 14.11.2013).
805.
Widrig/Tag, HTA, 592 f.
806.
Vgl. Kap. 2.6.1.
807.
Eingehend dazu Kap. 5.4.4.4
808.
Da das Recht auf Selbstbestimmung und persönliche Freiheit (Art. 10 Abs. 2 BV) bereits auf Ebene der Patienten behandelt wurde, wird dieses aus der nachfolgenden Betrachtung ausgeklammert, vgl. 5.4.4.1, 339 ff.
809.
Die periodische Überprüfung wird bis heute nur bei Arzneimitteln systematisch vorgenommen (allerdings nur bezüglich des Preises). Bei den anderen Leistungen müsste ein Umstrittenheitsverfahren eingeleitet werden, vgl. Kap. 3.6.2, m.w.H.
810.
Gächter/Vollenweider, 173.
811.
Eugster, Soziale Sicherheit, 585.
812.
Eugster, Wirtschaftlichkeitskontrolle, 27 ff.; Pfiffner Rauber, 50; Coullery, 633 und 636 mit dem Hinweis, dass eine Beschränkung der sozialen Grundversicherung auf eine medizinische Mindestversorgung, währenddessen eine medizinische Optimalversorgung über Zusatzversicherungen abgedeckt werden müsste, mit einer grundrechtskonformen Auslegung nicht zu vereinbaren wäre; a.A. Kliemt, 22.
813.
Gächter/Meienberg, 28; Coullery, 390.
814.
BGE 133 V 115, E. 3.1; auch Eugster, Soziale Sicherheit, 494.
815.
Botschaft KVG, 158.
816.
Eugster, KVG, Art. 32 Rn. 5 KVG.
817.
Pfiffner Rauber, 140.
818.
Vgl. BGE 136 V 395, E. 6.5.
819.
BGE 133 V 115, E. 3.2.1.
820.
BGE 133 V 115, E. 3.2.2.
821.
Gächter/Vollenweider, 173; Pfiffner Rauber, 139.
822.
Vgl. BGE 123 V 53, E. 4a, mit dem Hinweis, dass der Nachweis der „effectiveness“ bereits ausreiche.
823.
Eugster, KVG, Art. 32 Rn. 5 KVG; z.G. Widrig/Tag, Kosten-/Nutzenbewertung, Rn. 56.
824.
Derselbe, Soziale Sicherheit, 494, m.w.Verw.
825.
Botschaft, KVG, 159.
826.
Gächter/Vollenweider, 173; ähnlich BGE 127 V 138, E. 5.
827.
Pfiffner Rauber, 142, 215.
828.
Statt vieler vgl. dazu BGE 130 V 532, E. 2.2.
829.
Statt vieler vgl. BGE 125 V 95, E. 4a f.; z.G. Widrig/Tag, Kosten-/Nutzenbewertung, Rn. 57.
830.
Vgl. BAG, Handbuch SL, 49; Art. 33 KLV.
831.
Eugster, Soziale Sicherheit, 495 (m.E. fälschlicherweise unter dem Kriterium der Zweckmässigkeit abgehandelt); vgl. auch Widrig/Tag, Kosten-/Nutzenbewertung, Rn. 57, m.w.H.
832.
BGE 126 V 334, E. 2b.
833.
BGE 126 V 334, E. 2c.
834.
a.a.O.; vgl. dazu auch Kap. 2.6.1.
835.
Eugster, Wirtschaftlichkeitsgebot, 35.
836.
Maurer, 52; Eugster, Soziale Sicherheit, 497; vgl. auch BGE 127 V 138, E. 5.
837.
Eugster, Soziale Sicherheit, 496; vgl. dazu BGE 136 V 395, E. 7; 109 V 41, E. 2b; vgl. auch Botschaft KVG, 159; vgl. auch Pfiffner Rauber, 142 („grobes Missverhältnis“).
838.
Pfiffner Rauber, 142; BGE 109 V 43, E. 2b.
