Vertrieb von Medizinprodukten in China

Etgen, Björn

doi:10.1007/978-3-658-25857-3_3

Björn Etgen²

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Zusammenfassung

Im Folgenden werden die Rahmenbedingungen für den unmittelbaren Vertrieb von ausländischen Medizinprodukten in China beschrieben.

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Notes

1.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第2条。
Verwaltungsmaßnahmen der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 2.
2.
《进口医疗器械检验监督管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第95号);《国家质量监督检验检疫总局关于暂缓施行〈进口医疗器械检验监督管理办法〉的公告》(2007年第172号)。
Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung importierter Medizinprodukte (Verordnung Nr. 95 der staatlichen Verwaltungsbehörde für Qualitätskontrolle, Inspektion und Quarantäne); Bekanntgabe der staatlichen Verwaltungsbehörde für Qualitätskontrolle, Inspektion und Quarantäne über die Zurückstellung der Aussetzung der Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung importierter Medizinprodukte (Nr. 172, 2007).
3.
《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[2013]24号),一(三)4。
Bekanntmachung der Generaldirektion des Staatsrates über die Veröffentlichung und die Verteilung der Bestimmungen für die Einrichtung interner Verantwortlichkeit und der Besetzung des Personals der CFDA (Guo Ban Fa [2013] Nr. 24), Artikel 1 Abs. 3 Nr. 4.
4.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第5条第7款,自2014年10月1日起施行。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 5 Abs. 7, in Kraft getreten am 1. Oktober 2014.
5.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第6条。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 6.
6.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第28条第一款,自2014年5月4日起施行。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 28 Abs. 1, in Kraft getreten am 14. Juni 2014.
7.
《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号),七(四)。
Bekanntmachung der CFDA über die Umsetzung der Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten und der zur Registrierung von In-vitro-Diagnostika (Shi Yao Jian Guan [2014] Nr. 144), VII (4).
8.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第2款,第11条第2款。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 2, Artikel 11 Abs. 2.
9.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第14条。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 14.
10.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第12条。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 12.
11.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第9条。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 9.
12.
《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),自2014年10月1日起施行,附件4,八。
Bekanntmachung der CFDA über die Veröffentlichung der Anforderungen an Dokumente für die Registrierung von Medizinprodukten und an das Format des Genehmigungsdokumentes (Nr. 43, 2014), in Kraft getreten am 1. Oktober 2014, Anlage 4, VIII.
13.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)附件1,一,(二)。
Bekanntmachung der CFDA über die maßgeblichen Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26, 2014), Anlage 1, I. (II).
14.
《中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007》(2009年6月1日起实施),前言。
Pharmazeutischer Industriestandard der Volksrepublik China YY/T 0316-2008/ISO 14971: 2007 (in Kraft getreten am 1. Juni 2009), Vorwort.
15.
《国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065-2016〈眼科仪器裂隙灯显微镜〉等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告》(2016年第25号),第16项。
Bekanntmachung der CFDA über die Genehmigung der Ausgabe eines Industriestandards für YY 0065-2016 „Ophthalmic Instruments Spaltlampenmikroskop“ sowie anderen 93 Medizinprodukte und einer Änderung für YY 0477 – 2004 (Nr. 25, 2016), Punkt 16.
16.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第15条第1款第1句。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 15 Abs. 1 S. 1.
17.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第15条第2款。 Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 15 Abs. 2.
18.
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号))。
Richtlinien zur Erstellung technischer Anforderungen an Medizinprodukte (Bekanntmachung der staatlichen Arzneimittelbehörde zur Erstellung von Richtlinien für die technischen Anforderungen an Medizinprodukte (Nr. 9)).
19.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第15条第3款。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 15 Abs. 3.
20.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第20条。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 20.
21.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第21条第1款。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 21 Abs. 1.
22.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第27条第1款。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 27 Abs. 1.
23.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第27条第2款。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 27 Abs. 2.
24.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第27条第4款。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 27 Abs. 2.
25.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第9条第1款。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 9 Abs. 1.
26.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第13条第2款。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 13 Abs. 2.
27.
[备案]《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)附件1,一,(八)1;[注册] 《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),附件4,二(一)1。
[Protokollierung] „Bekanntmachung der CFDA über die maßgeblichen Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I“ (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I, (8) 1; [Registrierung] Die Bekanntmachung der CFDA über die Anforderungen für die Registrierungsdaten der Medizinprodukte und des Formates des Genehmigungsdokuments (Nr. 43, 2014), Anlage 4, II (1) Nr. 1.
28.
[备案]《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)附件1,一,(八)2 (1);[注册] 《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),附件4,二(二)1。
