Mono- und Kombinationspräparate aus pflanzlichen Arzneimitteln

Zusammenfassung

Arzneimittel, die mehrere wirksame Bestandteile in einem festen Mengenverhältnis enthalten bezeichnet man als fixe Arzneimittelkombination. Zu ihnen gehören chemisch definierte Präparate wie auch Phytopharmaka. Vielfach handelt es sich, insbesondere bei den älteren fiktiv zugelassenen Kombinationen, weniger um die Konsequenz aus wissenschaftlich belegtem Erkenntnismaterial als um Plausibilitätsüberlegungen und Empirie. Mit zunehmender Verwissenschaftlichung werden verschärfte Anforderungen an den Nachweis von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Sinnhaftigkeit von Kombinationsarzneimitteln gestellt. Im Oktober 1971 veröffentlichte die FDA Kriterien zur Beurteilung fixer Arzneimittelkombinationen. Sie beruhen auf den Grundgedanken des damaligen FDA-Direktors Crout, wurden 1974 in “The Journal of Clinical Pharmacology” [1] publiziert und enthalten zwei wesentliche Gesichtspunkte:

• Jede Komponente muß zum Erreichen des therapeutischen Ziels beitragen.

• Die Dosierung jeder Einzelkomponente muß so gewählt werden, daß die Kombination als solche sicher und für den Durchschnittspatienten wirksam ist.