839.
BGE 136 V 395 (Myozyme-Entscheid); Vgl. dazu Poledna/Tschopp, 3 f., m.w.H.; z.G. Widrig/Tag, Kosten-/Nutzenbewertung, Rn. 58; vgl. auch Widrig/Tag, Kosten-Wirksamkeits-Analysen, 56, m.w.H. zur Zulässigkeit eines solchen Schwellenwertes.
840.
BGE 136 V 395, E. 7.8.; a.A. Gächter/Meienberger, 170, welche die Tragweite des Entscheides für beschränkt verallgemeinerungsfähig erachten.
841.
Vgl. z.G. Kap. 5.2.8.9.
842.
Vgl. Kap. 3.6.2.4.
843.
Vgl. dazu insbesondere Art. 32 KLV (Wirksamkeit), Art. 33 KLV (Zweckmässigkeit) und Art. 34 (Wirtschaftlichkeit). Bei den Bestimmungen handelt es sich hauptsächlich um die Vorgabe, dass die Unterlagen zur Registrierung bei der Swissmedic massgebend sind. Bei der Wirtschaftlichkeit müssen zudem der Fabrikabgabepreis im Ausland sowie allfällige Innovationszuschläge berücksichtigt werden.
844.
Eingehend dazu Kap. 3.6.2.3; vgl. auch PVK, Überprüfung ärztlicher Leistungen KVG.
845.
BAG, Operationalisierung WZW, 3 ff.
846.
Dieselben, 7 ff.; z.G. Widrig/Tag, Kosten-/Nutzenbewertung, Rn. 60 ff., m.w.H.
847.
BAG, Operationalisierung WZW, 3 ff., m.w.H.
848.
Vgl. dazu Kap. 5.1.8.3, m.w.H.
849.
BAG, Operationalisierung WZW, 5; vgl. auch Pfefferkorn, 66.
850.
Vgl. die Tabelle bei BAG, Operationalisierung WZW, 5.
851.
BAG, Operationalisierung WZW, 6.
852.
Vgl. zum Kostenfolgenbegriff Kap. 5.2.7.
853.
Vgl. dazu Kap. 5.2.8.7.
854.
Eine konkrete Handhabung bestehe in der Schweiz bisher allerdings nicht.
855.
BAG, Operationalisierung WZW, 6 f.
856.
Widrig/Tag, Kosten-/Nutzenbewertung, Rn. 62, m.w.H.
857.
Zum Begriff der Budget Impact Analyse vgl. Kap. 5.2.7.
858.
Greiner, Gesundheitsökonomische Evaluationen, 471 f., mit dem Hinweise, dass z.B. das NICE aus diesem Grund auf Budget Impact Analysen verzichtet.
859.
Vgl. z.G. Kap. 5.2.7.
860.
Vgl. zur Bewertung medizinischer Studien Kap. 5.1.
861.
Schlander et al., WZW, 12 f., 16.
862.
Unter „Fair Innings“ ist die medizinische Priorisierung von jüngeren gegenüber älteren Menschen zu verstehen. Das Fair Innings Prinzip wird hauptsächlich mit dem Argument begründet, dass jungen auch eine Chance auf ein erfülltes Leben gewährt werden solle (wobei ältere Menschen diese Chance bereits gekriegt hätten).
863.
Schlander et al., WZW, 13 f., 16.
864.
Dieselben, 14 f., 16.
865.
Vgl. dazu die in diesem Kapitel vorgestellten Disziplinen.
866.
Vgl. Kap. 5.4.4.4.1.
867.
Vgl. dazu Kap. 5.4.4.4.6.
868.
Ein Gericht (oder auch das BAG) könnte für die Klärung einer solchen Frage ein HTA oder zumindest eine gesundheitsökonomische Studie i.S.e. Sachverständigengutachtens in Auftrag geben. Vgl. dazu Kap. 3.9.1 oder Kap. 5.2.
869.