[Protokollierung] „Bekanntmachung der CFDA über die maßgeblichen Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I“ (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I, (8) 1; [Registrierung] Die Bekanntmachung der CFDA über die Anforderungen für die Registrierungsdaten der Medizinprodukte und des Formates des Genehmigungsdokuments (Nr. 43, 2014), Anlage 4, II (2) Nr. 1.
29.
[备案]《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)附件1,一,(八)2 (3);[注册] 《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),附件4,二(二)3。
[Protokollierung] „Bekanntmachung der CFDA über die relevanten Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I“ (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I, (8) 1; [Registrierung] Die Bekanntmachung der CFDA über die Anforderungen für die Registrierungsdaten der Medizinprodukte und des Formates des Genehmigungsdokuments (Nr. 43, 2014), Anlage 4, II (2) Nr. 2.
30.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第2款。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 2.
31.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第13条第2款。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 13 Abs. 2.
32.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)附件1,一,(八)2 (2)。
Bekanntmachung der CFDA über die relevanten Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I (8).
33.
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第16条第一款,自2017年5月4日起施行。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 16 Abs. 1.
34.
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第16条第2款,自2017年5月4日起施行。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 16 Abs. 2.
35.
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第4条,自2017年5月4日起施行。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 4.
36.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第4条第二款。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 4 Abs. 2.
37.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第76条,自2017年5月4日起施行。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 13 Abs. 2.
38.
Vgl. Artikel 3 Nr. 1, 4 Medizinproduktgesetz.
39.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(一)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 1.
40.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(八)1。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 8 Nr. 1.
41.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(八)2。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 8 Nr. 2.
42.
Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, I, 1.1.
43.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(八)3。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 8 Nr. 3.
44.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(八)4。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 8 Nr. 4.
45.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(三)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 3.
46.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(二)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 2 Nr. 2.
47.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(七)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 7.
48.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(四)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 4.
49.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(五)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 5.
50.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(六)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 6.
51.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(十)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 10.
52.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(十三)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 13.
53.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第3条(十四)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 3 Abs. 14.
54.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第7条,
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 7.
55.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第5条(四)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 5 Abs. 4.
56.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类判定表》。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizinprodukte“.
57.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第5条(四)。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 5 Abs. 4.
58.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类判定表》。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“.
59.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类判定表》。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“.
60.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类判定表》。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“.
61.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类判定表》及其尾注。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“.
62.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类判定表》。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“.
63.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),附件:《医疗器械分类判定表》。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Anhang: „Klassifikationstabelle für Medizin-produkte“.
64.
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号),第6条。
Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15 der CFDA), Artikel 6.
65.
Vgl. II. 2.2. S. 2, Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG.
66.
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)自2014年10月1日起施行,第十七条。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von In-vitro-Diagnostika (Verordnung Nr. 5 der CFDA), in Kraft getreten am 1. Oktober 2014, Artikel 17.
67.
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),自2014年10月1日起施行,第十七(二)、第十八条。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von In-vitro-Diagnostika (Verordnung Nr. 5 der CFDA), in Kraft getreten am 1. Oktober 2014, Artikel 18.
68.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第8条,自2017年5月4日起施行。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 8.
69.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)附件1,一,(九)。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, I. (9).
70.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第15条第1款第2句。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von In-vitro-Diagnostika (Verordnung Nr. 5 der CFDA), in Kraft getreten am 1. Oktober 2014, Artikel 15 Abs. 1 S. 2.
