Maßnahmen zur Umsetzung der europäischen Medical Device Regulation bei klein- und mittelständischen Herstellern von Medizinprodukten

Zusammenfassung

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU wird seit den Jahren 1990, 1993 und 1998 durch drei EG-Richtlinien geregelt, welche den regulatorischen Rahmen für die gesetzlichen Anforderungen festlegen. In den Mitgliedsstaaten und den über bilaterale Verträge angeschlossenen Ländern wurden diese Richtlinien durch weitere nationale Gesetze umgesetzt und ergänzt. Mit der Veröffentlichung der Europäischen Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden die bestehenden Richtlinien vereinheitlicht und in zwei für alle Hersteller von Medizinprodukten und IVD gültigen Verordnungen zusammengefasst. Dieser Beitrag beschäftigt sich zum einen mit den neuen Anforderungen, welche mit der Verordnung 2017/745 (MDR) einhergehen, zum anderen mit den Herausforderungen insbesondere für klein- und mittelständische Unternehmen (KMU). Welche besondere Problemstellung ergibt sich für KMU? Welche Risiken, aber auch Chancen ergeben sich? Wie muss sich ein KMU künftig strategisch positionieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben? Wie muss ein Unternehmen planen, um die Übergangsfrist sinnvoll zu nutzen? Der Beitrag vergleicht bestehende mit neuen Anforderungen und dient als Hilfestellung im Zuge der Umsetzung.