Zusammenfassung
Durch die EU-weite MDR, werden verpflichtend ab 2020 neue Standards für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eingeführt. Durch die Neuregelung der klinischen Bewertung nehmen die Evidenzanforderungen bei Marktzugang zu. Zugleich sorgt die frühe Nutzenbewertung nach § 137h SGB V auch nach Zulassung für neue Hürden auf dem Weg in die GKV: Für die Krankenhäuser als Abnehmer der Medizintechnik steigt der Verwaltungsaufwand beim erstmaligem Einsatz eines Hochrisikoprodukts deutlich. Zudem wird auch vom G-BA nun geprüft, ob der Nutzen einer Methode unter Anwendung des Medizinprodukts hinreichend belegt ist und ob Anforderungen an die Qualität in der Leistungserbringung zu regeln sind. Beide Regulierungen führen daher zu einer zunehmenden Anforderung an den Nachweis der wissenschaftlichen Evidenz bei der Markteinführung von Medizinprodukten.
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Simic, T. (2019). Wie die frühe Nutzenbewertung nach § 137h SGB V und die MDR die Marktzugangsanforderungen erweitern. In: Schubert, T., Vogelmann, T. (eds) Market Access in der Medizintechnik . Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-23476-8_4
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