71.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第2款。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 2.
72.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第17条第1款第1句。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 17 Abs. 1 S. 1.
73.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第1款第2句。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 1 S. 2.
74.
[备案]《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)附件1,一,(六);[注册] 《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号),附件4,二(一)1。
[Protokollierung] „Bekanntmachung der CFDA über die maßgeblichen Angelegenheiten bezüglich der Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I“ (Nr. 26 von 2014) Anlage 1, I, (8) 1; [Registrierung] Bekanntmachung der CFDA über die Anforderungen für die Registrierungsdaten der Medizinprodukte und des Formates des Genehmigungsdokuments (Nr. 43, 2014), Anlage 4, II (1) Nr. 1.
75.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)附件1,一,(九)。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, I. (9).
76.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第2款。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet)“ (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 2.
77.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第10条第1款第1句。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 10 Abs. 1 S. 1.
78.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第58条第2款。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 58 Abs. 2.
79.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第58条第3款。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 58 Abs. 3.
80.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)一(八)第3句。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, VIII. (3).
81.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第59条第1句。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 59 S. 1.
82.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第59条第2句。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 59 S. 2.
83.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第60条前半句。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 60.
84.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第60条后半句。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 60.
85.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号),附件1,二(一)。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II. (9).
86.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号),附件1,二(一)。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II. (1).
87.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号),附件1,二(一)。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II. (1).
88.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号),附件1,二(二),(三)。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II, III.
89.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号),附件1,二(二)。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), Anlage 1, II. (2).
90.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)》,二(一)。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014),II. (1).
91.
《医疗器械注册管理办法(2004年版)》(国家食品药品监督管理局令第16号),已于2014年5月31日失效,第4条。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 59 S. 1.
92.
《医疗器械注册管理办法(2004年版)》(国家食品药品监督管理局令第16号),已于2014年5月31日失效,第4条。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Auflage 2004) (Verordnung Nr. 16 der CFDA), außer Kraft getreten am 31. Mai 2014, Artikel 4.
93.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)二(一)第一段。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), II. (1). Abschnitt 1.
94.
《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)二(一)第一段。
Bekanntmachung der CFDA über maßgebliche Angelegenheiten bezüglich der Protokollierung von Medizinprodukten der Klasse I (Nr. 26 von 2014), II. (1). Abschnitt 1.
95.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第8条。
Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (2017 überarbeitet) (Verordnung Nr. 680 des Staatsrates), Artikel 8.
96.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第3条第1款。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 3 S. 1.
97.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第78条。
Verwaltungsmaßnahme bezüglich der Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 4 der CFDA), Artikel 78.
98.
国家食品药品监督管理总局《国产第三类/进口医疗器械首次注册审批服务指南》八(一)。
Anleitung zur erstmaligen Registrierungsgenehmigung inländischer medizinischer Geräte der Kategorie III sowie importierter medizinischer Geräte, Artikel 8 Abs. 1.
99.
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令),第21条第2款。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr. 4 der CFDA, Artikel 21 Abs. 2.
100.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第27条第3款。
Bestimmung zur Überwachung und Verwaltung für medizinische Geräte (2017 geändert), Erlass Nr. 680 vom Staatsrat, Artikel 27 Abs. 3.
101.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第11条第1款第1句。
Bestimmung zur Überwachung und Verwaltung für medizinische Geräte (2017 geändert), Erlass Nr. 680 vom Staatsrat, Artikel 11 Abs. 1 S. 1.
102.
《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),第11条第2款。
Bestimmung zur Überwachung und Verwaltung für medizinische Geräte (2017 geändert), Erlass Nr. 680 vom Staatsrat, Artikel 11 Abs. 1 S. 1.
103.
《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第4号令),第33条。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr. 4 der CFDA, Artikel 33.
104.
《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第4号令),第36条。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr. 4 der CFDA, Artikel 36.
105.
《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第4号令),第49条。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr. 4 der CFDA, Artikel 49.
106.
《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第4号令),第55条。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für medizinische Geräte, Erlass Nr. 4 der CFDA, Artikel 55.
107.
《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1日实施,第六十七条。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 67.
108.