Sie müssen sich allerdings in die bestehende Dogmatik eingliedern lassen und rechtmässig sein.
870.
Vgl. Widrig/Tag, Kosten-/Nutzenbewertungen, Rn. 64 ff., m.w.H.; vgl. dazu den präsentierten Lösungsansatz in Kap. 7.
871.
Vgl. z.B. SMB, Ruptur vorderes Kreuzband.
872.
So enthält das HMG beispielweise keine Bestimmungen zur Preisbildung; vgl. Gächter/Vollenweider, Rn. 918.
873.
Vgl. Kap. 3.6.2.
874.
Vgl. Art. 43 ff. KVG; Art. 67 KVV; Gächter/Vollenweider, Rn. 918; vgl. z.G. auch Wyler, 413 ff. sowie Gächter/Vollenweider, Rn. 797 ff. mit einer allgemeinen Einführung ins Tarifrecht.
875.
Art. 65b Abs. 2 KVV; Art. 35 KLV; Gächter/Vollenweider, Rn. 926.
876.
Art. 65c KVV.
877.
Art. 65d und 65 e KVV; Art. 37 KLV.
878.
Art. 25 Abs. 2. lit. b KVG.
879.
Gächter/Vollenweider, Rn. 933.
880.
Eine Ausnahme dieser Regel bilden Leistungserbringer gemäss Art. 44 Abs. 2 KVG.
881.
Eingehend zu den Grundlagen und Unterschieden der beiden Tarifsysteme, vgl. Wyler, 413 ff.; auch Gächter/Vollenweider, Rn. 807 ff.
882.
Art. 46 KVG; Bringen die privaten Parteien keine Tariffestsetzung zu Stande, bestimmt der Bund die Tarife, vgl. Art. 47 KVG.
883.
Art. 43 Abs. 4 KVG.
884.
Art. 43 Abs. 6 KVG.
885.
Art. 46 Abs. 3 KVG, Gächter/Vollenweider, Rn. 800.
886.
Vgl. Kommentar KVV/KLV, 3; zur bisherigen Praxis vgl. Guillod, 130; BGE 131 V 32, E. 3.2; 130 V 544; Petermann, Off-Label Use, Rn. 27; Lachenmeier, Rn. 56; Jaisli, BSK, HMG 32 Rn. 40; Lachenmeier, Rn. 65.
887.
Kommentar KVV/KLV, 3
888.
Vgl. Art. 71a Abs. 1 lit. a und b KVV; Kommentar KVV/KLV, 5 f.
889.
Art. 71a Abs. 2 und 3 KVV.
890.
Art. 71b Abs. 1 KVV.
891.
Art. 71b Abs. 2 KVV.
892.
Art. 71b Abs. 3 und 4 KVV.
893.
Die Menschenwürde wird dabei nicht nur durch nationales Recht, sondern auch durch völkerrechtliche Verträge zum zwingenden Grundrecht, vgl. Art. 3 EMRK, Art. 4,7 und 10 UNO-Pakt II, Art. 13 UNO Pakt I, Art. 23, 37 und 40 besonders im medizinischen Bereich KRK.
894.
Art. 119 Abs. 2 BV und Art. 119a Abs. 1 BV; vgl. auch Biaggini et al., 440.
895.
Biaggini et al., 440; Kiener/Kälin, 113; Botschaft BV, 140; BGE 127 I 6, E. 5b.
896.
Mastronardi, SG-Komm, BV 7 Rn. 15, 26 ff.; Vgl. auch Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 222.
897.
BGE 127 I 6, E. 5b; vgl. auch Müller/Schefer, 1.
898.
Müller/Schefer, 1.
899.
Kiener/Kälin, 113, m.w.Verw.; Widrig/Tag, Kosten/Nutzenbewertung, Rn. 42.
900.
Dieselben, 114; Widrig/Tag, Kosten/Nutzenbewertung, Rn. 42.
901.
