Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Zusammenfassung

Ein Hauptanliegen des AMG von 1976 ist die Arzneimittelsicherheit. Den Anstoß dazu haben große Schäden, wie die Mißbildungen während der Embryonalentwicklung (Teratogenität) und Krebserkrankungen (Karzinogenität) gegeben, als deren Ursache Medikamente feststehen oder vermutet werden. Als Beispiele seien hier nur Thalidomid und DES genannt. Sogar die Veränderung des Lösungsvermittlers einer potenten Substanz kann den Resorptionsvorgang völlig modifizieren. So ist es etwa bei einem an sich wirksamen Sulfonamid mit einem arzneilich unwirksamen Lösungsvermittler zur Massengill-Katastrophe gekommen, bei der in den USA 105 Personen starben. Schließlich ist auch nach Ablauf des Patentschutzes bisweilen eine Dosisverringerung unter das Mindestwirkungsniveau festzustellen, weshalb etwa die FDA (Food-and-Drug-Administration) nach Ablauf des Patents für Chloramphenicol über 20 Mio. Kapseln aus dem Markt nehmen mußte¹. Der Gesetzgeber hatte auf diese latenten Gefahren zu reagieren. Er tat es durch eine Systemverschärfung.