《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1日实施,第六十八条。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 68.
109.
《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1日实施,第四十四条条第三款。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 44 Abs. 3.
110.
《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1日实施,第四十一条。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 41.
111.
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告【国家食品药品监督管理总局公告(2014年第44号)】附件三。
Bekanntmachung über die Veröffentlichung der Anforderungen an die Eintragung und Genehmigung der Bescheinigungsunterlagen der Registrierung für IVD, Bekanntmachung der CFDA (2014) Nr. 44, Anlage 3.
112.
《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1日实施,第四十六条条第二款。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 46 Abs. 2.
113.
《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1日实施,第五十八条条第二款。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 58 Abs. 2.
114.
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告【国家食品药品监督管理总局公告(2014年第44号)】附件五。
Bekanntmachung über die Veröffentlichung der Anforderungen an die Eintragung und Genehmigung der Bescheinigungsunterlagen der Registrierung für IVD, Bekanntmachung der CFDA (2014) Nr. 44, Anlage 5.
115.
《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1日实施,第五十八条条第三款。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 58 Abs. 3.
116.
《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1日实施,第五十九条。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 59.
117.
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告【国家食品药品监督管理总局公告(2014年第44号)】附件四。
Bekanntmachung über die Veröffentlichung der Anforderungen an die Eintragung und Genehmigung der Bescheinigungsunterlagen der Registrierung für IVD, Bekanntmachung der CFDA (2014) Nr. 44, Anlage 4.
118.
《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第5号令),2014年10月1日实施,第六十四条条第一款。
Methode zur Verwaltung der Registrierung für IVD, Erlass Nr. 5 der CFDA, in Kraft getreten am 01. Oktober 2014, Artikel 64. Abs. 1.
119.
《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,食药监械管〔2014〕13号, 第四条。
Sondergenehmigungsverfahren für innovative medizinische Geräte (vorläufige Anwendung), ChiYaoJianXieGuan (2014) Nr. 13, Artikel 4.
120.
创新医疗器械特别审批程序(试行)》,食药监械管〔2014〕13号, 第十八条。
Sondergenehmigungsverfahren für innovative medizinische Geräte (vorläufige Anwendung), ChiYaoJianXieGuan (2014) Nr. 13, Artikel 18.
121.
《医疗器械应急审批程序》,国食药监械〔2009〕565号,第四条。
Genehmigungsverfahren für medizinische Geräte mit dringendem Bedarf, GuoChiYaoJianXie (2009) Nr. 565, Artikel 4.
122.
《医疗器械监督管理条例》2017,第二十七条。
Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 27.
123.
《医疗器械监督管理条例》2017, 第四十二条。
Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 42.
124.
《医疗器械监督管理条例》2017, 第九条
Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 9.
125.
《医疗器械监督管理条例》2017, 第十五条。
Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 15.
126.
《医疗器械监督管理条例》2017, 第四十五条。
Bestimmungen zur Verwaltung der Registrierung medizinischer Geräte, 2017, Artikel 45.
127.
《医疗器械广告审查办法》,第八条。
Prüfungsmethode zur Werbung der medizinischen Geräte, Artikel 8.
128.
《国家发展改革委就加强植(介)入类医疗器械价格监测和管理征求意见的公告》》:http://www.ndrc.gov.cn/yjzq/200607/t20060711_75976.html.
129.
Artikel von der Zeitung für die Ökonomie der Medizin und Arzneimittel: http://www.yyjjb.com/html/2013-03/04/content_186943.htm.
130.
《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》,第二十七条。
Regelung des Verhaltens für den Zentraleinkauf hochpreisiger neuer medizinischer Verbrauchsmaterialien (vorläufige Anwendung), Artikel 27.
131.
《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》,第十九条。
Regelung des Verhaltens für den Zentraleinkauf hochpreisiger neuer medizinischer Verbrauchsmaterialien (vorläufige Anwendung), Artikel 19.
132.
《医疗器械召回管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第29号,2017年05月01日,第二、三条。
Verwaltungsmethode zum Rückruf medizinischer Geräte, Erlass Nr. 29 vom staatlichen Überwachung und Verwaltungsamt für Lebens- und Arzneimittel, in Kraft getreten am 1. Mai 2017, Artikel 2, Artikel 3.
133.
《医疗器械召回管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第29号,第六条。
Verwaltungsmethode zum Rückruf medizinischer Geräte, Erlass Nr. 29 vom staatlichen Überwachung und Verwaltungsamt für Lebens- und Arzneimittel, Artikel 6.
134.
《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》第二条关税。
Regelung zur Vertiefung der Wirtschafts- und Handelsbeziehungen zwischen Festland China und Hongkong, (Abkürzung: CEPA), Artikel 5 Zölle.
135.
《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第八条。
Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 8.
136.
《医疗器械监督管理条例》,国务院令第680号,第二十一条。
Bestimmung zur Verwaltung und Überwachung medizinischer Geräte, Erlass Nr. 680 vom Staatsrat, Artikel 21.
137.
《医疗器械监督管理条例》,国务院令第680号,第二十二条。
Bestimmung zur Verwaltung und Überwachung medizinischer Geräte, Erlass Nr. 680 vom Staatsrat, Artikel 22.
138.
《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第三十七条。
Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 17.
139.
《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第十条。
Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 vom staatlichen Verwaltung- und Überwachungsamt für Lebensmittel und Arzneimittel, Artikel 10.
140.
《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第十一条。
Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 11.
141.
《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第十七条。
Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 17.
142.
《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第37号,第四十二条。
Maßnahme zur Verwaltung und Überwachung der Herstellung von medizinischen Geräte, Erlass Nr. 37 der CFDA, Artikel 42.

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GvW Graf von Westphalen Rechtsanwälte, Hamburg, Deutschland
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Etgen, B. (2019). Vertrieb von Medizinprodukten in China. In: Investitionen im chinesischen Gesundheits- und Pflegesektor. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-25857-3_3

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Published: 17 August 2019
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