Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion

Zusammenfassung

Im Gegensatz zu den Regelungen in anderen europäischen Ländern werden in Deutschland Blutkomponenten zur Transfusion durch das Arzneimittelgesetz den Arzneimiteln zugeordnet; für die ist eine Zulassung erforderlich. Da es sich bei Blutkomponenten um Einzelzubereitungen handelt, ist eine Chargenfreigabe wie sie für andere Produkte im Paul-Ehrlich-Institut durchgeführt wird, nicht möglich. Daher legt das Paul-Ehrlich-Institut bei der Zulassung ein besonderes Gewicht auf die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik bei der Spenderauswahl und -testung und den Prüfmethoden zur Kontrolle der Qualität an Stichproben. Die gegenwärtige Praxis der Qualitätskontrolle sowie die gegenwärtig verfügbaren Tests und ihre Aussagefähigkeit hinsichtlich der Qualität der Arzneimittel werden kritisch besprochen. Es wird dargelegt, daß zur Entwicklung aussagekräftiger und praxistauglicher Prüfmethoden nach wie vor Bedarf für Forschung besteht, an der auch unsere Arbeitsgruppe beteiligt ist. Darüber hinaus sind Sachverständige des Paul-Ehrlich-Institutes permanent an Diskussionen in relevanten nationalen und europäischen Expertengruppen und offiziellen Körperschaften beteiligt, um weitere Verbesserungen von Qualität und Sicherheit der Blutkomponenten voranzutreiben.

Summary

In contrast to the regulations in other European countries, blood components for transfusion are defined by the German Drug Law as medicinal products, for which a national marketing authorisation is required. In the case of blood components, i.e. concentrates prepared from individual donations, official batch release testing, as it is in place for plasma products, is not practicable. Thus during the licensing process the Paul-Ehrlich-Institute has to focus on compliance with the state of the art regarding donor selection and testing, as well as on the assessment of quality by means of testing random samples. The current practice of quality control and the available tests and their value are critically reviewed. There is still a need for development of meaningful and feasible test methods, research in this field is a task also of our group. Moreover, the Paul-Ehrlich-Institute is permanently involved in discussions in relevant national and European expert groups and official bodies with the aim of further improvements of quality and safety of blood components.