Arzneimittelforschung Nach der Zulassung

Zusammenfassung

Vollständiges Wissen über ein Arzneimittel kann es nie geben. Es ist in erster Linie eine Frage der gesellschaftlichen Konvention, an welchem Zeitpunkt, d.h. bei welchem Wissensstand das Arzneimittel für die allgemeine Anwendung in der Therapie zugelassen werden kann. Die Erteilung der Zulassung ist an den erfolgreichen Abschluß einer Folge aufeinander aufbauender klinischer Entwicklungsstufen gebunden, die als Phasen I bis III der klinischen Arzneimittelprüfung bezeichnet werden. Für diese Wahl des Zulassungszeitpunktes gibt es gute Gründe:

• Relative Sicherheit für eine Zulassungsentscheidung

• Die Ergebnisse der erfolgreich durchgeführten klinischen Phasen I bis III begründen den therapeutischen Nutzen sowie die relative Sicherheit eines Arzneimittels so weitgehend, daß eine weitere Verzögerung der Zulassung für nicht vertretbar gehalten wird. Dies trifft in besonderem Maße auf Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohender Krankheiten zu, für die es keine therapeutische Alternative gibt.

• Breitere Verfügbarkeit als Voraussetzung für weitere Forschung

• Viele der nach Abschluß der Phase III noch verbleibenden offenen Fragen können prinzipiell erst beantwortet werden, wenn das Arzneimittel breiter verfügbar ist. Typische Beispiele für derartige Fragen sind die Erkennung und Bewertung möglicher seltener unerwünschter Arzneimittelwirkungen sowie Nutzen-Risiko-Abwägungen für Patientenkollektive mit besonderen Risikofaktoren.