Studien in der Pädiatrie

Zusammenfassung

Kinder und Jugendliche stellen in klinischen Studien eine besonders verletzliche Population dar. Die fehlende Einwilligungsfähigkeit erfordert eine besonders exakte Abwägung von Risiko und Nutzen bei der Durchführung von klinischen Studien. Jahrzehnte galten daher Studien, soweit sie nicht mit einem individuellen Nutzen für das einzelne Kind einhergingen, als unethisch. In der klinischen Pädiatrie führte dies zur häufigen Anwendung von Arzneimitteln und Therapiestrategien, die nicht ausreichend an Kindern und Jugendlichen erprobt waren. Heute wird diese Art der therapeutischen Schlechterstellung als unethisch erachtet. Durch geänderte gesetzliche Rahmenbedingungen sind heutzutage auch Studien möglich, in denen nur die Gruppe von erkrankten Kindern einen potenziellen Nutzen aus der Teilnahme des einzelnen Kindes zieht. Studien an Minderjährigen dürfen aber nur durchgeführt werden, wenn es sich um Therapien handelt, die für Kinder und Jugendlichen relevant und nicht auch an Erwachsenen erprobt werden können. Es bedarf für den Studieneinschluss sowohl der Zustimmung der gesetzlichen Vertreter als auch der Zustimmung durch das Kind selbst, soweit das Kind hierzu in der Lage ist. Aufklärung und Studienführung erfordert Personal und Prüfstellen mit entsprechender Erfahrung. Die mit der Studie verbundenen Risiken und Belastungen müssen minimal sein. Studien an Kindern und Jugendlichen sind daher in ihrer Fragestellung, im Studiendesign, im Aufklärungsablauf und in der Studiendurchführung an die besonderen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe anzupassen.