Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor

Zusammenfassung

Konsistente, zuverlässige und richtige Daten im analytischen Labor können nur mit gut kalibrierten Geräten, mit validierten Methoden und mit Prozessen für die Datenvalidierung erzielt werden. Obwohl diese Forderung in den Gesetzen und Normen im allgemeinen nicht direkt enthalten ist, erwarten Behörden und Inspektoren, daß Geräte und Methoden, die bei der Erzeugung von kritischen sicherheitsrelevanten analytischen Daten eingesetzt werden, validiert sind. Diese Forderung kann aus den eher generellen Inhalten von Gesetzen über Geräte, wie „Geräte sollen für ihren Zweck geeignet sein“ abgeleitet werden. Dies trifft für alle Arten von Geräten, einschließlich computergesteuerter Meßgeräte zu. Neuere Dokumente enthalten die direkte Forderung nach Validierung, z.B. das OECD Konsenspapier über GLP und Computer [126] „Systeme sollen in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen entwickelt, validiert und betrieben werden“. Dieses Kapitel gibt eine generelle Übersicht über die Validierung von computergesteuerten analytischen Geräten im analytischen Labor.