Allgemeine Grundlagen klinischer Studien

Zusammenfassung

Eine klinische Studie ist eine geplante Untersuchung am Menschen, bei der eine konkrete Fragestellung, die in der Regel auf die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels abzielt, überprüft werden soll. Um aus den Studienergebnissen korrekte Schlüsse ziehen zu können, bedarf es einer sorgfältigen Studienplanung. Die wichtigsten Aspekte müssen vor Studienbeginn in einem Studienprotokoll schriftlich festgehalten werden. Grundbegriffe, die in diesem Zusammenhang oft fallen und die vor Studienbeginn intensiv durchdacht werden müssen, werden in diesem erläutert. Es wird u. a. dargestellt, was man unter einem primären Endpunkt und unter Verblindung versteht sowie ein Überblick über verschiedene Studiendesigns gegeben. Außerdem wird erläutert, wieso die randomisierte Zuteilung der Patienten zu den Behandlungsgruppen ein wichtiges Verfahren auf dem Weg zu validen Studienergebnissen ist und warum randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studien als »Goldstandard« bei experimentellen klinischen Studien gelten.