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Der Weg zur Genehmigung und gesetzliche Vorschriften für die Brachytherapie im Herzkatheterlabor

  • Christian Drexler
  • Sigmund Silber

Zusammenfassung

Die intrakoronare Brachytherapie der In-Stent-Restenose (Abb. 6.1) hat sich zunehmend etabliert und kann heute in Anbetracht von 8 positiven randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudien als evidence based medicine angesehen werden [3, 10]. Sie wird heute in Deutschland in ca. 75 Krankenhäusern bzw. Praxen angewendet. Als Limitation dieser Innovation wird häufig das Zulassungsverfahren angesehen. Nachdem wir die Umgangsgenehmigung 1996 für klinische Studien beantragten und 1998 die erste intrakoronare Brachytherapie mit dem Novoste-Beta-Cath™-System in Deutschland durchführten [8–13], erhielten wir im Juli 1999 die Genehmigung zur Routineanwendung. Heute kann das Zulassungsverfahren bei CE-zertifizierten Geräten zur Routineanwendung wesentlich abgekürzt werden.

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Copyright information

© Steinkopff Verlag Darmstadt 2002

Authors and Affiliations

  • Christian Drexler
  • Sigmund Silber

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