Zusammenfassung
Das Kapitel Problemfeld Medizinprodukterecht stellt die medizinprodukterechtlichen Implikationen hinsichtlich der Compliance dar. Neben der Darstellung grundlegender Vorschriften des Medizinproduktegesetzes werden insbesondere Betreiber- und Anwenderpflichten ausführlich besprochen. Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird in einem eigenen Unterkapitel dargestellt. Daneben beinhaltet das Kapitel die Themen klinische Prüfung, Eigenherstellung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen, Sonderanfertigungen, Meldepflichten, Verantwortliche für Medizinprodukte, die behördliche Überwachung sowie Sanktionen bei Rechtsverstößen. Das Kapitel endet mit einem Ausblick auf geplante Änderungen im deutschen und europäischen Medizinprodukterecht.
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Notes
- 1.
OLG Koblenz, Urt. v. 30.8.2005 – 4 U 244/05, GRUR-RR 2006, 141; Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinprodukterecht, Stand: Juni 2015, Kap. 3.3; S. 61; Böckmann in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts § 9 Rn. 47 ff.; Großkopf/Jäkel, Rechtsdepesche für das Gesundheitswesen 2007, 94; Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Dezember 2014, Kap. M 2–2 § 4 Rn. 12; Schorn, MPJ 2007, 172, 173; Schneider, MedR 1999, 459, 460.
Literatur
Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz, Stand: Juni 2015, Kap. 8.1 S. 11, Kap. 8.4 S. 12, Kap. 8.9 S. 2
Bundesgesundheitsblatt 2012, Seite 1244
Internetquellen
https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/dokumente-agmp.html, Stand: 24.03.2010, abgerufen am 08.06.2016
https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/stellenlaboratorien/zertifizierungsstellen-aufbereitung.html, Stand: 16.12.2015; MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, DEKRA Certification GmbH und TÜV Rheinland LGA Products GmbH, abgerufen am 08.06.2015
https://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/behoerden/index.htm, abgerufen am 08.06.2015
Urteile
BVerwG, Urteil vom 16.12.2003 – 3 C 47/02 –, juris
BT-Drs. 17/6174 S. 4 f
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Jäkel, C. (2016). Medizinprodukterecht. In: Schmola, G., Rapp, B. (eds) Compliance, Governance und Risikomanagement im Krankenhaus. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-10667-6_16
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