Mastronardi, SG-Komm, BV 7 Rn. 31 f., m.w.Verw.
902.
Müller/Schefer, 1.
903.
Praetorius/Saladin, 26.
904.
Mastronardi, SG-Komm, BV 7 Rn. 41.
905.
Dürig, GG-Komm, Art. 1 Rn. 28 [die jüngste Auflage des GG-Komm verweist die hier zitierte Vorauflage].
906.
Vgl. z.B. Art. 15 EMRK, Art. 4 UNO-Pakt II; Mastronardi, SG-Komm, BV 7 Rn. 52; vgl. auch Biaggini et al., 441.
907.
Gächter, 124.
908.
Vgl. Widrig/Tag, HTA, 593.
909.
Das sog. „worst-off“-Kriterium priorisiert in der medizinischen Versorgung diejenigen Personen, denen es gesundheitlich am schlechtesten geht.
910.
Die Rechtsgleichheit ist ebenfalls durch internationale Verträge garantiert, jedoch nur akzessorisch im Zusammenhang mit den in der Konvention garantierten Rechten gewährleistet, vgl. z.B. Art. 14 EMRK; Art. 2 Ziff. 2 UNO-Pakt I; Art. 2 Ziff. 1 und Art. 26 UNO Pakt II; BGE 130 II 146, E. 42; BGE 123 II 472, E. 4d; Schweizer, SG-Komm, BV 8 Rn. 5 ff., m.w.Verw.; vgl. auch Biaggini et al., 505.
911.
Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 752; Schweizer, SG-Komm, BV 8 Rn. 20.
912.
BGE 125 II 152, E. 4c; Biaggini et al., 508.
913.
Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 745.
914.
Schweizer, SG-Komm, BV 8 Rn. 22; Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 753; Biaggini et al., 509.
915.
BGE 115 Ia 277, E. 6.
916.
Art. 41 BV.
917.
Vgl. Art. 61 Abs. 1 KVG.
918.
Vgl. Art. 65 ff. KVG und Art. 61 Abs. 3 KVG; Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 751.
919.
Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 774 ff.
920.
Schweizer, SG-Komm, BV 8 Rn. 44; vgl. auch BGE 130 I 352, E. 6.1.2.
921.
Derselbe, BV 8 Rn. 48; vgl. auch Kiener/Kälin, 358 ff., m.w.H.; Biaggini et al., 514.
922.
Kiener/Kälin, 363; in der jüngeren Rechtsprechung zieht das BGer auch Art. 36 BV heran, um die Frage Rechtsgleichheitsverletzung zu beantworten, vgl. BGE 135 I 49, E. 6.1; Biaggini et al., 514.
923.
Coullery, 384.
924.
Zu den Begriffen vgl. Biaggini et al., 506.
925.
Vgl. z.G. Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 776; vgl. auch Kiener/Kälin, 358 ff., m.w.H.
926.
Eingehend dazu Widrig/Tag, Kosten-/Nutzenbewertung, 14 ff.; Poledna/Tschopp.
927.
Vgl. BGE 136 V 395, E. 7.7; kritisch dazu Poledna/Tschopp, Rn. 30, mit dem (wohl) zutreffenden Hinweis, dass die Einschätzung der Morbus Pompe Patientin vielleicht etwas zu pauschal vorgenommen wurde.
928.
Coullery, 383 f.
929.
Vgl. Art. 61 Abs. 3 BV.
930.
Botschaft BV, 41.
931.
BGE 123 I 56, E. 2b; 120 V 312, E. 2a; 117 Ia 262, E. 2a.
932.
Weber-Dürler, 361.; vgl. z.G. Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 780 ff.
933.
Vgl. Häfelin et al., Bundesstaatsrecht, Rn. 785.
934.
Vgl. SMB, Ruptur vorderes Kreuzband, 2.
935.
Vgl. dazu Art. 117 BV sowie das Sozialziel Art. 41 Abs. 1 lit. b BV.
936.
