Zusammenfassung
Bevor eine neue Substanz in einer großen randomisierten Phase III Studie mit der Standardtherapie oder Plazebo verglichen werden kann, muss nachgewiesen werden, dass die neue Therapie hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit Erfolg versprechend ist. Vor dieser ersten Wirksamkeitsprüfung (Phase II) muss in einer Phase I Studie eine bezüglich der Verträglichkeit akzeptable Dosis für die neue Substanz gefunden werden (vgl. Kapitel 1.6).
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Access this chapter
Tax calculation will be finalised at checkout
Purchases are for personal use only
Preview
Unable to display preview. Download preview PDF.
Literatur
Edler L. Statistical requirement of phase I studies. Onkologie 1990; 13: 90–95.
Edler L. Overview of phase I trials. In: Crowley J (eds). Handbook of statistics in oncology (pp 1–34 ). New York: Dekker, 2001.
Gehan EA. The determination of the number of patients required in a preliminary and a follow-up trial of a new chemotherapeutic agent. Journal of Chronic Diseases 1961; 13: 346–353.
Gibaldi M. Biopharmaceutics and clinical pharmacokinetics. 3`d edition. Philadelphia: Lea & Febiger, 1984.
Heyd JM, Carlin B. Adaptive design improvements in the continual reassessment method for phase I studies. Statistics in Medicine 1999; 18: 1307–1321.
Mariani L, Marubini E. Design and analysis of phase II cancer trials: a review of statistical methods and guidelines for medical researchers. International Statistical Review 1996; 64: 61–88.
Mross K, Hauns B, Häring B, Bauknecht T, Meerpohl HG, Unger C, Maier-Lenz H. Clinical phase I study with one-hour paclitaxel infusion. Annals of Oncology 1998; 9: 569–572.
Mross K, Holländer N, Hauns B, Schumacher M. The pharmacokinetics of a 1-h paclitaxel infusion. Cancer Chemotherapy and Pharmacology 2000; 45: 463–470.
O’Quigley J, Pepe M, Fisher L. Continual reassessment method: a practical design for phase I clinical trials in cancer. Biometrics 1990; 46: 33–48.
Seber GAF, Wild CJ. Nonlinear regression. New York: Wiley, 1995.
Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials 1989; 10: 1–10.
Sparano JA, O’Neill A, Schaefer PL, Falkson CI, Wood WC. Phase II trial of Doxorubicin and Docetaxel plus Granulocyte colony-stimulating factor in metastatic breast cancer: Eastern Cooperative Oncology Group Study E1196. Journal of Clinical Oncology 2000; 18: 2369–2377.
Storer BE. Phase I Trials. In: Armitage P and Colton T (eds). Encyclopedia of Biostatistics (pp 3365–3370 ). Chichester: Wiley, 1998.
Rights and permissions
Copyright information
© 2002 Springer-Verlag Berlin Heidelberg
About this chapter
Cite this chapter
Holländer, N., Schumacher, M. (2002). Planung und Auswertung von Phase I und II Studien. In: Methodik klinischer Studien. Statistik und ihre Anwendungen. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-08719-0_16
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-08719-0_16
Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
Print ISBN: 978-3-540-43306-4
Online ISBN: 978-3-662-08719-0
eBook Packages: Springer Book Archive