Zusammenfassung
Die digitalisierte Medizintechnik wird einen wesentlichen Beitrag zur künftigen Gesundheitsversorgung leisten. Es wird einfacher werden, Medizinprodukte „zum Menschen“ zu bringen. Technische Möglichkeiten der elektronischen Datenübertragung können vermehrt auch für medizinische Zwecke genutzt werden und gesteigerte Rechnerleistungen erlauben zunehmend, intelligente Software in der medizinischen Behandlung einzusetzen. Dazu fließen laufend neue, aus der Forschung kommende, Erkenntnisse in Medizinprodukte ein, die wiederum unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben für die Erreichung und Erhaltung der Produktsicherheit und -wirksamkeit entwickelt und hergestellt werden müssen. Die qualifizierte Betreuung der Medizinprodukte-Akteure nimmt dazu einen wichtigen Stellenwert ein. Der Beitrag zeigt den Werdegang zweier Medizintechnik-Studenten, die über die Forschung zu Unternehmensgründern geworden sind, und informiert über die wesentlichen Herausforderungen im Rahmen der Produktzulassung der Medizintechnikbranche.
Literatur
Austrian Standards Institute (2006), EN IEC 62304:2006 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse), Wien
Austrian Standards Institute (2011) EN IEC 80001-1 (Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke. die Medizinprodukte beinhalten). Wien
Austrian Standards Institute (2017), EN IEC 82304-1 (Gesundheitssoftware – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit), Wien
European Commission (2016) Guidelines on the Qualification and Classification of stand alone Software used in Healthcare within in the Regulatory Framework of Medical Devices MEDDEV 2.1/6. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf. Zugegriffen: 06. Sept. 2016
Europäische Richtlinien (1993, 1990, 1998) für Medizinprodukte i.d.g.F. (RL 93/42/EWG), aktive implantierbare Medizinprodukte (RL 90/385/EWG), in-vitro Diagnostika (RL 98/79/EG), Brüssel
Author information
Authors and Affiliations
Corresponding author
Editor information
Editors and Affiliations
Rights and permissions
Copyright information
© 2018 Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature
About this chapter
Cite this chapter
Zauner, M., Ring, M., Böhler, A. (2018). Digitalisierte Medizintechnik – vom Forscher zum Unternehmer. In: Pfannstiel, M., Da-Cruz, P., Rasche, C. (eds) Entrepreneurship im Gesundheitswesen II. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-14781-5_2
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-658-14781-5_2
Published:
Publisher Name: Springer Gabler, Wiesbaden
Print ISBN: 978-3-658-14780-8
Online ISBN: 978-3-658-14781-5
eBook Packages: Business and Economics (German Language)