Zusammenfassung
Die vorangehenden Kapitel haben die Hauptakteure an einem Prüfzentrum (Prüfer, Prüfgruppe) vorgestellt und die Zielsetzung klinischer Studien (Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit) erläutert. Daran anknüpfend stellen sich nun die Fragen »Wer genehmigt und überwacht klinische Studien«? »Welche Gesetze sind einzuhalten wenn eine Studie in Deutschland durchgeführt wird, der Sponsor aber international tätig ist«? »Muss man dann alle Gesetze kennen oder nur die deutschen«? »Wieso kann die Amerikanische Behörde »Food and Drug Administration« (FDA) ein deutsches Prüfzentrum inspizieren«? »Sind auch Leitlinien bindend?« Dieses soll Ihnen einen Überblick bezüglich der aktuell geltenden Gesetze und Regularien geben und Ihnen helfen sich im »Dschungel« der Regularien zurechtzufinden
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BGBI (2004) Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.07.2004/BGBl. I, S. 2031
BGBI (2005) Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.08.2005 /BGBl. I, S. 2570
BGBI (2012) Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 /BGBl. I, S. 2192
BGBI (2013) Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013 /BGBl. I, S. 3108
EU (2001) Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates »The Clinical Trials Directive«
EU (2001) Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln vom 04.04.2001 (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften; ABl. EG Nr. L121, S. 34)
http://www.bundesaerztekammer.de/ (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (Stand 2011)
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm (EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines Volume 10 of the publications »The rules governing medicinal products in the European Union« contains guidance documents applying to clinical trials)
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_de.pdf (RICHTLINIE 2010/84/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz)
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf (RICHTLINIE 2011/62/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette)
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2012_26/dir_2012_26_de.pdf RICHTLINIE 2012/26/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_en.pdf (Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC; OJ L 158, 27.05.2014, p. 1-76)
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-20121116 (Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:de:PDF (RICHTLINIE 2011/24/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung)
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http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ (WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects)
https://www.zlg.de/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&file=fileadmin/downloads/AM/rechtsquellen/eg/VO_2004_726_DE_cons.pdf&hash=4680d42f6d46ced000c50b6cca64345436d01cc4 (Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln Konsolidierte Fassung vom 06.07.2009)
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Mihaescu, F. (2015). Gesetze und Regularien für klinische Studien mit Arzneimitteln. In: Fiedler, C., Raddatz, B. (eds) Study Nurse / Studienassistenz. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-45423-7_5
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Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
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