Gächter/Vollenweider, Rn. 663.
937.
Art. 68 Abs. 1 KVG.
938.
Art. 61 Abs. 1 KVG.
939.
Art. 13 Abs. 2 lit. a KVG.
940.
Art. 105 f. KVG.
941.
Art. 32 KVG.
942.
Art. 56 Abs. 1 KVG.
943.
Art. 42 Abs.5 KVG und Art. 49 Abs. 1 KVG.
944.
Bigler-Eggenberger, SG-Komm, BV 12 Rn. 6.
945.
Gächter/Vollenweider, Rn. 157.
946.
Bigler-Eggenberger, SG-Komm, BV 12 Rn. 19.
947.
Vgl. auch Coullery, 385 f.
948.
Z.G. Gächter/Vollenweider, Rn. 158 f.; gl.M. Bigler-Eggenberger, SG-Komm, BV 12 Rn. 34, welche mit dem Verweis auf die Rechtsprechung unter dem Recht auf Nothilfe auch die Deckung der OKP zu erfassen scheint.
949.
Bigler-Eggenberger, SG-Komm, BV 12 Rn. 9; vgl. auch Coullery, 384 ff.
950.
Vgl. dazu etwa das Kriterium der Wirtschaftlichkeit, welches (eher i.S.e. Optimalversorgung) grundsätzlich alle Behandlungen zulässt, sofern nicht eine Kostengünstigere Behandlungsalternative existiert, vgl. Kap. 5.4.4.4; vgl. auch Coullery, 375, m.w.H.
951.
Vgl. etwa Gächter/Vollenweider, Rn. 748; Coullery, 385 f.
952.
Gächter/Vollenweider, Rn. 164.
953.
Cavelti/Kley, SG-Komm, BV 15 Rn. 17.
954.
Gächter/Vollenweider, Rn. 165.
955.
Vgl. dazu Cavelti/Kley, SG-Komm, BV 15 Rn. 29 ff.
956.
Vgl. BGE 131 I 223, E. 4.2; 116 Ia 345, E.5; Biaggini et al., 482.
957.
Biaggini et al., 487, m.w.H.
958.
Pfiffner Rauber, 164.
959.
Art. 94 Abs. 4 BV; Biaggini et al., 482.
960.
Biaggini et al., 489, m.w.Verw.
961.
BGE 132 I 97, E. 2.1.
962.
Vgl. BGE 130 I 26, E. 6.2; Biaggini et al., 492.
963.
Vgl. dazu Poledna, 417 mit Verw. auf BGE 138 II 398, E. 3.9.2; 130 I 26, E. 4.2/5; 124 I 107, E. 3c; Urteil des BGer 2P.94/2005 vom 25. Oktober 2006, E. 4.3; Urteil des BGer 2P.294/2004 vom 20. September 2005, E. 1.5; vgl. auch Poledna/Berger, 258, m.w.H.
964.
BGE 109 V 207, E. 4c/aa.
965.
Vgl. zum Methodenhandbuch Kap. 4.4.
966.
Vgl. z.G. Widrig/Tag, HTA, 593; vgl. auch Dierks et al., 105 ff.
967.
Vgl. Kap. 3.8.
968.
Vgl. Kap. 5 (Einleitende Bemerkungen).
969.
Kap. 5.1.
970.
Kap. 5.2.4.
971.
Kap. 5.2.3.
972.
Kap. 5.2.5.
973.
Kap. 5.2.7.
974.
Kap. 5.2.8.
975.
Kap. 5.2.8.9.
976.
Kap. 5.3.5.2.
977.
Kap. 5.3.6.
978.
Kap. 5.4.
979.
Kap. 5.4.4.4.1.
980.
Kap. 5.5.
981.
Kap. 3.8.
982.
Kap. 5.6.

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Widrig, D. (2015). Kerndisziplinen von HTA. In: Health Technology Assessment. Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, vol 44. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-46432-8_5

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Published: 11 November 2015
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